Avaliando a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental (CBI)
Estudo clínico para avaliar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental (CBI) adjuvante a uma escova de dentes elétrica inteligente na saúde bucal de adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase III, randomizado, unicêntrico, de três braços paralelos, aberto e simples cego para avaliar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental (CBI) adjuvante a uma escova de dentes elétrica inteligente na saúde bucal de adolescentes. Os resultados brevemente resumidos incluem a pontuação de placa, pontuação gengival e uma pesquisa de conhecimento, atitudes e procedimentos medidos em 1,3 e 6 meses
Os indivíduos participantes serão randomizados para um dos seguintes produtos:
GRUPO DE TESTE I Uma pasta de dente com flúor disponível comercialmente (1450 ppm F) Uma escova de dentes Smart Electric disponível comercialmente GRUPO DE CONTROLE I Uma pasta de dentes com flúor disponível comercialmente (1450 ppm F) Uma escova de dentes Smart Electric disponível comercialmente CONTROL GROUP II Uma pasta de dentes com flúor disponível comercialmente (1450 ppm F) A escova de dentes de cerdas macias comercialmente disponível
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Friendship Public Charter School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os alunos estão matriculados em escolas de ensino médio participantes Os cuidadores dão consentimento informado O aluno dá consentimento
Critério de exclusão:
- Ter uma válvula cardíaca protética
- Ter um histórico de endocardite infecciosa anterior
- Tendo feito uma cirurgia de substituição articular
- Crianças em uso de medicamentos anticoagulantes, como Coumadin ou Rivaroxabana
- Crianças que estão atualmente recebendo quimioterapia
- Crianças que receberam transplantes de órgãos de qualquer tipo
- Crianças com Leucemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste I
Um creme dental com flúor disponível comercialmente (1450 ppm F) Uma escova de dentes elétrica inteligente disponível comercialmente Intervenção cognitivo-comportamental (CBI)
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Um componente de Intervenção CBI de seis sessões será usado com o GRUPO DE TESTE I.
Isso examinará uma intervenção cognitivo-comportamental projetada para melhorar a escovação dos dentes e a higiene bucal.
Os componentes incluem educação em saúde bucal, atividades baseadas em valores, entrevista motivacional, estabelecimento de metas, habilidades de resolução de problemas, reestruturação cognitiva, reforço verbal e controle do estresse.
Uma escova de dentes inteligente Colgate que fornece ao usuário detalhes sobre hábitos e frequência de escovação
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Comparador Ativo: Grupo de controle I
Um creme dental com flúor disponível comercialmente (1450 ppm F) Uma escova de dentes elétrica inteligente disponível comercialmente
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Uma escova de dentes inteligente Colgate que fornece ao usuário detalhes sobre hábitos e frequência de escovação
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Sem intervenção: Grupo de controle II
Uma pasta de dentes com flúor disponível comercialmente (1450 ppm F) Uma escova de dentes de cerdas macias disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação gengival
Prazo: Todos os resultados serão medidos na linha de base, em 1 mês, 3 meses e em 6 meses
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Uma pontuação do índice gengival Löe-Silness de 0 a 3 será atribuída pelo dentista examinador a todas as superfícies pontuadas dos dentes superiores e inferiores usando uma luz dental e espelho dental. Uma pontuação média da boca inteira para cada sujeito será determinada somando os valores dados pelo dentista examinador a cada superfície avaliável e dividindo esse número pelo número total de superfícies avaliadas. Pontuação Critério 0 Ausência de inflamação
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Todos os resultados serão medidos na linha de base, em 1 mês, 3 meses e em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de placas
Prazo: Todos os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e aos 6 meses
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As pontuações médias do índice de placa serão calculadas para cada indivíduo. Cada dente é pontuado em seis áreas: 1) mésio-facial; 2) meio facial; 3) disto-facial; 4) mésio-lingual; 5) meio-lingual; e 6) disto-lingual. A boca inteira dentro das pontuações médias do sujeito será computada da seguinte forma: Pontuação total da placa para todos os locais de pontuação dividido pelo número total de locais de pontuação |
Todos os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e aos 6 meses
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Avaliação de conhecimento
Prazo: Todos os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e aos 6 meses
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O conhecimento será avaliado por meio de escala de 19 itens previamente utilizada pelos pesquisadores Os indivíduos inscritos preencherão um questionário sobre conhecimentos, atitudes e práticas de saúde bucal, incluindo: frequência de escovação e uso do fio dental, conhecimento, escala de valores de saúde bucal, autoeficácia e motivação. O resultado será avaliado por meio de uma pesquisa de múltipla escolha de 19 itens usada anteriormente em protocolos de pesquisa patrocinados pela Colgate. Uma escala de autoeficácia em saúde bucal de seis itens será usada para medir a confiança auto-relatada do participante em sua capacidade de realizar uma rotina de cuidados com a saúde bucal. Por fim, a motivação para se engajar no comportamento recomendado de higiene bucal será avaliada com um único item 1 escala analógica (ou seja, "Quão importante é seguir as orientações para escovar duas vezes por dia e usar fio dental uma vez por dia, de 0" nada importante "a 10 "mais importante.") |
Todos os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e aos 6 meses
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Avaliação de eficácia
Prazo: Todos os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e aos 6 meses
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A eficácia será avaliada usando uma escala validada de autoeficácia em saúde bucal de 6 itens
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Todos os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e aos 6 meses
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Avaliação de motivação
Prazo: Todos os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e aos 6 meses
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A motivação será avaliada usando uma escala analógica visual de 10 pontos de um único item
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Todos os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Infecções
- Doenças Gengivais
- Depósitos Dentários
- Placa dentária
- Gengivite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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