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인지 행동 중재(CBI)의 효과 평가

2023년 3월 13일 업데이트: Brian Laurence, Howard University

스마트 전동칫솔 보조 인지행동중재(CBI)가 청소년의 구강건강에 미치는 효과를 평가하기 위한 임상연구

이것은 청소년의 구강 건강에 대한 스마트 전동 칫솔 보조 인지 행동 개입(CBI)의 효과를 평가하기 위한 3상, 무작위, 1센터, 3개 암 평행 그룹, 공개 라벨 및 단일 맹검 임상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 청소년의 구강 건강에 대한 스마트 전동 칫솔 보조 인지 행동 개입(CBI)의 효과를 평가하기 위한 3상, 무작위, 1센터, 3개 암 평행 그룹, 공개 라벨 및 단일 맹검 임상 연구입니다. 간략하게 요약된 결과에는 플라크 점수, 치은 점수 및 1, 3, 6개월에 측정된 지식, 태도 및 절차에 대한 조사가 포함됩니다.

참여 대상자는 다음 제품 중 하나에 무작위 배정됩니다.

시험 그룹 I 시판되는 불소 치약(1450ppm F) 시판되는 스마트 전동 칫솔 컨트롤 그룹 I A 시판되는 불소 치약(1450ppm F) 시판되는 스마트 전동 칫솔 컨트롤 그룹 II 시판되는 불소 치약(1450ppm F) A 시중에서 판매되는 부드러운 칫솔모

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • 모병
        • Friendship Public Charter School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Laurence
        • 수석 연구원:
          • Eugene Dunne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참여 고등학교에 학생이 등록되어 있습니다. 보호자가 정보에 입각한 동의를 합니다. 학생이 동의합니다.

제외 기준:

  • 인공 심장 판막이 있는 경우
  • 이전에 감염성 심내막염을 앓았던 병력이 있는 경우
  • 관절 교체 수술을 받은 경우
  • 쿠마딘 또는 리바록사반과 같은 혈액 희석제를 복용하는 어린이
  • 현재 화학 요법을 받고 있는 어린이
  • 모든 유형의 장기 이식을 받은 아동
  • 백혈병 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹 I
시판되는 불소 치약(1450ppm F) 시판되는 스마트 전동 칫솔 인지 행동 개입(CBI)
6개 세션의 CBI 개입 구성 요소가 TEST GROUP I과 함께 사용됩니다. 이것은 양치질과 구강 위생을 개선하기 위해 고안된 인지 행동 중재를 검토할 것입니다. 구성 요소에는 구강 건강 교육, 가치 기반 활동, 동기 부여 인터뷰, 목표 설정, 문제 해결 기술, 인지 재구성, 언어 강화 및 스트레스 관리가 포함됩니다.
사용자에게 양치 습관과 빈도에 대한 세부 정보를 제공하는 콜게이트 스마트 칫솔
활성 비교기: 대조군 I
시판되는 불소 치약(1450ppm F) 시판되는 스마트 전동 칫솔
사용자에게 양치 습관과 빈도에 대한 세부 정보를 제공하는 콜게이트 스마트 칫솔
간섭 없음: 대조군 II
시판되는 불소 치약(1450ppm F) 시판되는 부드러운 강모 칫솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇몸 염증
기간: 모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.

0에서 3까지의 Löe-Silness Gingival Index 점수는 검사 치과의사가 치과용 조명 및 치과용 거울을 사용하여 상악 및 하악 치아의 모든 채점 가능한 표면에 할당합니다. 각 피험자에 대한 전체 구강 평균 점수는 검사하는 치과의사가 점수를 매길 수 있는 각 표면에 제공한 값을 더하고 그 숫자를 점수를 매긴 총 표면 수로 나누어 결정합니다.

점수 기준 0 염증 없음

  1. 경미한 염증 - 질감의 변화가 거의 없는 경미한 색상 변화 및 경미한 부종. 프로빙 시 출혈이 없습니다.
  2. 중등도 염증- 중등도 유약, 발적, 부종 및 비대. 조사 중 출혈.
  3. 심한 염증 - 현저한 발적, 비대, 부종 및 궤양. 자발적인 출혈 경향.
모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 점수
기간: 모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.

평균 플라크 지수 점수는 각 과목에 대해 계산됩니다. 각 치아는 6개 영역에서 채점됩니다. 1) 근심-안면; 2) 중간 얼굴; 3) 디스토페이셜; 4) mesio-lingual; 5) 중간 언어; 및 6) 원위 언어. 주제 평균 점수 내의 전체 구강은 다음과 같이 계산됩니다.

모든 채점 사이트의 총 플라크 점수를 총 채점 사이트 수로 나눈 값

모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
지식 평가
기간: 모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.

지식은 연구원이 이전에 사용했던 19개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다.

등록된 피험자는 칫솔질 및 치실 사용 빈도, 지식, 구강 건강 가치 척도, 자기효능감 및 동기를 포함한 구강 건강 지식, 태도 및 관행에 대한 설문지를 작성합니다. 결과는 이전에 Colgate가 후원하는 연구 프로토콜에서 사용된 19개 항목의 객관식 설문조사를 사용하여 평가됩니다. 6개 항목 구강 건강 자기효능감 척도는 구강 건강 관리 루틴을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자가 보고한 자신감을 측정하는 데 사용됩니다. 마지막으로 권장되는 구강 위생 행동에 참여하려는 동기는 단일 항목 1 아날로그 척도(즉, "하루에 두 번 칫솔질하고 하루에 한 번 치실 사용에 대한 지침을 따르는 것이 얼마나 중요한지, 0은 "전혀 중요하지 않음"에서 "전혀 중요하지 않음"까지)으로 평가됩니다. 10 "가장 중요합니다.")

모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
효능 평가
기간: 모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
효능은 검증된 6개 항목 구강 건강 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
동기 평가
기간: 모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
동기 부여는 단일 항목 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 6일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터를 다른 연구자에게 공개할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인지 행동 개입에 대한 임상 시험

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