- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05782348
인지 행동 중재(CBI)의 효과 평가
스마트 전동칫솔 보조 인지행동중재(CBI)가 청소년의 구강건강에 미치는 효과를 평가하기 위한 임상연구
연구 개요
상세 설명
이것은 청소년의 구강 건강에 대한 스마트 전동 칫솔 보조 인지 행동 개입(CBI)의 효과를 평가하기 위한 3상, 무작위, 1센터, 3개 암 평행 그룹, 공개 라벨 및 단일 맹검 임상 연구입니다. 간략하게 요약된 결과에는 플라크 점수, 치은 점수 및 1, 3, 6개월에 측정된 지식, 태도 및 절차에 대한 조사가 포함됩니다.
참여 대상자는 다음 제품 중 하나에 무작위 배정됩니다.
시험 그룹 I 시판되는 불소 치약(1450ppm F) 시판되는 스마트 전동 칫솔 컨트롤 그룹 I A 시판되는 불소 치약(1450ppm F) 시판되는 스마트 전동 칫솔 컨트롤 그룹 II 시판되는 불소 치약(1450ppm F) A 시중에서 판매되는 부드러운 칫솔모
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian Laurence, PhD
- 전화번호: 5713090308
- 이메일: blaurence@howard.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20059
- 모병
- Friendship Public Charter School
-
연락하다:
- Dianne Harris
- 전화번호: 202-578-4031
- 이메일: dharrishealthstrategies1@gmail.com
-
수석 연구원:
- Brian Laurence
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수석 연구원:
- Eugene Dunne
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참여 고등학교에 학생이 등록되어 있습니다. 보호자가 정보에 입각한 동의를 합니다. 학생이 동의합니다.
제외 기준:
- 인공 심장 판막이 있는 경우
- 이전에 감염성 심내막염을 앓았던 병력이 있는 경우
- 관절 교체 수술을 받은 경우
- 쿠마딘 또는 리바록사반과 같은 혈액 희석제를 복용하는 어린이
- 현재 화학 요법을 받고 있는 어린이
- 모든 유형의 장기 이식을 받은 아동
- 백혈병 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 I
시판되는 불소 치약(1450ppm F) 시판되는 스마트 전동 칫솔 인지 행동 개입(CBI)
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6개 세션의 CBI 개입 구성 요소가 TEST GROUP I과 함께 사용됩니다.
이것은 양치질과 구강 위생을 개선하기 위해 고안된 인지 행동 중재를 검토할 것입니다.
구성 요소에는 구강 건강 교육, 가치 기반 활동, 동기 부여 인터뷰, 목표 설정, 문제 해결 기술, 인지 재구성, 언어 강화 및 스트레스 관리가 포함됩니다.
사용자에게 양치 습관과 빈도에 대한 세부 정보를 제공하는 콜게이트 스마트 칫솔
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활성 비교기: 대조군 I
시판되는 불소 치약(1450ppm F) 시판되는 스마트 전동 칫솔
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사용자에게 양치 습관과 빈도에 대한 세부 정보를 제공하는 콜게이트 스마트 칫솔
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간섭 없음: 대조군 II
시판되는 불소 치약(1450ppm F) 시판되는 부드러운 강모 칫솔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 염증
기간: 모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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0에서 3까지의 Löe-Silness Gingival Index 점수는 검사 치과의사가 치과용 조명 및 치과용 거울을 사용하여 상악 및 하악 치아의 모든 채점 가능한 표면에 할당합니다. 각 피험자에 대한 전체 구강 평균 점수는 검사하는 치과의사가 점수를 매길 수 있는 각 표면에 제공한 값을 더하고 그 숫자를 점수를 매긴 총 표면 수로 나누어 결정합니다. 점수 기준 0 염증 없음
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모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 점수
기간: 모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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평균 플라크 지수 점수는 각 과목에 대해 계산됩니다. 각 치아는 6개 영역에서 채점됩니다. 1) 근심-안면; 2) 중간 얼굴; 3) 디스토페이셜; 4) mesio-lingual; 5) 중간 언어; 및 6) 원위 언어. 주제 평균 점수 내의 전체 구강은 다음과 같이 계산됩니다. 모든 채점 사이트의 총 플라크 점수를 총 채점 사이트 수로 나눈 값 |
모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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지식 평가
기간: 모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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지식은 연구원이 이전에 사용했던 19개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다. 등록된 피험자는 칫솔질 및 치실 사용 빈도, 지식, 구강 건강 가치 척도, 자기효능감 및 동기를 포함한 구강 건강 지식, 태도 및 관행에 대한 설문지를 작성합니다. 결과는 이전에 Colgate가 후원하는 연구 프로토콜에서 사용된 19개 항목의 객관식 설문조사를 사용하여 평가됩니다. 6개 항목 구강 건강 자기효능감 척도는 구강 건강 관리 루틴을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자가 보고한 자신감을 측정하는 데 사용됩니다. 마지막으로 권장되는 구강 위생 행동에 참여하려는 동기는 단일 항목 1 아날로그 척도(즉, "하루에 두 번 칫솔질하고 하루에 한 번 치실 사용에 대한 지침을 따르는 것이 얼마나 중요한지, 0은 "전혀 중요하지 않음"에서 "전혀 중요하지 않음"까지)으로 평가됩니다. 10 "가장 중요합니다.") |
모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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효능 평가
기간: 모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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효능은 검증된 6개 항목 구강 건강 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
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모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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동기 평가
기간: 모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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동기 부여는 단일 항목 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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모든 결과는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 행동 개입에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모병
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한