Оценка эффективности когнитивно-поведенческого вмешательства (CBI)
Клиническое исследование по оценке эффективности когнитивно-поведенческого вмешательства (КПВ) в дополнение к умной зубной щетке на здоровье полости рта подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза III, рандомизированное, одноцентровое, с тремя параллельными группами, открытое и одиночное слепое клиническое исследование для оценки эффективности когнитивно-поведенческого вмешательства (CBI) в дополнение к умной зубной щетке на здоровье полости рта подростков. Кратко суммированные результаты включают оценку зубного налета, оценку десен и обзор знаний, отношения и процедур, измеренных через 1, 3 и 6 месяцев.
Участвующие субъекты будут случайным образом выбраны для одного из следующих продуктов:
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА I Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором (1450 ppm F) Имеющаяся в продаже зубная щетка Smart Electric КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА I Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором (1450 ppm F) Имеющаяся в продаже зубная щетка Smart Electric КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА II Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором (1450 ppm F) имеющаяся в продаже зубная щетка с мягкой щетиной
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
- Friendship Public Charter School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Учащиеся зачислены в участвующие средние школы Опекуны дают информированное согласие Учащийся дает согласие
Критерий исключения:
- Наличие протеза клапана сердца
- Наличие в анамнезе ранее перенесенного инфекционного эндокардита
- После операции по замене сустава
- Дети, принимающие препараты для разжижения крови, такие как кумадин или ривароксабан.
- Дети, которые в настоящее время получают химиотерапию
- Дети, перенесшие трансплантацию органов любого типа
- Дети с лейкемией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа I
Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором (1450 ppm F) Имеющаяся в продаже зубная щетка Smart Electric Когнитивно-поведенческая интервенция (CBI)
|
Компонент CBI Intervention из шести сеансов будет использоваться с TEST GROUP I.
В нем будет рассмотрено когнитивно-поведенческое вмешательство, предназначенное для улучшения чистки зубов и гигиены полости рта.
Компоненты включают обучение здоровью полости рта, деятельность, основанную на ценностях, мотивационное интервьюирование, постановку целей, навыки решения проблем, когнитивную реструктуризацию, вербальное подкрепление и управление стрессом.
Умная зубная щетка Colgate, которая предоставляет пользователю подробную информацию о привычках и частоте чистки зубов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа I
Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором (1450 ppm F) Имеющаяся в продаже зубная щетка Smart Electric
|
Умная зубная щетка Colgate, которая предоставляет пользователю подробную информацию о привычках и частоте чистки зубов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа II
Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором (1450 ppm F). Имеющаяся в продаже зубная щетка с мягкой щетиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление десен
Временное ограничение: Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Осматривающий стоматолог присваивает шкалу Löe-Silness Gingival Index от 0 до 3 всем поддающимся оценке поверхностям зубов верхней и нижней челюсти с помощью стоматологического светильника и стоматологического зеркала. Средняя оценка всей полости рта для каждого субъекта будет определяться путем сложения значений, данных осматривающим стоматологом, для каждой поддающейся оценке поверхности и деления этого числа на общее количество оцененных поверхностей. Баллы Критерий 0 Отсутствие воспаления
|
Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Налет оценки
Временное ограничение: Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Средние баллы индекса зубного налета будут рассчитываться для каждого субъекта. Каждый зуб оценивается в шести областях: 1) мезио-фациальной; 2) среднелицевой; 3) дисто-фациальный; 4) мезиолингвальный; 5) среднеязычный; 6) дистолингвальный. Средние баллы для всего рта в рамках субъекта будут рассчитываться следующим образом: Общий балл налета для всех сайтов подсчета баллов, разделенный на общее количество сайтов подсчета очков |
Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Оценка знаний
Временное ограничение: Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Знания будут оцениваться по шкале из 19 пунктов, ранее использовавшейся исследователями. Зарегистрированные субъекты заполнят анкету о знаниях, отношении и практике гигиены полости рта, включая: частоту чистки зубов щеткой и зубной нитью, знания, шкалу ценностей гигиены полости рта, самоэффективность и мотивацию. Результат будет оцениваться с помощью опроса с множественным выбором из 19 пунктов, который ранее использовался в протоколах исследований, спонсируемых Colgate. Шкала самоэффективности гигиены полости рта, состоящая из шести пунктов, будет использоваться для измерения уверенности участников в их способности выполнять рутинный уход за полостью рта. Наконец, мотивация придерживаться рекомендуемого поведения в области гигиены полости рта будет оцениваться по аналоговой шкале с одним пунктом 1 (например, «Насколько важно следовать рекомендациям по чистке зубов два раза в день и использованию зубной нити один раз в день, от 0 «совсем не важно» до 10 «самое главное».) |
Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: Все результаты будут измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Эффективность будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы самоэффективности гигиены полости рта из 6 пунктов.
|
Все результаты будут измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Оценка мотивации
Временное ограничение: Все результаты будут измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Мотивация будет оцениваться по единой 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
Все результаты будут измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Инфекции
- Заболевания десен
- Зубные депозиты
- Зубной налет
- Гингивит
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Противоинфекционные агенты местные
- Кариостатические агенты
- Листерин
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .