Hodnocení účinnosti kognitivně behaviorální intervence (CBI)
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti kognitivně behaviorální intervence (CBI) jako doplněk k chytrému poháněnému zubnímu kartáčku na orální zdraví dospívajících
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je fáze III, randomizovaná, jednocentrová, tříramenná paralelní skupina, otevřená a jediná slepá klinická studie k vyhodnocení účinnosti kognitivně behaviorální intervence (CBI) jako doplněk k chytrému poháněnému zubnímu kartáčku na orální zdraví dospívajících. Krátce shrnuté výsledky zahrnují skóre plaku, skóre gingivy a průzkum znalostí, postojů a postupů měřené po 1, 3 a 6 měsících
Zúčastněné subjekty budou náhodně vybrány do jednoho z následujících produktů:
TESTOVACÍ SKUPINA I Komerčně dostupná zubní pasta s fluoridem (1450 ppm F) Komerčně dostupný zubní kartáček Smart Electric CONTROL GROUP I Komerčně dostupná zubní pasta s fluoridem (1450 ppm F) Komerčně dostupný zubní kartáček Smart Electric CONTROL GROUP II Komerčně dostupná zubní pasta s fluoridem (1450 ppm F) A komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
- Friendship Public Charter School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti jsou zapsáni na zúčastněných středních školách Pečovatelé dávají informovaný souhlas Student dává souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mít protetickou srdeční chlopeň
- Mít v minulosti infekční endokarditidu
- Po operaci kloubní náhrady
- Děti užívající léky na ředění krve, jako je Coumadin nebo Rivaroxaban
- Děti, které v současné době dostávají chemoterapii
- Děti, které podstoupily transplantaci orgánů jakéhokoli typu
- Děti s leukémií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina I
Komerčně dostupná zubní pasta s fluoridem (1450 ppm F) Komerčně dostupný zubní kartáček Smart Electric Cognitivní behaviorální intervence (CBI)
|
S TESTOVACÍ SKUPINOU I bude použita šestisezení CBI Intervenční komponenta.
To bude zkoumat kognitivně behaviorální intervenci navrženou ke zlepšení čištění zubů a ústní hygieny.
Složky zahrnují výchovu k ústnímu zdraví, aktivity založené na hodnotách, motivační rozhovory, stanovování cílů, dovednosti při řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci, verbální posilování a zvládání stresu.
Chytrý zubní kartáček Colgate, který uživateli poskytuje podrobnosti o návycích a frekvenci čištění zubů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina I
Komerčně dostupná zubní pasta s fluoridem (1450 ppm F) Komerčně dostupný zubní kartáček Smart Electric
|
Chytrý zubní kartáček Colgate, který uživateli poskytuje podrobnosti o návycích a frekvenci čištění zubů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina II
Komerčně dostupná fluoridová zubní pasta (1450 ppm F) Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dásní
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku, za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre Löe-Silness Gingival Index od 0 do 3 přidělí vyšetřující zubní lékař všem hodnotitelným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů pomocí dentálního světla a dentálního zrcátka. Průměrný bodový ohodnocení celých úst pro každý subjekt bude určen sečtením hodnot uvedených vyšetřujícím zubním lékařem ke každému bodovatelnému povrchu a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů. Bodová kritéria 0 Absence zánětu
|
Všechny výsledky budou měřeny na začátku, za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plaketa skóre
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pro každý subjekt budou vypočítány průměrné skóre indexu plaku. Každý zub je hodnocen v šesti oblastech: 1) meziobličejová; 2) střední část obličeje; 3) disto-faciální; 4) meziojazyčné; 5) střední jazyk; a 6) disto-lingvální. Průměrné skóre celého úst v rámci subjektu bude vypočítáno následovně: Celkové skóre plaku pro všechna hodnocená místa děleno celkovým počtem bodujících míst |
Všechny výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnocení znalostí
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Znalosti budou hodnoceny pomocí 19 položkové stupnice, kterou výzkumníci dříve používali Zapsané subjekty vyplní dotazník o znalostech, postojích a postupech v oblasti ústního zdraví, včetně: frekvence čištění zubů a nití, znalostí, stupnice hodnot orálního zdraví, vlastní účinnosti a motivace. Výsledek bude posouzen pomocí 19-položkového průzkumu s více možnostmi výběru dříve používaného ve výzkumných protokolech sponzorovaných společností Colgate. Šestipoložková škála sebeúčinnosti v oblasti orálního zdraví bude použita k měření sebevědomí účastníků v jejich schopnost provádět rutinní péči o orální zdraví. A konečně, motivace k doporučovanému chování v oblasti ústní hygieny bude hodnocena pomocí jediné položky 1 analogové stupnice (tj. „Jak důležité je dodržovat pokyny pro čištění dvakrát denně a používání nití jednou denně, od 0 „vůbec není důležité“ po 10 „nejdůležitější“) |
Všechny výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účinnost bude hodnocena pomocí validované 6-položkové škály sebeúčinnosti pro orální zdraví
|
Všechny výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnocení motivace
Časové okno: Všechny výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Motivace bude hodnocena pomocí jediné položky 10bodové vizuální analogové stupnice
|
Všechny výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .