Ocena skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej (CBI)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej (CBI) w połączeniu z inteligentną szczoteczką do zębów na zdrowie jamy ustnej nastolatków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, trójramienne badanie kliniczne fazy III, otwarte i z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej (CBI) w połączeniu z inteligentną szczoteczką do zębów na zdrowie jamy ustnej nastolatków. Krótko podsumowane wyniki obejmują ocenę płytki nazębnej, ocenę dziąseł oraz badanie wiedzy, postaw i procedur mierzone po 1, 3 i 6 miesiącach
Uczestniczące osoby zostaną losowo przydzielone do jednego z następujących produktów:
GRUPA TESTOWA I Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem (1450 ppm F) Dostępna w handlu szczoteczka do zębów Smart Electric GRUPA KONTROLNA I Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem (1450 ppm F) Dostępna w handlu szczoteczka do zębów Smart Electric GRUPA KONTROLNA II Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem (1450 ppm F) A dostępna w handlu szczoteczka do zębów z miękkim włosiem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
- Friendship Public Charter School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczniowie są zapisani do uczestniczących szkół średnich Opiekunowie wyrażają świadomą zgodę Student wyraża zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie protezy zastawki serca
- Mając historię wcześniejszego zakaźnego zapalenia wsierdzia
- Po operacji wymiany stawu
- Dzieci przyjmujące leki rozrzedzające krew, takie jak kumadyna lub rywaroksaban
- Dzieci, które obecnie otrzymują chemioterapię
- Dzieci, które otrzymały przeszczepy narządów dowolnego typu
- Dzieci z białaczką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa I
Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem (1450 ppm F) Dostępna w handlu szczoteczka Smart Electric Interwencja poznawczo-behawioralna (CBI)
|
Sześciosesyjny komponent Interwencji CBI zostanie użyty z GRUPĄ TESTOWĄ I.
Zbadane zostaną interwencje poznawczo-behawioralne mające na celu poprawę szczotkowania zębów i higieny jamy ustnej.
Komponenty obejmują edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej, działania oparte na wartościach, rozmowy motywacyjne, wyznaczanie celów, umiejętności rozwiązywania problemów, restrukturyzację poznawczą, wzmacnianie werbalne i radzenie sobie ze stresem.
Inteligentna szczoteczka do zębów Colgate, która zapewnia użytkownikowi szczegółowe informacje na temat nawyków i częstotliwości szczotkowania zębów
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna I
Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem (1450 ppm F) Dostępna w handlu szczoteczka Smart Electric
|
Inteligentna szczoteczka do zębów Colgate, która zapewnia użytkownikowi szczegółowe informacje na temat nawyków i częstotliwości szczotkowania zębów
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna II
Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem (1450 ppm F) Dostępna w handlu szczoteczka do zębów z miękkim włosiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Dentysta przeprowadzający badanie przypisuje wskaźnik Löe-Silness Gingival Index od 0 do 3 wszystkim powierzchniom zębów szczęki i żuchwy, które można oceniać, przy użyciu lampy i lusterka dentystycznego. Średni wynik dla całej jamy ustnej dla każdego pacjenta zostanie określony przez dodanie wartości podanych przez badającego dentystę do każdej ocenianej powierzchni i podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę ocenionych powierzchni. Punktacja Kryteria 0 Brak stanu zapalnego
|
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Dla każdego osobnika zostaną obliczone średnie wyniki indeksu płytki nazębnej. Każdy ząb jest oceniany w sześciu obszarach: 1) mezjalno-twarzowy; 2) środkowa część twarzy; 3) dysto-twarzowy; 4) mezjalno-językowy; 5) średniojęzyczny; i 6) dysto-językowy. Średnie wyniki całej jamy ustnej w ramach badanego zostaną obliczone w następujący sposób: Całkowity wynik płytki nazębnej dla wszystkich ocenianych miejsc podzielony przez całkowitą liczbę ocenianych miejsc |
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Ocena wiedzy
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Wiedza będzie oceniana za pomocą 19-itemowej skali stosowanej dotychczas przez badaczy Zakwalifikowane osoby wypełnią kwestionariusz dotyczący wiedzy, postaw i praktyk dotyczących zdrowia jamy ustnej, w tym: częstotliwości szczotkowania i nitkowania zębów, wiedzy, skali wartości zdrowia jamy ustnej, poczucia własnej skuteczności i motywacji. Wynik zostanie oceniony za pomocą 19-punktowej ankiety wielokrotnego wyboru, stosowanej wcześniej w protokołach badawczych sponsorowanych przez Colgate. Sześcioelementowa skala samoskuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej zostanie wykorzystana do zmierzenia deklarowanej przez uczestników pewności siebie co do ich zdolności do wykonywania rutynowych czynności związanych z higieną jamy ustnej. Wreszcie, motywacja do zaangażowania się w zalecane zachowania dotyczące higieny jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą pojedynczej pozycji 1 na skali analogowej (tj. 10 „najważniejsze”). |
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej
|
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Ocena motywacji
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Motywacja zostanie oceniona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej
|
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Infekcje
- Choroby dziąseł
- Depozyty dentystyczne
- Płytka nazębna
- Zapalenie dziąseł
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki kariostatyczne
- Listerine
- Fluorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2022-10-CBT-HU-US-BS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .