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回脛骨帯の緊張の触診

2023年3月13日 更新者:Manusapiens

直接触診による回脛骨帯の緊張の検出:信頼性評価研究

この臨床試験研究の目的は、回脛骨帯の直接触診の信頼性を評価することです。 この目的のために、100人の健康な被験者のグループが考慮されます。 それが答えることを目的とする主な質問は、同じ日に行われた検査者内および検査者間の評価の再現性 (日中) と、組織張力の機器測定による触診検査の検証に関するものです。

参加者は、両脚の回脛骨バンドの張力の手動および器具によるサンプリングを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

プロジェクトには 6 つのフェーズがあります。

I フェーズ - 収集方法に関する原則的な合意。 II フェーズ - 募集; III フェーズ - 最初のサンプリング。 IV フェーズ - 知覚と一致に関するトレーニング。 V フェーズ - 契約の進行を確認するための 2 回目のサンプリング。 VI フェーズ - Myoton を使用した 3 回目の手動サンプリングと評価。

フェーズの説明

フェーズ I - 検査官 2 名と主任研究員が 2 時間のトレーニングを実施して、サンプリング方法を標準化します (腸脛靭帯 -ITB- の評価するポイントの位置特定と、使用する指先の圧力の強さ) と、一部のボランティアの ITB で検出されたテンション グラデーション。

フェーズ II - 募集は、OSCE ボローニャ オステオパシー学校の学生のボランティアの検索、教室での発表、学校の FB ソーシャル グループ (OSCE プラネット) および WhatsApp での募集の公開を通じて行われます。年ごとに編成された学生のグループ。

フェーズ III - 文献で提案されているように、40 人の被験者 (両肢) のサンプルを使用して、手動評価のみの最初のサンプリング。

検出は、右 ITB と左 ITB の間に同等または異なる剛性があるかどうかを識別することです。

発見の写しは、サンプリング セッションごとに 2 倍になります。 2 つ目は、2 つの側に差がある場合に、差の 3 レベルの段階で定量化を試みます。

最初の調査では、試験官は右側の緊張が高いことを +1 で示します。 - 左側に 1 つ。有意差がない場合は 0。

2 番目の検出は、任意に 3 つのレベルに分割された 2 つの側面の間の剛性差のグラデーションが存在する場合に識別することです。 したがって、審査官は次のように報告します。

  • 3 は、右側の張力が大きく、左側との差が大きいことを示します。
  • 2 は、左側と比較して平均的な差で、右側の張力が高いことを示します。
  • 1 は、左とわずかに異なり、右の張力が大きいことを示します。 0 は、一方の側が他方の側よりもかなりの程度に緊張していることを示します。

    • 3 は、右側に比べて左側の張力が大きく、差が大きいことを示します。
    • 2 は、右側と比較して平均的な差で左側の張力が大きいことを示します。
    • 1 は、左の張力が大きく、右との差がわずかであることを示します。

IV フェーズ - 手動試験官は、約 20 時間続く知覚と一致に関するトレーニング期間を実施します。 このトレーニングは、弾性構造の剛性の状態を変更するために特別に作成された器具 (ゴールド スタンダード) と ITB をシミュレートするストリングを使用して実行され、剛性の量を測定するダイナモメーターに接続されます。 生体内評価は、オペレーターの間で、剛性サンプリングを実行する正確な位置を確認し、契約の構築のために得られた張力データを比較するために使用されます。

Vフェーズ - 文献で提案されているように、手動合意の進行を検証するための2番目のサンプリングは、ボランティアによる最初のサンプリングと同じ方法で、ITBの剛性を評価することによって実行されますが、サンプルは減少します(約20科目)。 このテスト評価の結果の統計処理が良好なレベルの一致を示している場合 (Cohen K > 0.60)、最終的なサンプリングは後日予定されています。それ以外の場合は、時間を増やしてトレーニングに戻ります。

VI フェーズ - 最終的な手動サンプリングは、最初の評価 (ベースライン) と同じ方法を使用して、最初のサンプリングの異なるまたは同一の被験者で繰り返すことで構成されます。 被験者の数は常に 40 人で、両方の試験官によって評価され、各試験官は同じ被験者を約 20 ~ 60 分の間隔で 2 回評価します。 同じ被験者は、手動評価の後、前述のモダリティを使用して Myoton でテストされます。 Myoton の結果は、被験者の ID とともにプリセット機器に自動的に保存され、Excel ワークシートでコンピューターにダウンロードできます。

得られたすべてのデータは、Excel スプレッドシートおよび/または R プログラムを使用してデータ収集に直接参加しない審査官によって収集および処理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 健康な被験者

除外基準:

  • 被験者自身または検査官の意見では、検査の実施を妨げる可能性がある臨床的に明らかな痛みを伴う症状(たとえば、サンプリング位置を維持している間の股関節の痛み);
  • 明らかな過剰体重 (BMI が 28 kg/m2 を超える) であり、手動および機器で得られた結果が疑わしいものになる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な成人
左右の回腸脛骨帯の間に同等または異なる剛性があるかどうかを識別するための手動および機器による評価。
サンプリング セッションごとに次の 2 つの評価が行われます。 2) 差異が存在する場合は、3 段階の目盛りで数値化。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
触診検査の精度
時間枠:評価ごとに 5 秒 (1 日目)
3 つの区間 (+1、0、-1) と 7 つの区間 (+3、+2、+1、0、-1、 -2, -3)
評価ごとに 5 秒 (1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングの効果
時間枠:評価ごとに 5 秒 (1 日目)
3 つの区間 (+1、0、-1) および 7 つの区間 (+3 、+2、+1、0、-1、-2、-3)
評価ごとに 5 秒 (1 日目)
触診検査の精度
時間枠:評価ごとに 5 秒 (1 日目)
マニュアル評価と機器評価の日中の一致。 計器データは、左肢から右肢の 3 回の測定 (計器によって自動的に実行) の平均データを差し引くことによって処理されます。 得られたデータは 3 つのレベルに分類され、ここでも加重 Cohen's K を使用して手動評価のデータと比較されます。
評価ごとに 5 秒 (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月25日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ITB01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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