Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palpasjon av Ileotibial Band Tension

13. mars 2023 oppdatert av: Manusapiens

Deteksjon av ileotibialbåndspenningen gjennom direkte palpasjon: en pålitelighetsvurderingsstudie

Målet med denne kliniske teststudien er å evaluere påliteligheten av den direkte palpasjonen av ileotibialbåndet. For dette formålet vil en gruppe på 100 friske forsøkspersoner bli vurdert. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på gjelder reproduserbarheten av intra- og undersøker-evalueringen utført på samme dag (intra-dag) og valideringen av den palpatoriske undersøkelsen med et instrumentelt mål på vevsspenningen.

Deltakerne vil gjennomgå en manuell og instrumentell prøvetaking av ileotibialbåndspenningen på begge bena.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektet omfatter 6 faser:

I fase - prinsippavtale om innkrevingsmåte; II fase - rekruttering; III fase - første prøvetaking; IV fase - trening på persepsjon og samsvar; V fase - andre prøvetaking for å verifisere fremdriften av avtalen; VI fase - tredje manuell prøvetaking og evaluering med Myoton.

Beskrivelse av fasene

Fase I - To eksaminatorer sammen med hovedetterforskeren utfører 2 timers trening for å standardisere prøvetakingsmetoden (lokalisering av punktet som skal evalueres av Iileotibialbåndet -ITB- og trykkintensiteten på fingertuppene som skal brukes) og diskusjon om spenningsgradering oppdaget på ITB med noen frivillige.

Fase II - Rekrutteringen vil bli utført gjennom søket etter frivillige blant studentene ved OSSE-Bologna skole for osteopati, gjennom kunngjøring i klasserommet og publisering av rekrutteringen i FB sosiale gruppe på skolen (OSSE planet) og WhatsApp grupper av studenter organisert etter år.

Fase III - Første prøvetaking av kun manuell evaluering, med et utvalg på 40 forsøkspersoner (begge lemmer), som foreslått i litteraturen.

Deteksjonen skal identifisere om det er lik eller ulik stivhet mellom høyre og venstre ITB.

Transkripsjonen av funnet vil være dobbelt for hver prøvetakingsøkt: 1) den første vil rapportere om det er ensartethet i spenningen mellom de to sidene, eller om det er en prevalens på den ene siden; den andre vil prøve å kvantifisere, i tilfelle det er en forskjell mellom de to sidene, med en gradering på 3 nivåer av forskjellen.

I den første undersøkelsen vil sensor indikere en høyere spenning på høyre side med +1; - 1 på venstre side; 0 hvis det ikke er signifikante forskjeller.

Den andre deteksjonen er å identifisere, når den er tilstede, gradueringen av stivhetsforskjellen mellom de to sidene, vilkårlig delt inn i 3 nivåer. Sensor vil derfor rapportere:

  • 3 for å indikere større spenning til høyre med stor forskjell fra venstre;
  • 2 for å indikere en høyere spenning til høyre med en gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med venstre;
  • 1 for å indikere større spenning til høyre med en liten forskjell fra venstre; 0 for å indikere en ikke-merkbar prevalens av spenning på den ene siden over den andre;

    • 3 for å indikere større spenning til venstre med stor forskjell sammenlignet med høyre;
    • 2 for å indikere en større spenning til venstre med en gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med høyre;
    • 1 for å indikere mer spenning til venstre med en liten forskjell fra høyre.

IV fase - De manuelle sensorene gjennomfører en opplæringsperiode på persepsjon og samsvar, som varer ca 20 timer. Denne treningen utføres ved hjelp av instrumenter (gullstandard) laget spesielt for å modifisere stivhetstilstanden til elastiske strukturer og strenger som simulerer ITB, koblet til dynamometre for å måle mengden stivhet. In vivo-evaluering, blant operatørene, brukes til å verifisere den nøyaktige plasseringen hvor stivhetsprøvetakingen skal utføres og sammenligne spenningsdataene som er oppnådd for konstruksjonen av avtalen.

V-fasen - Den andre prøvetakingen for å verifisere progresjonen av den manuelle avtalen, som foreslått i litteraturen, utføres ved å evaluere stivheten til ITB, på samme måte som for den første prøvetakingen med frivillige, men i en redusert prøve ( ca 20 fag). Dersom den statistiske behandlingen av resultatene fra denne testevalueringen viser et godt nivå i avtalen (Cohen K > 0,60), planlegges den endelige prøvetakingen på et senere tidspunkt; ellers går du tilbake til trening ved å øke timene.

VI fase - Den definitive manuelle prøvetakingen består i å gjenta, ved å bruke samme metode for den første evalueringen (grunnlinje), med forskjellige eller identiske emner i den første prøven. Antall emner vil alltid være 40, bedømt av begge sensorer og hver sensor vil vurdere samme emne to ganger med en avstand på ca 20-60 minutter. De samme fagene vil bli testet, etter den manuelle evalueringen, med Myoton ved bruk av modaliteten beskrevet tidligere. Myoton-resultatene lagres automatisk i det forhåndsinnstilte instrumentet med personens ID og kan lastes ned til datamaskinen i et Excel-regneark.

Alle innhentede data samles inn og behandles av sensor som ikke deltar direkte i datainnsamlingen ved hjelp av et Excel-regneark og/eller R-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40128
        • Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- friske forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk tydelige smertefulle symptomer som, etter forsøkspersonens selv eller undersøkerens oppfatning, kan forhindre at testen gjennomføres (for eksempel smerter i hoften mens prøvetakingsposisjonen opprettholdes);
  • åpenbar overvekt (BMI større enn 28 kg/m2) som kan gjøre det manuelle og instrumentelle resultatet tvilsomt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne
Manuell og instrumentell evaluering for å identifisere om det er lik eller ulik stivhet mellom høyre og venstre ileotibialbånd.
Det vil være en dobbel evaluering for hver prøvetaking: 1) hvis det er ensartethet i spenningen mellom de to sidene, eller hvis det er en prevalens på den ene siden; 2) kvantifisering av forskjellen, hvis tilstede, med en graduering i 3 nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon av palpasjonstesten
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
intradagskonkordans intra- og intereksaminatorer ved hjelp av vektet Cohens K med bruk av prøvetakingsevaluering delt inn i 3 intervaller (+1, 0, -1) og 7 intervaller (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av trening
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
Evaluering av hvordan en dedikert opplæring/avtale kan modifisere samsvarsnivået mellom intra- og intersensor, ved hjelp av vektet Cohens K med bruk av prøvetakingsevaluering delt inn i 3 intervaller (+1, 0, -1) og 7 intervaller (+3) , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
Nøyaktighet av palpasjonstesten
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
Overensstemmelse intra-dag mellom manuell og instrumentevaluering. Instrumentdataene behandles ved å trekke gjennomsnittsdataene for de tre målingene (automatisk utført av instrumentet) av høyre lem fra den venstre. Dataene som er oppnådd er kategorisert i 3 nivåer som skal sammenlignes, igjen ved bruk av vektet Cohens K, med dataene fra den manuelle evalueringen.
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ITB01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere