- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05782439
Palpasjon av Ileotibial Band Tension
Deteksjon av ileotibialbåndspenningen gjennom direkte palpasjon: en pålitelighetsvurderingsstudie
Målet med denne kliniske teststudien er å evaluere påliteligheten av den direkte palpasjonen av ileotibialbåndet. For dette formålet vil en gruppe på 100 friske forsøkspersoner bli vurdert. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på gjelder reproduserbarheten av intra- og undersøker-evalueringen utført på samme dag (intra-dag) og valideringen av den palpatoriske undersøkelsen med et instrumentelt mål på vevsspenningen.
Deltakerne vil gjennomgå en manuell og instrumentell prøvetaking av ileotibialbåndspenningen på begge bena.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektet omfatter 6 faser:
I fase - prinsippavtale om innkrevingsmåte; II fase - rekruttering; III fase - første prøvetaking; IV fase - trening på persepsjon og samsvar; V fase - andre prøvetaking for å verifisere fremdriften av avtalen; VI fase - tredje manuell prøvetaking og evaluering med Myoton.
Beskrivelse av fasene
Fase I - To eksaminatorer sammen med hovedetterforskeren utfører 2 timers trening for å standardisere prøvetakingsmetoden (lokalisering av punktet som skal evalueres av Iileotibialbåndet -ITB- og trykkintensiteten på fingertuppene som skal brukes) og diskusjon om spenningsgradering oppdaget på ITB med noen frivillige.
Fase II - Rekrutteringen vil bli utført gjennom søket etter frivillige blant studentene ved OSSE-Bologna skole for osteopati, gjennom kunngjøring i klasserommet og publisering av rekrutteringen i FB sosiale gruppe på skolen (OSSE planet) og WhatsApp grupper av studenter organisert etter år.
Fase III - Første prøvetaking av kun manuell evaluering, med et utvalg på 40 forsøkspersoner (begge lemmer), som foreslått i litteraturen.
Deteksjonen skal identifisere om det er lik eller ulik stivhet mellom høyre og venstre ITB.
Transkripsjonen av funnet vil være dobbelt for hver prøvetakingsøkt: 1) den første vil rapportere om det er ensartethet i spenningen mellom de to sidene, eller om det er en prevalens på den ene siden; den andre vil prøve å kvantifisere, i tilfelle det er en forskjell mellom de to sidene, med en gradering på 3 nivåer av forskjellen.
I den første undersøkelsen vil sensor indikere en høyere spenning på høyre side med +1; - 1 på venstre side; 0 hvis det ikke er signifikante forskjeller.
Den andre deteksjonen er å identifisere, når den er tilstede, gradueringen av stivhetsforskjellen mellom de to sidene, vilkårlig delt inn i 3 nivåer. Sensor vil derfor rapportere:
- 3 for å indikere større spenning til høyre med stor forskjell fra venstre;
- 2 for å indikere en høyere spenning til høyre med en gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med venstre;
1 for å indikere større spenning til høyre med en liten forskjell fra venstre; 0 for å indikere en ikke-merkbar prevalens av spenning på den ene siden over den andre;
- 3 for å indikere større spenning til venstre med stor forskjell sammenlignet med høyre;
- 2 for å indikere en større spenning til venstre med en gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med høyre;
- 1 for å indikere mer spenning til venstre med en liten forskjell fra høyre.
IV fase - De manuelle sensorene gjennomfører en opplæringsperiode på persepsjon og samsvar, som varer ca 20 timer. Denne treningen utføres ved hjelp av instrumenter (gullstandard) laget spesielt for å modifisere stivhetstilstanden til elastiske strukturer og strenger som simulerer ITB, koblet til dynamometre for å måle mengden stivhet. In vivo-evaluering, blant operatørene, brukes til å verifisere den nøyaktige plasseringen hvor stivhetsprøvetakingen skal utføres og sammenligne spenningsdataene som er oppnådd for konstruksjonen av avtalen.
V-fasen - Den andre prøvetakingen for å verifisere progresjonen av den manuelle avtalen, som foreslått i litteraturen, utføres ved å evaluere stivheten til ITB, på samme måte som for den første prøvetakingen med frivillige, men i en redusert prøve ( ca 20 fag). Dersom den statistiske behandlingen av resultatene fra denne testevalueringen viser et godt nivå i avtalen (Cohen K > 0,60), planlegges den endelige prøvetakingen på et senere tidspunkt; ellers går du tilbake til trening ved å øke timene.
VI fase - Den definitive manuelle prøvetakingen består i å gjenta, ved å bruke samme metode for den første evalueringen (grunnlinje), med forskjellige eller identiske emner i den første prøven. Antall emner vil alltid være 40, bedømt av begge sensorer og hver sensor vil vurdere samme emne to ganger med en avstand på ca 20-60 minutter. De samme fagene vil bli testet, etter den manuelle evalueringen, med Myoton ved bruk av modaliteten beskrevet tidligere. Myoton-resultatene lagres automatisk i det forhåndsinnstilte instrumentet med personens ID og kan lastes ned til datamaskinen i et Excel-regneark.
Alle innhentede data samles inn og behandles av sensor som ikke deltar direkte i datainnsamlingen ved hjelp av et Excel-regneark og/eller R-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- klinisk tydelige smertefulle symptomer som, etter forsøkspersonens selv eller undersøkerens oppfatning, kan forhindre at testen gjennomføres (for eksempel smerter i hoften mens prøvetakingsposisjonen opprettholdes);
- åpenbar overvekt (BMI større enn 28 kg/m2) som kan gjøre det manuelle og instrumentelle resultatet tvilsomt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske voksne
Manuell og instrumentell evaluering for å identifisere om det er lik eller ulik stivhet mellom høyre og venstre ileotibialbånd.
|
Det vil være en dobbel evaluering for hver prøvetaking: 1) hvis det er ensartethet i spenningen mellom de to sidene, eller hvis det er en prevalens på den ene siden; 2) kvantifisering av forskjellen, hvis tilstede, med en graduering i 3 nivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon av palpasjonstesten
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
intradagskonkordans intra- og intereksaminatorer ved hjelp av vektet Cohens K med bruk av prøvetakingsevaluering delt inn i 3 intervaller (+1, 0, -1) og 7 intervaller (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av trening
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Evaluering av hvordan en dedikert opplæring/avtale kan modifisere samsvarsnivået mellom intra- og intersensor, ved hjelp av vektet Cohens K med bruk av prøvetakingsevaluering delt inn i 3 intervaller (+1, 0, -1) og 7 intervaller (+3) , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
|
Nøyaktighet av palpasjonstesten
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Overensstemmelse intra-dag mellom manuell og instrumentevaluering.
Instrumentdataene behandles ved å trekke gjennomsnittsdataene for de tre målingene (automatisk utført av instrumentet) av høyre lem fra den venstre.
Dataene som er oppnådd er kategorisert i 3 nivåer som skal sammenlignes, igjen ved bruk av vektet Cohens K, med dataene fra den manuelle evalueringen.
|
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ITB01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .