Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пальпация натяжения подвздошно-большеберцового тракта

13 марта 2023 г. обновлено: Manusapiens

Обнаружение натяжения подвздошно-большеберцового тракта с помощью прямой пальпации: исследование оценки надежности

Целью данного клинического исследования является оценка надежности прямой пальпации подвздошно-большеберцового пучка. Для этого будет рассмотрена группа из 100 здоровых испытуемых. Основной вопрос, на который он призван ответить, касается воспроизводимости оценки внутри и между исследователями, выполненной в один и тот же день (внутри дня), и валидации пальпаторного исследования с инструментальным измерением натяжения тканей.

Участники пройдут ручную и инструментальную выборку натяжения подвздошно-большеберцового тракта обеих ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Проект включает 6 этапов:

I этап - принципиальное согласование метода сбора; II этап - набор; III этап - первый отбор проб; IV фаза - тренировка восприятия и согласования; V фаза - вторая выборка для проверки прогресса соглашения; VI фаза - третья ручная выборка и оценка с помощью Myoton.

Описание фаз

Фаза I. Два исследователя вместе с главным исследователем проводят 2-часовое обучение для стандартизации метода отбора проб (локализация точки, которую необходимо оценить, на подвздошно-большеберцовой связке -ITB- и интенсивность давления кончиков пальцев, которые будут использоваться) и обсуждение результатов. градация напряжения, обнаруженная на ITB у некоторых добровольцев.

Этап II - Набор будет осуществляться путем поиска волонтеров среди студентов школы остеопатии ОБСЕ-Болонья, путем объявления в классе и публикации набора в социальной группе ФБ школы (планета ОБСЕ) и WhatsApp. группы студентов, организованные по годам.

Фаза III - Первая выборка только ручной оценки с использованием выборки из 40 субъектов (обе конечности), как это предлагается в литературе.

Обнаружение заключается в том, чтобы определить, существует ли одинаковая или разная жесткость между правым и левым ITB.

Стенограмма открытия будет двойной для каждого сеанса отбора проб: 1) первый сообщит, есть ли однородность напряжения между двумя сторонами, или есть ли преобладание на одной стороне; второй попытается дать количественную оценку, если между двумя сторонами есть разница, с градацией 3 уровней разницы.

В первом опросе экзаменатор укажет более высокое напряжение на правой стороне с +1; - 1 с левой стороны; 0, если нет существенных различий.

Второе обнаружение состоит в том, чтобы идентифицировать, если она присутствует, градацию разницы в жесткости между двумя сторонами, условно разделенную на 3 уровня. Таким образом, экзаменатор сообщает:

  • 3 для обозначения большего натяжения справа с большим отличием от левого;
  • 2, чтобы указать более высокое натяжение справа со средней разницей по сравнению с левой;
  • 1 для обозначения большего натяжения справа с небольшим отличием от левого; 0 указывает на незначительное преобладание напряжения с одной стороны над другой;

    • 3 для обозначения большего натяжения слева с большой разницей по сравнению с правым;
    • 2 для обозначения большего натяжения слева со средней разницей по сравнению с правым;
    • 1, чтобы показать большее напряжение слева с небольшим отличием от правого.

IV этап - Экзаменаторы-мануалы проводят период обучения восприятию и конкордации продолжительностью около 20 часов. Это обучение проводится с использованием инструментов (золотой стандарт), созданных специально для изменения состояния жесткости эластичных конструкций и струн, имитирующих ITB, подключенных к динамометрам для измерения степени жесткости. Оценка in vivo среди операторов используется для проверки точного позиционирования, где выполняется выборка жесткости и сравнение данных о натяжении, полученных для построения соглашения.

V фаза - Вторая выборка для проверки прогрессирования мануального соглашения, как это предлагается в литературе, осуществляется путем оценки жесткости ITB, так же, как и для первой выборки с добровольцами, но на уменьшенной выборке ( около 20 предметов). Если статистическая обработка результатов этой тестовой оценки показывает хороший уровень согласия (Коэн К > 0,60), окончательная выборка назначается на более поздний срок; иначе вы вернетесь к тренировкам, увеличив количество часов.

VI фаза. Окончательная ручная выборка состоит в повторении с использованием того же метода первой оценки (базового уровня) с другими или идентичными субъектами первой выборки. Количество предметов всегда будет равно 40, оцениваемых обоими экзаменаторами, и каждый экзаменатор будет оценивать один и тот же предмет дважды на расстоянии около 20-60 минут. Те же испытуемые будут протестированы после ручной оценки с помощью Myoton с использованием ранее описанного метода. Результаты Myoton автоматически сохраняются в предустановленном приборе с идентификатором субъекта и могут быть загружены на компьютер в виде рабочего листа Excel.

Все полученные данные собираются и обрабатываются исследователем, который не принимает непосредственного участия в сборе данных с использованием электронной таблицы Excel и/или программы R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- здоровые субъекты

Критерий исключения:

  • клинически выраженные болезненные симптомы, которые, по мнению самого испытуемого или обследующего, могут помешать проведению пробы (например, боль в бедре при сохранении положения взятия пробы);
  • явный избыточный вес (ИМТ более 28 кг/м2), который может сделать мануальный и инструментальный результат сомнительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые взрослые
Мануальная и инструментальная оценка для определения одинаковой или разной жесткости между правой и левой подвздошно-большеберцовыми связками.
Для каждого сеанса выборки будет проводиться двойная оценка: 1) есть ли однородность напряженности между двумя сторонами или превалирует ли одна сторона; 2) количественная оценка разницы, если она имеется, с градуировкой по 3 уровням.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность пальпаторного теста
Временное ограничение: 5 секунд на каждую оценку (день 1)
внутридневная конкордантность внутри и между исследователями с помощью взвешенного коэффициента Коэна с использованием выборочной оценки, разделенной на 3 интервала (+1, 0, -1) и 7 интервалов (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 секунд на каждую оценку (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект от обучения
Временное ограничение: 5 секунд на каждую оценку (день 1)
Оценка того, как специальное обучение/соглашение может изменить уровень согласия между экзаменаторами внутри и между экспертами, с помощью взвешенного коэффициента Коэна с использованием выборочной оценки, разделенной на 3 интервала (+1, 0, -1) и 7 интервалов (+3). , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 секунд на каждую оценку (день 1)
Точность пальпаторного теста
Временное ограничение: 5 секунд на каждую оценку (день 1)
Соответствие в течение дня между ручной оценкой и оценкой прибора. Инструментальные данные обрабатываются путем вычитания средних данных трех измерений (автоматически проводимых прибором) правой конечности из данных левой. Полученные данные классифицируются по трем уровням для сравнения, опять же с использованием взвешенного коэффициента Коэна, с данными ручной оценки.
5 секунд на каждую оценку (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ITB01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться