- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05782439
Пальпация натяжения подвздошно-большеберцового тракта
Обнаружение натяжения подвздошно-большеберцового тракта с помощью прямой пальпации: исследование оценки надежности
Целью данного клинического исследования является оценка надежности прямой пальпации подвздошно-большеберцового пучка. Для этого будет рассмотрена группа из 100 здоровых испытуемых. Основной вопрос, на который он призван ответить, касается воспроизводимости оценки внутри и между исследователями, выполненной в один и тот же день (внутри дня), и валидации пальпаторного исследования с инструментальным измерением натяжения тканей.
Участники пройдут ручную и инструментальную выборку натяжения подвздошно-большеберцового тракта обеих ног.
Обзор исследования
Подробное описание
Проект включает 6 этапов:
I этап - принципиальное согласование метода сбора; II этап - набор; III этап - первый отбор проб; IV фаза - тренировка восприятия и согласования; V фаза - вторая выборка для проверки прогресса соглашения; VI фаза - третья ручная выборка и оценка с помощью Myoton.
Описание фаз
Фаза I. Два исследователя вместе с главным исследователем проводят 2-часовое обучение для стандартизации метода отбора проб (локализация точки, которую необходимо оценить, на подвздошно-большеберцовой связке -ITB- и интенсивность давления кончиков пальцев, которые будут использоваться) и обсуждение результатов. градация напряжения, обнаруженная на ITB у некоторых добровольцев.
Этап II - Набор будет осуществляться путем поиска волонтеров среди студентов школы остеопатии ОБСЕ-Болонья, путем объявления в классе и публикации набора в социальной группе ФБ школы (планета ОБСЕ) и WhatsApp. группы студентов, организованные по годам.
Фаза III - Первая выборка только ручной оценки с использованием выборки из 40 субъектов (обе конечности), как это предлагается в литературе.
Обнаружение заключается в том, чтобы определить, существует ли одинаковая или разная жесткость между правым и левым ITB.
Стенограмма открытия будет двойной для каждого сеанса отбора проб: 1) первый сообщит, есть ли однородность напряжения между двумя сторонами, или есть ли преобладание на одной стороне; второй попытается дать количественную оценку, если между двумя сторонами есть разница, с градацией 3 уровней разницы.
В первом опросе экзаменатор укажет более высокое напряжение на правой стороне с +1; - 1 с левой стороны; 0, если нет существенных различий.
Второе обнаружение состоит в том, чтобы идентифицировать, если она присутствует, градацию разницы в жесткости между двумя сторонами, условно разделенную на 3 уровня. Таким образом, экзаменатор сообщает:
- 3 для обозначения большего натяжения справа с большим отличием от левого;
- 2, чтобы указать более высокое натяжение справа со средней разницей по сравнению с левой;
1 для обозначения большего натяжения справа с небольшим отличием от левого; 0 указывает на незначительное преобладание напряжения с одной стороны над другой;
- 3 для обозначения большего натяжения слева с большой разницей по сравнению с правым;
- 2 для обозначения большего натяжения слева со средней разницей по сравнению с правым;
- 1, чтобы показать большее напряжение слева с небольшим отличием от правого.
IV этап - Экзаменаторы-мануалы проводят период обучения восприятию и конкордации продолжительностью около 20 часов. Это обучение проводится с использованием инструментов (золотой стандарт), созданных специально для изменения состояния жесткости эластичных конструкций и струн, имитирующих ITB, подключенных к динамометрам для измерения степени жесткости. Оценка in vivo среди операторов используется для проверки точного позиционирования, где выполняется выборка жесткости и сравнение данных о натяжении, полученных для построения соглашения.
V фаза - Вторая выборка для проверки прогрессирования мануального соглашения, как это предлагается в литературе, осуществляется путем оценки жесткости ITB, так же, как и для первой выборки с добровольцами, но на уменьшенной выборке ( около 20 предметов). Если статистическая обработка результатов этой тестовой оценки показывает хороший уровень согласия (Коэн К > 0,60), окончательная выборка назначается на более поздний срок; иначе вы вернетесь к тренировкам, увеличив количество часов.
VI фаза. Окончательная ручная выборка состоит в повторении с использованием того же метода первой оценки (базового уровня) с другими или идентичными субъектами первой выборки. Количество предметов всегда будет равно 40, оцениваемых обоими экзаменаторами, и каждый экзаменатор будет оценивать один и тот же предмет дважды на расстоянии около 20-60 минут. Те же испытуемые будут протестированы после ручной оценки с помощью Myoton с использованием ранее описанного метода. Результаты Myoton автоматически сохраняются в предустановленном приборе с идентификатором субъекта и могут быть загружены на компьютер в виде рабочего листа Excel.
Все полученные данные собираются и обрабатываются исследователем, который не принимает непосредственного участия в сборе данных с использованием электронной таблицы Excel и/или программы R.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40128
- Spine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты
Критерий исключения:
- клинически выраженные болезненные симптомы, которые, по мнению самого испытуемого или обследующего, могут помешать проведению пробы (например, боль в бедре при сохранении положения взятия пробы);
- явный избыточный вес (ИМТ более 28 кг/м2), который может сделать мануальный и инструментальный результат сомнительным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые
Мануальная и инструментальная оценка для определения одинаковой или разной жесткости между правой и левой подвздошно-большеберцовыми связками.
|
Для каждого сеанса выборки будет проводиться двойная оценка: 1) есть ли однородность напряженности между двумя сторонами или превалирует ли одна сторона; 2) количественная оценка разницы, если она имеется, с градуировкой по 3 уровням.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность пальпаторного теста
Временное ограничение: 5 секунд на каждую оценку (день 1)
|
внутридневная конкордантность внутри и между исследователями с помощью взвешенного коэффициента Коэна с использованием выборочной оценки, разделенной на 3 интервала (+1, 0, -1) и 7 интервалов (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 секунд на каждую оценку (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект от обучения
Временное ограничение: 5 секунд на каждую оценку (день 1)
|
Оценка того, как специальное обучение/соглашение может изменить уровень согласия между экзаменаторами внутри и между экспертами, с помощью взвешенного коэффициента Коэна с использованием выборочной оценки, разделенной на 3 интервала (+1, 0, -1) и 7 интервалов (+3). , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 секунд на каждую оценку (день 1)
|
|
Точность пальпаторного теста
Временное ограничение: 5 секунд на каждую оценку (день 1)
|
Соответствие в течение дня между ручной оценкой и оценкой прибора.
Инструментальные данные обрабатываются путем вычитания средних данных трех измерений (автоматически проводимых прибором) правой конечности из данных левой.
Полученные данные классифицируются по трем уровням для сравнения, опять же с использованием взвешенного коэффициента Коэна, с данными ручной оценки.
|
5 секунд на каждую оценку (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ITB01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .