- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05782439
Palpace napětí ileotibiálního pásu
Detekce napětí ileotibiálního pruhu prostřednictvím přímé palpace: studie hodnocení spolehlivosti
Cílem této klinicko-testové studie je zhodnotit spolehlivost přímé palpace ileotibiálního pruhu. Pro tento účel bude uvažována skupina 100 zdravých subjektů. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, se týká reprodukovatelnosti intra- a inter-energetického hodnocení provedeného ve stejný den (intra-day) a validace palpačního vyšetření s instrumentálním měřením tkáňového napětí.
Účastníci podstoupí manuální a instrumentální odběr vzorků napětí ileotibiálního pásu obou nohou.
Přehled studie
Detailní popis
Projekt má 6 fází:
I fáze - principiální shoda na způsobu odběru; II fáze - nábor; III fáze - první odběr vzorků; IV fáze - nácvik vnímání a konkordance; V fáze - druhý odběr vzorků k ověření postupu shody; VI fáze - třetí manuální odběr vzorků a vyhodnocení pomocí Myoton.
Popis fází
Fáze I - Dva zkoušející spolu s hlavním řešitelem provedou 2 hodiny školení pro standardizaci metody odběru vzorků (lokalizace hodnoceného bodu ileotibiálního pruhu -ITB- a intenzita tlaku konečků prstů, které mají být použity) a diskuse o gradace napětí zjištěná na ITB u některých dobrovolníků.
Fáze II - Nábor bude proveden prostřednictvím vyhledávání dobrovolníků mezi studenty osteopatie OBSE-Boloňské školy, prostřednictvím oznámení ve třídě a zveřejnění náboru na FB sociální skupině školy (planeta OBSE) a WhatsApp skupiny studentů organizované podle ročníků .
Fáze III - První odběr vzorků pouze manuálního hodnocení s použitím vzorku 40 subjektů (obě končetiny), jak je navrženo v literatuře.
Detekce má identifikovat, zda existuje stejná nebo odlišná tuhost mezi pravým a levým ITB.
Přepis objevu bude pro každé odběrové sezení dvojnásobný: 1) první bude hlásit, zda je napětí mezi oběma stranami stejnoměrné, nebo zda je na jedné straně převaha; druhý se pokusí kvantifikovat v případě, že mezi oběma stranami existuje rozdíl, s odstupňováním 3 úrovní rozdílu.
V prvním průzkumu bude zkoušející indikovat vyšší napětí na pravé straně s +1; - 1 na levé straně; 0, pokud neexistují žádné významné rozdíly.
Druhou detekcí je identifikovat, pokud je přítomno, odstupňování rozdílu tuhosti mezi dvěma stranami, libovolně rozdělené do 3 úrovní. Zkoušející proto oznámí:
- 3 k označení většího napětí vpravo s velkým rozdílem od levé;
- 2 k označení vyššího napětí vpravo s průměrným rozdílem ve srovnání s levým;
1 pro označení většího napětí vpravo s mírným rozdílem od levého; 0 k označení nevýrazné převahy napětí na jedné straně nad druhou;
- 3 k označení většího napětí vlevo s velkým rozdílem oproti pravé;
- 2 k označení většího napětí vlevo s průměrným rozdílem ve srovnání s pravým;
- 1 pro označení většího napětí vlevo s mírným rozdílem od pravé.
IV fáze - Manuální zkoušející provádějí školení o vnímání a konkordanci, které trvá asi 20 hodin. Tento trénink se provádí pomocí nástrojů (zlatý standard) vyrobených speciálně pro úpravu stavu tuhosti elastických struktur a strun, které simulují ITB, připojených k dynamometrům pro měření velikosti tuhosti. Vyhodnocení in vivo mezi operátory se používá k ověření přesné polohy, kde se má provést odběr vzorků tuhosti, a porovnat údaje o napětí získané pro konstrukci dohody.
V fáze - Druhý odběr k ověření progrese manuální shody, jak je navržen v literatuře, se provádí vyhodnocením tuhosti ITB, stejným způsobem jako u prvního odběru s dobrovolníky, ale v redukovaném vzorku ( asi 20 subjektů). Pokud statistické zpracování výsledků tohoto vyhodnocení testu vykazuje dobrou úroveň shody (Cohen K > 0,60), je definitivní odběr naplánován na pozdější datum; jinak se vrátíte k tréninku zvýšením hodin.
VI fáze - Definitivní manuální vzorkování spočívá v opakování stejné metody prvního hodnocení (základní linie) s různými nebo stejnými subjekty prvního vzorkování. Počet předmětů bude vždy 40, hodnoceno oběma zkoušejícími a každý zkoušející bude hodnotit stejný předmět dvakrát s odstupem cca 20-60 minut. Stejné subjekty budou testovány po manuálním vyhodnocení pomocí Myoton za použití výše popsané modality. Výsledky Myoton se automaticky ukládají do přednastaveného přístroje s ID subjektu a lze je stáhnout do počítače v pracovním listu aplikace Excel.
Všechna získaná data shromažďuje a zpracovává zkoušející, který se přímo nepodílí na sběru dat pomocí excelové tabulky a/nebo programu R.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40128
- Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty
Kritéria vyloučení:
- klinicky zjevné bolestivé příznaky, které podle názoru samotného subjektu nebo zkoušejícího mohou bránit provedení testu (například bolest kyčle při zachování polohy odběru vzorků);
- zjevná nadváha (BMI vyšší než 28 kg/m2), která může zpochybnit získaný manuální a přístrojový výsledek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí
Manuální a instrumentální hodnocení k identifikaci, zda existuje stejná nebo odlišná tuhost mezi pravým a levým ileotibiálním pruhem.
|
Pro každé odběrové sezení bude provedeno dvojí hodnocení: 1) pokud je napětí mezi oběma stranami stejnoměrné nebo pokud je na jedné straně převládající; 2) kvantifikace rozdílu, pokud existuje, s odstupňováním ve 3 úrovních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost palpačního testu
Časové okno: 5 sekund na každé hodnocení (den 1)
|
vnitrodenní konkordance intra a mezi examinátory pomocí vážených Cohenových K s využitím vyhodnocení odběrů rozdělených do 3 intervalů (+1, 0, -1) a 7 intervalů (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekund na každé hodnocení (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt tréninku
Časové okno: 5 sekund na každé hodnocení (den 1)
|
Hodnocení toho, jak může specializované školení / dohoda upravit úroveň shody mezi zkoušejícím a mezi zkoušejícím, pomocí váženého Cohenova K s využitím hodnocení vzorků rozdělených do 3 intervalů (+1, 0, -1) a 7 intervalů (+3 , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekund na každé hodnocení (den 1)
|
|
Přesnost palpačního testu
Časové okno: 5 sekund na každé hodnocení (den 1)
|
Vnitrodenní shoda mezi manuálním a přístrojovým hodnocením.
Přístrojová data jsou zpracována odečtením průměrných dat ze tří měření (automaticky prováděných přístrojem) pravé končetiny od měření levé.
Získaná data jsou kategorizována do 3 úrovní pro porovnání, opět pomocí váženého Cohenova K, s daty z manuálního vyhodnocení.
|
5 sekund na každé hodnocení (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ITB01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .