Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palpace napětí ileotibiálního pásu

13. března 2023 aktualizováno: Manusapiens

Detekce napětí ileotibiálního pruhu prostřednictvím přímé palpace: studie hodnocení spolehlivosti

Cílem této klinicko-testové studie je zhodnotit spolehlivost přímé palpace ileotibiálního pruhu. Pro tento účel bude uvažována skupina 100 zdravých subjektů. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, se týká reprodukovatelnosti intra- a inter-energetického hodnocení provedeného ve stejný den (intra-day) a validace palpačního vyšetření s instrumentálním měřením tkáňového napětí.

Účastníci podstoupí manuální a instrumentální odběr vzorků napětí ileotibiálního pásu obou nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Projekt má 6 fází:

I fáze - principiální shoda na způsobu odběru; II fáze - nábor; III fáze - první odběr vzorků; IV fáze - nácvik vnímání a konkordance; V fáze - druhý odběr vzorků k ověření postupu shody; VI fáze - třetí manuální odběr vzorků a vyhodnocení pomocí Myoton.

Popis fází

Fáze I - Dva zkoušející spolu s hlavním řešitelem provedou 2 hodiny školení pro standardizaci metody odběru vzorků (lokalizace hodnoceného bodu ileotibiálního pruhu -ITB- a intenzita tlaku konečků prstů, které mají být použity) a diskuse o gradace napětí zjištěná na ITB u některých dobrovolníků.

Fáze II - Nábor bude proveden prostřednictvím vyhledávání dobrovolníků mezi studenty osteopatie OBSE-Boloňské školy, prostřednictvím oznámení ve třídě a zveřejnění náboru na FB sociální skupině školy (planeta OBSE) a WhatsApp skupiny studentů organizované podle ročníků .

Fáze III - První odběr vzorků pouze manuálního hodnocení s použitím vzorku 40 subjektů (obě končetiny), jak je navrženo v literatuře.

Detekce má identifikovat, zda existuje stejná nebo odlišná tuhost mezi pravým a levým ITB.

Přepis objevu bude pro každé odběrové sezení dvojnásobný: 1) první bude hlásit, zda je napětí mezi oběma stranami stejnoměrné, nebo zda je na jedné straně převaha; druhý se pokusí kvantifikovat v případě, že mezi oběma stranami existuje rozdíl, s odstupňováním 3 úrovní rozdílu.

V prvním průzkumu bude zkoušející indikovat vyšší napětí na pravé straně s +1; - 1 na levé straně; 0, pokud neexistují žádné významné rozdíly.

Druhou detekcí je identifikovat, pokud je přítomno, odstupňování rozdílu tuhosti mezi dvěma stranami, libovolně rozdělené do 3 úrovní. Zkoušející proto oznámí:

  • 3 k označení většího napětí vpravo s velkým rozdílem od levé;
  • 2 k označení vyššího napětí vpravo s průměrným rozdílem ve srovnání s levým;
  • 1 pro označení většího napětí vpravo s mírným rozdílem od levého; 0 k označení nevýrazné převahy napětí na jedné straně nad druhou;

    • 3 k označení většího napětí vlevo s velkým rozdílem oproti pravé;
    • 2 k označení většího napětí vlevo s průměrným rozdílem ve srovnání s pravým;
    • 1 pro označení většího napětí vlevo s mírným rozdílem od pravé.

IV fáze - Manuální zkoušející provádějí školení o vnímání a konkordanci, které trvá asi 20 hodin. Tento trénink se provádí pomocí nástrojů (zlatý standard) vyrobených speciálně pro úpravu stavu tuhosti elastických struktur a strun, které simulují ITB, připojených k dynamometrům pro měření velikosti tuhosti. Vyhodnocení in vivo mezi operátory se používá k ověření přesné polohy, kde se má provést odběr vzorků tuhosti, a porovnat údaje o napětí získané pro konstrukci dohody.

V fáze - Druhý odběr k ověření progrese manuální shody, jak je navržen v literatuře, se provádí vyhodnocením tuhosti ITB, stejným způsobem jako u prvního odběru s dobrovolníky, ale v redukovaném vzorku ( asi 20 subjektů). Pokud statistické zpracování výsledků tohoto vyhodnocení testu vykazuje dobrou úroveň shody (Cohen K > 0,60), je definitivní odběr naplánován na pozdější datum; jinak se vrátíte k tréninku zvýšením hodin.

VI fáze - Definitivní manuální vzorkování spočívá v opakování stejné metody prvního hodnocení (základní linie) s různými nebo stejnými subjekty prvního vzorkování. Počet předmětů bude vždy 40, hodnoceno oběma zkoušejícími a každý zkoušející bude hodnotit stejný předmět dvakrát s odstupem cca 20-60 minut. Stejné subjekty budou testovány po manuálním vyhodnocení pomocí Myoton za použití výše popsané modality. Výsledky Myoton se automaticky ukládají do přednastaveného přístroje s ID subjektu a lze je stáhnout do počítače v pracovním listu aplikace Excel.

Všechna získaná data shromažďuje a zpracovává zkoušející, který se přímo nepodílí na sběru dat pomocí excelové tabulky a/nebo programu R.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40128
        • Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • klinicky zjevné bolestivé příznaky, které podle názoru samotného subjektu nebo zkoušejícího mohou bránit provedení testu (například bolest kyčle při zachování polohy odběru vzorků);
  • zjevná nadváha (BMI vyšší než 28 kg/m2), která může zpochybnit získaný manuální a přístrojový výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dospělí
Manuální a instrumentální hodnocení k identifikaci, zda existuje stejná nebo odlišná tuhost mezi pravým a levým ileotibiálním pruhem.
Pro každé odběrové sezení bude provedeno dvojí hodnocení: 1) pokud je napětí mezi oběma stranami stejnoměrné nebo pokud je na jedné straně převládající; 2) kvantifikace rozdílu, pokud existuje, s odstupňováním ve 3 úrovních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost palpačního testu
Časové okno: 5 sekund na každé hodnocení (den 1)
vnitrodenní konkordance intra a mezi examinátory pomocí vážených Cohenových K s využitím vyhodnocení odběrů rozdělených do 3 intervalů (+1, 0, -1) a 7 intervalů (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekund na každé hodnocení (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt tréninku
Časové okno: 5 sekund na každé hodnocení (den 1)
Hodnocení toho, jak může specializované školení / dohoda upravit úroveň shody mezi zkoušejícím a mezi zkoušejícím, pomocí váženého Cohenova K s využitím hodnocení vzorků rozdělených do 3 intervalů (+1, 0, -1) a 7 intervalů (+3 , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekund na každé hodnocení (den 1)
Přesnost palpačního testu
Časové okno: 5 sekund na každé hodnocení (den 1)
Vnitrodenní shoda mezi manuálním a přístrojovým hodnocením. Přístrojová data jsou zpracována odečtením průměrných dat ze tří měření (automaticky prováděných přístrojem) pravé končetiny od měření levé. Získaná data jsou kategorizována do 3 úrovní pro porovnání, opět pomocí váženého Cohenova K, s daty z manuálního vyhodnocení.
5 sekund na každé hodnocení (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ITB01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit