Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palpatie van de ileotibiale bandspanning

13 maart 2023 bijgewerkt door: Manusapiens

Detectie van de ileotibiale bandspanning door middel van directe palpatie: een onderzoek naar betrouwbaarheidsbeoordeling

Het doel van deze klinische teststudie is het evalueren van de betrouwbaarheid van de directe palpatie van de ileotibiale band. Hiervoor wordt een groep van 100 gezonde proefpersonen overwogen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden betreft de reproduceerbaarheid van de intra- en inter-examinatorevaluatie die op dezelfde dag (intra-day) wordt uitgevoerd en de validatie van het palpatoire onderzoek met een instrumentele meting van de weefselspanning.

Deelnemers ondergaan een handmatige en instrumentele bemonstering van de ileotibiale bandspanning van beide benen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het project omvat 6 fasen:

I fase - principeakkoord over wijze van incasseren; II fase - werving; III fase - eerste bemonstering; IV fase - training op perceptie en concordantie; V-fase - tweede bemonstering om de voortgang van de overeenkomst te verifiëren; VI fase - derde manuele bemonstering en evaluatie met Myoton.

Beschrijving van de fasen

Fase I - Twee examinatoren voeren samen met de hoofdonderzoeker 2 uur training uit om de bemonsteringsmethode te standaardiseren (lokalisatie van het te evalueren punt van de Ileotibiale band -ITB- en intensiteit van de te gebruiken vingertoppen) en bespreking van de spanningsgradatie gedetecteerd op de ITB bij enkele vrijwilligers.

Fase II - De werving zal worden uitgevoerd door het zoeken naar vrijwilligers onder de studenten van de OVSE-Bologna school voor osteopathie, door aankondiging in de klas en publicatie van de werving in de FB sociale groep van de school (OSCE planet) en WhatsApp groepen studenten georganiseerd per jaar .

Fase III - Eerste bemonstering van alleen handmatige evaluatie, met behulp van een steekproef van 40 proefpersonen (beide ledematen), zoals voorgesteld in de literatuur.

De detectie is om vast te stellen of er een gelijke of verschillende stijfheid is tussen de rechter en linker ITB.

Het transcript van de ontdekking zal dubbel zijn voor elke bemonsteringssessie: 1) de eerste zal rapporteren of er een uniformiteit is van de spanning tussen de twee kanten, of dat er een prevalentie is aan één kant; de tweede zal proberen te kwantificeren, in het geval er een verschil is tussen de twee partijen, met een graduatie van 3 niveaus van het verschil.

Bij de eerste meting zal de examinator een hogere spanning aan de rechterkant aangeven met +1; - 1 aan de linkerkant; 0 als er geen significante verschillen zijn.

De tweede detectie is om, indien aanwezig, de gradatie van het stijfheidsverschil tussen de twee zijden te identificeren, willekeurig verdeeld in 3 niveaus. De examinator rapporteert daarom:

  • 3 om een ​​grotere spanning aan de rechterkant aan te geven met een groot verschil met de linkerkant;
  • 2 om rechts een hogere spanning aan te geven met een gemiddeld verschil ten opzichte van links;
  • 1 om grotere spanning aan de rechterkant aan te geven met een klein verschil met de linkerkant; 0 om een ​​niet-merkbare overheersing van spanning aan de ene kant boven de andere aan te geven;

    • 3 om een ​​grotere spanning aan de linkerkant aan te geven met een groot verschil in vergelijking met de rechterkant;
    • 2 om links een grotere spanning aan te geven met een gemiddeld verschil ten opzichte van rechts;
    • 1 om meer spanning aan de linkerkant aan te geven met een klein verschil met rechts.

IV fase - De manuele examinatoren volgen een trainingsperiode over perceptie en concordantie van ongeveer 20 uur. Deze training wordt uitgevoerd met instrumenten (gouden standaard) die speciaal zijn gemaakt om de staat van stijfheid van elastische structuren en snaren die de ITB simuleren, te wijzigen, verbonden met dynamometers om de hoeveelheid stijfheid te meten. In vivo evaluatie, onder de operators, wordt gebruikt om de exacte positionering te verifiëren waar de stijfheidsbemonstering moet worden uitgevoerd en om de spanningsgegevens te vergelijken die zijn verkregen voor de constructie van de overeenkomst.

V-fase - De tweede bemonstering om de voortgang van de handmatige overeenkomst te verifiëren, zoals voorgesteld in de literatuur, wordt uitgevoerd door de stijfheid van de ITB te evalueren, op dezelfde manier als voor de eerste bemonstering met vrijwilligers, maar in een gereduceerde steekproef ( ongeveer 20 onderwerpen). Indien uit de statistische verwerking van de resultaten van deze proefevaluatie een goed niveau van overeenstemming blijkt (Cohen K > 0,60), wordt de definitieve bemonstering op een later tijdstip gepland; anders keert u terug naar de training door de uren te verhogen.

VI-fase - De definitieve handmatige bemonstering bestaat uit het herhalen, met dezelfde methode van de eerste evaluatie (baseline), met verschillende of identieke proefpersonen van de eerste bemonstering. Het aantal vakken zal altijd 40 zijn, beoordeeld door beide examinatoren en elke examinator evalueert hetzelfde onderwerp twee keer op een afstand van ongeveer 20-60 minuten. Dezelfde proefpersonen zullen na de handmatige evaluatie worden getest met de Myoton met behulp van de eerder beschreven modaliteit. De Myoton-resultaten worden automatisch opgeslagen in het vooraf ingestelde instrument met de ID van de proefpersoon en kunnen naar de computer worden gedownload in een Excel-werkblad.

Alle verkregen gegevens worden verzameld en verwerkt door de examinator die niet direct meedoet aan de gegevensverzameling met behulp van een Excel-spreadsheet en/of het programma R.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40128
        • Spine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- gezonde proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch aantoonbare pijnlijke symptomen die naar het oordeel van de proefpersoon zelf of de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kunnen belemmeren (bijvoorbeeld pijn in de heup bij het in stand houden van de monsternemingspositie);
  • duidelijk overgewicht (BMI groter dan 28 kg/m2) waardoor het verkregen handmatige en instrumentele resultaat twijfelachtig kan worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde volwassenen
Handmatige en instrumentele evaluatie om vast te stellen of er een gelijke of verschillende stijfheid is tussen de rechter en linker ileotibiale band.
Er zal een dubbele evaluatie zijn voor elke bemonsteringssessie: 1) als er een uniformiteit is van de spanning tussen de twee kanten, of als er een overwicht is aan één kant; 2) kwantificering van het verschil, indien aanwezig, met een graduatie in 3 niveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie van de palpatietest
Tijdsspanne: 5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
intra-day concordantie intra- en interexaminatoren door middel van gewogen Cohen's K met gebruik van steekproefevaluatie verdeeld in 3 intervallen (+1, 0, -1) en 7 intervallen (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van trainen
Tijdsspanne: 5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
Evaluatie van hoe een speciale training / overeenkomst het niveau van overeenstemming tussen intra- en inter-examinator kan wijzigen, door middel van gewogen Cohen's K met gebruik van steekproefevaluatie verdeeld in 3 intervallen (+1, 0, -1) en 7 intervallen (+3 , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
Nauwkeurigheid van de palpatietest
Tijdsspanne: 5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
Concordantie intraday tussen de handleiding en instrumentevaluatie. De instrumentele gegevens worden verwerkt door de gemiddelde gegevens van de drie metingen (automatisch uitgevoerd door het instrument) van de rechter extremiteit af te trekken van die van de linker. De verkregen gegevens worden gecategoriseerd in 3 niveaus om te worden vergeleken, wederom met behulp van gewogen Cohen's K, met de gegevens van de handmatige evaluatie.
5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ITB01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren