- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05782439
Palpatie van de ileotibiale bandspanning
Detectie van de ileotibiale bandspanning door middel van directe palpatie: een onderzoek naar betrouwbaarheidsbeoordeling
Het doel van deze klinische teststudie is het evalueren van de betrouwbaarheid van de directe palpatie van de ileotibiale band. Hiervoor wordt een groep van 100 gezonde proefpersonen overwogen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden betreft de reproduceerbaarheid van de intra- en inter-examinatorevaluatie die op dezelfde dag (intra-day) wordt uitgevoerd en de validatie van het palpatoire onderzoek met een instrumentele meting van de weefselspanning.
Deelnemers ondergaan een handmatige en instrumentele bemonstering van de ileotibiale bandspanning van beide benen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project omvat 6 fasen:
I fase - principeakkoord over wijze van incasseren; II fase - werving; III fase - eerste bemonstering; IV fase - training op perceptie en concordantie; V-fase - tweede bemonstering om de voortgang van de overeenkomst te verifiëren; VI fase - derde manuele bemonstering en evaluatie met Myoton.
Beschrijving van de fasen
Fase I - Twee examinatoren voeren samen met de hoofdonderzoeker 2 uur training uit om de bemonsteringsmethode te standaardiseren (lokalisatie van het te evalueren punt van de Ileotibiale band -ITB- en intensiteit van de te gebruiken vingertoppen) en bespreking van de spanningsgradatie gedetecteerd op de ITB bij enkele vrijwilligers.
Fase II - De werving zal worden uitgevoerd door het zoeken naar vrijwilligers onder de studenten van de OVSE-Bologna school voor osteopathie, door aankondiging in de klas en publicatie van de werving in de FB sociale groep van de school (OSCE planet) en WhatsApp groepen studenten georganiseerd per jaar .
Fase III - Eerste bemonstering van alleen handmatige evaluatie, met behulp van een steekproef van 40 proefpersonen (beide ledematen), zoals voorgesteld in de literatuur.
De detectie is om vast te stellen of er een gelijke of verschillende stijfheid is tussen de rechter en linker ITB.
Het transcript van de ontdekking zal dubbel zijn voor elke bemonsteringssessie: 1) de eerste zal rapporteren of er een uniformiteit is van de spanning tussen de twee kanten, of dat er een prevalentie is aan één kant; de tweede zal proberen te kwantificeren, in het geval er een verschil is tussen de twee partijen, met een graduatie van 3 niveaus van het verschil.
Bij de eerste meting zal de examinator een hogere spanning aan de rechterkant aangeven met +1; - 1 aan de linkerkant; 0 als er geen significante verschillen zijn.
De tweede detectie is om, indien aanwezig, de gradatie van het stijfheidsverschil tussen de twee zijden te identificeren, willekeurig verdeeld in 3 niveaus. De examinator rapporteert daarom:
- 3 om een grotere spanning aan de rechterkant aan te geven met een groot verschil met de linkerkant;
- 2 om rechts een hogere spanning aan te geven met een gemiddeld verschil ten opzichte van links;
1 om grotere spanning aan de rechterkant aan te geven met een klein verschil met de linkerkant; 0 om een niet-merkbare overheersing van spanning aan de ene kant boven de andere aan te geven;
- 3 om een grotere spanning aan de linkerkant aan te geven met een groot verschil in vergelijking met de rechterkant;
- 2 om links een grotere spanning aan te geven met een gemiddeld verschil ten opzichte van rechts;
- 1 om meer spanning aan de linkerkant aan te geven met een klein verschil met rechts.
IV fase - De manuele examinatoren volgen een trainingsperiode over perceptie en concordantie van ongeveer 20 uur. Deze training wordt uitgevoerd met instrumenten (gouden standaard) die speciaal zijn gemaakt om de staat van stijfheid van elastische structuren en snaren die de ITB simuleren, te wijzigen, verbonden met dynamometers om de hoeveelheid stijfheid te meten. In vivo evaluatie, onder de operators, wordt gebruikt om de exacte positionering te verifiëren waar de stijfheidsbemonstering moet worden uitgevoerd en om de spanningsgegevens te vergelijken die zijn verkregen voor de constructie van de overeenkomst.
V-fase - De tweede bemonstering om de voortgang van de handmatige overeenkomst te verifiëren, zoals voorgesteld in de literatuur, wordt uitgevoerd door de stijfheid van de ITB te evalueren, op dezelfde manier als voor de eerste bemonstering met vrijwilligers, maar in een gereduceerde steekproef ( ongeveer 20 onderwerpen). Indien uit de statistische verwerking van de resultaten van deze proefevaluatie een goed niveau van overeenstemming blijkt (Cohen K > 0,60), wordt de definitieve bemonstering op een later tijdstip gepland; anders keert u terug naar de training door de uren te verhogen.
VI-fase - De definitieve handmatige bemonstering bestaat uit het herhalen, met dezelfde methode van de eerste evaluatie (baseline), met verschillende of identieke proefpersonen van de eerste bemonstering. Het aantal vakken zal altijd 40 zijn, beoordeeld door beide examinatoren en elke examinator evalueert hetzelfde onderwerp twee keer op een afstand van ongeveer 20-60 minuten. Dezelfde proefpersonen zullen na de handmatige evaluatie worden getest met de Myoton met behulp van de eerder beschreven modaliteit. De Myoton-resultaten worden automatisch opgeslagen in het vooraf ingestelde instrument met de ID van de proefpersoon en kunnen naar de computer worden gedownload in een Excel-werkblad.
Alle verkregen gegevens worden verzameld en verwerkt door de examinator die niet direct meedoet aan de gegevensverzameling met behulp van een Excel-spreadsheet en/of het programma R.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40128
- Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- klinisch aantoonbare pijnlijke symptomen die naar het oordeel van de proefpersoon zelf of de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kunnen belemmeren (bijvoorbeeld pijn in de heup bij het in stand houden van de monsternemingspositie);
- duidelijk overgewicht (BMI groter dan 28 kg/m2) waardoor het verkregen handmatige en instrumentele resultaat twijfelachtig kan worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassenen
Handmatige en instrumentele evaluatie om vast te stellen of er een gelijke of verschillende stijfheid is tussen de rechter en linker ileotibiale band.
|
Er zal een dubbele evaluatie zijn voor elke bemonsteringssessie: 1) als er een uniformiteit is van de spanning tussen de twee kanten, of als er een overwicht is aan één kant; 2) kwantificering van het verschil, indien aanwezig, met een graduatie in 3 niveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie van de palpatietest
Tijdsspanne: 5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
intra-day concordantie intra- en interexaminatoren door middel van gewogen Cohen's K met gebruik van steekproefevaluatie verdeeld in 3 intervallen (+1, 0, -1) en 7 intervallen (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van trainen
Tijdsspanne: 5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
Evaluatie van hoe een speciale training / overeenkomst het niveau van overeenstemming tussen intra- en inter-examinator kan wijzigen, door middel van gewogen Cohen's K met gebruik van steekproefevaluatie verdeeld in 3 intervallen (+1, 0, -1) en 7 intervallen (+3 , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
|
Nauwkeurigheid van de palpatietest
Tijdsspanne: 5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
Concordantie intraday tussen de handleiding en instrumentevaluatie.
De instrumentele gegevens worden verwerkt door de gemiddelde gegevens van de drie metingen (automatisch uitgevoerd door het instrument) van de rechter extremiteit af te trekken van die van de linker.
De verkregen gegevens worden gecategoriseerd in 3 niveaus om te worden vergeleken, wederom met behulp van gewogen Cohen's K, met de gegevens van de handmatige evaluatie.
|
5 seconden voor elke evaluatie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ITB01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .