Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palpation av Ileotibial Band Tension

13 mars 2023 uppdaterad av: Manusapiens

Detektion av Ileotibialbandspänningen genom direkt palpation: en tillförlitlighetsbedömningsstudie

Målet med denna kliniska teststudie är att utvärdera tillförlitligheten av den direkta palpationen av ileotibialbandet. För detta ändamål kommer en grupp på 100 friska försökspersoner att övervägas. Huvudfrågan som den syftar till att besvara gäller reproducerbarheten av den intra- och inter-examinatorutvärdering som utförs samma dag (intra-dag) och valideringen av den palpatoriska undersökningen med ett instrumentellt mått på vävnadsspänningen.

Deltagarna kommer att genomgå en manuell och instrumentell provtagning av ileotibialbandspänningen i båda benen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Projektet omfattar 6 faser:

I fas - principöverenskommelse om insamlingssätt; II fas - rekrytering; III-fas - första provtagningen; IV-fas - utbildning om perception och överensstämmelse; V-fas - andra provtagning för att verifiera avtalets utveckling; VI fas - tredje manuell provtagning och utvärdering med Myoton.

Beskrivning av faserna

Fas I - Två examinatorer tillsammans med huvudutredaren genomför 2 timmars träning för att standardisera provtagningsmetoden (lokalisering av den punkt som ska utvärderas av Iileotibialbandet -ITB- och tryckintensiteten på fingertopparna som ska användas) och diskussion om spänningsgradering upptäckt på ITB med några frivilliga.

Fas II - Rekryteringen kommer att genomföras genom sökandet efter volontärer bland eleverna vid OSSE-Bologna skola för osteopati, genom tillkännagivande i klassrummet och publicering av rekryteringen i skolans FB sociala grupp (OSSE planet) och WhatsApp grupper av elever organiserade efter år .

Fas III - Första provtagningen av enbart manuell utvärdering, med ett urval av 40 försökspersoner (båda extremiteterna), som föreslagits i litteraturen.

Detekteringen är för att identifiera om det är lika eller olika styvhet mellan höger och vänster ITB.

Transkriptionen av upptäckten kommer att vara dubbel för varje provtagningssession: 1) den första kommer att rapportera om det finns en enhetlig spänning mellan de två sidorna, eller om det finns en prevalens på ena sidan; den andra kommer att försöka kvantifiera, om det finns en skillnad mellan de två sidorna, med en gradering av 3 nivåer av skillnaden.

I den första mätningen kommer examinatorn att ange en högre spänning på höger sida med +1; - 1 på vänster sida; 0 om det inte finns några signifikanta skillnader.

Den andra upptäckten är att identifiera, när den finns, graderingen av styvhetsskillnaden mellan de två sidorna, godtyckligt uppdelad i 3 nivåer. Examinator kommer därför att rapportera:

  • 3 för att indikera större spänning till höger med stor skillnad från vänster;
  • 2 för att indikera en högre spänning till höger med en genomsnittlig skillnad jämfört med vänster;
  • 1 för att indikera större spänning till höger med en liten skillnad från vänster; 0 för att indikera en icke märkbar förekomst av spänning på ena sidan över den andra;

    • 3 för att indikera större spänning till vänster med en stor skillnad jämfört med höger;
    • 2 för att indikera en större spänning till vänster med en genomsnittlig skillnad jämfört med höger;
    • 1 för att indikera mer spänning till vänster med en liten skillnad från höger.

IV-fas - De manuella examinatorerna genomför en utbildningsperiod om perception och konkordans, som varar ca 20 timmar. Denna utbildning utförs med hjälp av instrument (guldstandard) som är speciellt gjorda för att modifiera styvhetstillståndet hos elastiska strukturer och strängar som simulerar ITB, kopplade till dynamometrar för att mäta mängden styvhet. In vivo-utvärdering, bland operatörerna, används för att verifiera den exakta positioneringen där styvhetsprovtagningen ska utföras och jämföra spänningsdata som erhållits för konstruktionen av avtalet.

V-fasen - Den andra provtagningen för att verifiera utvecklingen av den manuella överenskommelsen, som föreslagits i litteraturen, utförs genom att utvärdera ITB:s styvhet, på samma sätt som för den första provtagningen med frivilliga, men i ett reducerat urval ( cirka 20 ämnen). Om den statistiska bearbetningen av resultaten av denna testutvärdering visar en god nivå i överenskommelsen (Cohen K > 0,60), planeras den definitiva provtagningen vid ett senare tillfälle; annars återgår du till träningen genom att öka timmarna.

VI-fasen - Den definitiva manuella provtagningen består i att upprepa, med samma metod som den första utvärderingen (baslinje), med olika eller identiska ämnen från den första provtagningen. Antalet ämnen kommer alltid att vara 40, bedöms av båda examinatorerna och varje examinator kommer att bedöma samma ämne två gånger på ett avstånd av ca 20-60 minuter. Samma ämnen kommer att testas, efter den manuella utvärderingen, med Myoton med den modalitet som beskrivits tidigare. Myoton-resultaten lagras automatiskt i det förinställda instrumentet med försökspersonens ID och kan laddas ner till datorn i ett Excel-kalkylblad.

All erhållen data samlas in och bearbetas av examinator som inte deltar direkt i datainsamlingen med hjälp av ett Excel-kalkylblad och/eller R-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40128
        • Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- friska försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • kliniskt uppenbara smärtsamma symtom som, enligt försökspersonens själv eller granskarens uppfattning, kan förhindra att testet genomförs (till exempel smärta i höften samtidigt som provtagningspositionen bibehålls);
  • uppenbar övervikt (BMI större än 28 kg/m2) vilket kan göra det manuella och instrumentella resultatet tveksamt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska vuxna
Manuell och instrumentell utvärdering för att identifiera om det är lika eller olika styvhet mellan höger och vänster ileotibialband.
Det kommer att göras en dubbel utvärdering för varje provtagning: 1) om det finns en enhetlig spänning mellan de två sidorna, eller om det finns en prevalens på ena sidan; 2) kvantifiering av skillnaden, om den finns, med en gradering i 3 nivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision av palpationstestet
Tidsram: 5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)
intradagskonkordans intra- och interexaminatorer med hjälp av viktat Cohens K med användning av samplingsutvärdering uppdelad i 3 intervall (+1, 0, -1) och 7 intervall (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av träning
Tidsram: 5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)
Utvärdering av hur en dedikerad utbildning/överenskommelse kan modifiera nivån av överensstämmelse mellan intra- och interexaminator, med hjälp av viktat Cohens K med användning av provtagningsutvärdering uppdelad i 3 intervall (+1, 0, -1) och 7 intervall (+3) , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)
Noggrannhet av palpationstestet
Tidsram: 5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)
Överensstämmelse under dagen mellan manuell och instrumentutvärdering. Instrumentdata bearbetas genom att subtrahera medeldata för de tre mätningarna (automatiskt utförda av instrumentet) av höger extremitet från den vänstra. De erhållna uppgifterna kategoriseras i 3 nivåer som ska jämföras, återigen med hjälp av viktat Cohens K, med data från den manuella utvärderingen.
5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ITB01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Manuell utvärdering av ITB-spänning

3
Prenumerera