- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05782439
Palpation av Ileotibial Band Tension
Detektion av Ileotibialbandspänningen genom direkt palpation: en tillförlitlighetsbedömningsstudie
Målet med denna kliniska teststudie är att utvärdera tillförlitligheten av den direkta palpationen av ileotibialbandet. För detta ändamål kommer en grupp på 100 friska försökspersoner att övervägas. Huvudfrågan som den syftar till att besvara gäller reproducerbarheten av den intra- och inter-examinatorutvärdering som utförs samma dag (intra-dag) och valideringen av den palpatoriska undersökningen med ett instrumentellt mått på vävnadsspänningen.
Deltagarna kommer att genomgå en manuell och instrumentell provtagning av ileotibialbandspänningen i båda benen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet omfattar 6 faser:
I fas - principöverenskommelse om insamlingssätt; II fas - rekrytering; III-fas - första provtagningen; IV-fas - utbildning om perception och överensstämmelse; V-fas - andra provtagning för att verifiera avtalets utveckling; VI fas - tredje manuell provtagning och utvärdering med Myoton.
Beskrivning av faserna
Fas I - Två examinatorer tillsammans med huvudutredaren genomför 2 timmars träning för att standardisera provtagningsmetoden (lokalisering av den punkt som ska utvärderas av Iileotibialbandet -ITB- och tryckintensiteten på fingertopparna som ska användas) och diskussion om spänningsgradering upptäckt på ITB med några frivilliga.
Fas II - Rekryteringen kommer att genomföras genom sökandet efter volontärer bland eleverna vid OSSE-Bologna skola för osteopati, genom tillkännagivande i klassrummet och publicering av rekryteringen i skolans FB sociala grupp (OSSE planet) och WhatsApp grupper av elever organiserade efter år .
Fas III - Första provtagningen av enbart manuell utvärdering, med ett urval av 40 försökspersoner (båda extremiteterna), som föreslagits i litteraturen.
Detekteringen är för att identifiera om det är lika eller olika styvhet mellan höger och vänster ITB.
Transkriptionen av upptäckten kommer att vara dubbel för varje provtagningssession: 1) den första kommer att rapportera om det finns en enhetlig spänning mellan de två sidorna, eller om det finns en prevalens på ena sidan; den andra kommer att försöka kvantifiera, om det finns en skillnad mellan de två sidorna, med en gradering av 3 nivåer av skillnaden.
I den första mätningen kommer examinatorn att ange en högre spänning på höger sida med +1; - 1 på vänster sida; 0 om det inte finns några signifikanta skillnader.
Den andra upptäckten är att identifiera, när den finns, graderingen av styvhetsskillnaden mellan de två sidorna, godtyckligt uppdelad i 3 nivåer. Examinator kommer därför att rapportera:
- 3 för att indikera större spänning till höger med stor skillnad från vänster;
- 2 för att indikera en högre spänning till höger med en genomsnittlig skillnad jämfört med vänster;
1 för att indikera större spänning till höger med en liten skillnad från vänster; 0 för att indikera en icke märkbar förekomst av spänning på ena sidan över den andra;
- 3 för att indikera större spänning till vänster med en stor skillnad jämfört med höger;
- 2 för att indikera en större spänning till vänster med en genomsnittlig skillnad jämfört med höger;
- 1 för att indikera mer spänning till vänster med en liten skillnad från höger.
IV-fas - De manuella examinatorerna genomför en utbildningsperiod om perception och konkordans, som varar ca 20 timmar. Denna utbildning utförs med hjälp av instrument (guldstandard) som är speciellt gjorda för att modifiera styvhetstillståndet hos elastiska strukturer och strängar som simulerar ITB, kopplade till dynamometrar för att mäta mängden styvhet. In vivo-utvärdering, bland operatörerna, används för att verifiera den exakta positioneringen där styvhetsprovtagningen ska utföras och jämföra spänningsdata som erhållits för konstruktionen av avtalet.
V-fasen - Den andra provtagningen för att verifiera utvecklingen av den manuella överenskommelsen, som föreslagits i litteraturen, utförs genom att utvärdera ITB:s styvhet, på samma sätt som för den första provtagningen med frivilliga, men i ett reducerat urval ( cirka 20 ämnen). Om den statistiska bearbetningen av resultaten av denna testutvärdering visar en god nivå i överenskommelsen (Cohen K > 0,60), planeras den definitiva provtagningen vid ett senare tillfälle; annars återgår du till träningen genom att öka timmarna.
VI-fasen - Den definitiva manuella provtagningen består i att upprepa, med samma metod som den första utvärderingen (baslinje), med olika eller identiska ämnen från den första provtagningen. Antalet ämnen kommer alltid att vara 40, bedöms av båda examinatorerna och varje examinator kommer att bedöma samma ämne två gånger på ett avstånd av ca 20-60 minuter. Samma ämnen kommer att testas, efter den manuella utvärderingen, med Myoton med den modalitet som beskrivits tidigare. Myoton-resultaten lagras automatiskt i det förinställda instrumentet med försökspersonens ID och kan laddas ner till datorn i ett Excel-kalkylblad.
All erhållen data samlas in och bearbetas av examinator som inte deltar direkt i datainsamlingen med hjälp av ett Excel-kalkylblad och/eller R-programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40128
- Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner
Exklusions kriterier:
- kliniskt uppenbara smärtsamma symtom som, enligt försökspersonens själv eller granskarens uppfattning, kan förhindra att testet genomförs (till exempel smärta i höften samtidigt som provtagningspositionen bibehålls);
- uppenbar övervikt (BMI större än 28 kg/m2) vilket kan göra det manuella och instrumentella resultatet tveksamt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska vuxna
Manuell och instrumentell utvärdering för att identifiera om det är lika eller olika styvhet mellan höger och vänster ileotibialband.
|
Det kommer att göras en dubbel utvärdering för varje provtagning: 1) om det finns en enhetlig spänning mellan de två sidorna, eller om det finns en prevalens på ena sidan; 2) kvantifiering av skillnaden, om den finns, med en gradering i 3 nivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Precision av palpationstestet
Tidsram: 5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)
|
intradagskonkordans intra- och interexaminatorer med hjälp av viktat Cohens K med användning av samplingsutvärdering uppdelad i 3 intervall (+1, 0, -1) och 7 intervall (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av träning
Tidsram: 5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)
|
Utvärdering av hur en dedikerad utbildning/överenskommelse kan modifiera nivån av överensstämmelse mellan intra- och interexaminator, med hjälp av viktat Cohens K med användning av provtagningsutvärdering uppdelad i 3 intervall (+1, 0, -1) och 7 intervall (+3) , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)
|
Noggrannhet av palpationstestet
Tidsram: 5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)
|
Överensstämmelse under dagen mellan manuell och instrumentutvärdering.
Instrumentdata bearbetas genom att subtrahera medeldata för de tre mätningarna (automatiskt utförda av instrumentet) av höger extremitet från den vänstra.
De erhållna uppgifterna kategoriseras i 3 nivåer som ska jämföras, återigen med hjälp av viktat Cohens K, med data från den manuella utvärderingen.
|
5 sekunder för varje utvärdering (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ITB01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Manuell utvärdering av ITB-spänning
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Utvecklingsförsening | TillväxtfördröjningNederländerna
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna
-
Marmara UniversityOkänd