- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05782439
Palpation der ileotibialen Bandspannung
Erkennung der Ileotibialbandspannung durch direkte Palpation: eine Studie zur Zuverlässigkeitsbewertung
Das Ziel dieser klinischen Teststudie ist es, die Zuverlässigkeit der direkten Palpation des ileotibialen Bandes zu bewerten. Dazu wird eine Gruppe von 100 gesunden Probanden betrachtet. Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, betrifft die Reproduzierbarkeit der am selben Tag (intraday) durchgeführten Intra- und Interuntersucherbewertung und die Validierung der palpatorischen Untersuchung mit einer instrumentellen Messung der Gewebespannung.
Die Teilnehmer werden einer manuellen und instrumentellen Probenahme der ileotibialen Bandspannung beider Beine unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt umfasst 6 Phasen:
Phase I - Prinzipielle Einigung über die Erhebungsmethode; Phase II - Rekrutierung; Phase III - erste Bemusterung; IV. Phase - Wahrnehmungs- und Konkordanzschulung; V-Phase - zweite Probenahme zur Überprüfung des Fortschritts der Vereinbarung; VI Phase - dritte manuelle Probenahme und Auswertung mit Myoton.
Beschreibung der Phasen
Phase I - Zwei Prüfer führen zusammen mit dem Hauptprüfer eine 2-stündige Schulung zur Standardisierung der Probenahmemethode durch (Lokalisierung des zu bewertenden Punktes des Iileotibialbandes -ITB- und Intensität des zu verwendenden Drucks der Fingerspitzen) und Diskussion darüber Spannungsabstufung auf der ITB bei einigen Probanden festgestellt.
Phase II - Die Rekrutierung erfolgt durch die Suche nach Freiwilligen unter den Schülern der OSZE-Bologna-Schule für Osteopathie, durch Ankündigung im Klassenzimmer und Veröffentlichung der Rekrutierung in der sozialen Gruppe FB der Schule (OSZE-Planet) und WhatsApp nach Jahrgängen organisierte Studentengruppen .
Phase III – Erste Probenahme nur der manuellen Bewertung unter Verwendung einer Stichprobe von 40 Probanden (beide Gliedmaßen), wie in der Literatur vorgeschlagen.
Die Erkennung soll erkennen, ob eine gleiche oder unterschiedliche Steifigkeit zwischen rechtem und linkem ITB vorliegt.
Die Abschrift der Entdeckung wird für jede Probenahmesitzung doppelt erstellt: 1) Die erste wird berichten, ob es eine Gleichmäßigkeit der Spannung zwischen den beiden Seiten gibt oder ob es eine Prävalenz auf einer Seite gibt; die zweite versucht zu quantifizieren, falls es einen Unterschied zwischen den beiden Seiten gibt, mit einer Abstufung von 3 Stufen des Unterschieds.
Bei der ersten Erhebung wird der Untersucher eine höhere Spannung auf der rechten Seite mit +1 angeben; - 1 auf der linken Seite; 0, wenn es keine signifikanten Unterschiede gibt.
Die zweite Erfassung besteht darin, falls vorhanden, die Abstufung des Steifigkeitsunterschieds zwischen den beiden Seiten zu identifizieren, die willkürlich in 3 Stufen unterteilt ist. Der Prüfer wird daher berichten:
- 3, um eine größere Spannung auf der rechten Seite mit einem großen Unterschied zur linken anzuzeigen;
- 2 um eine höhere Spannung rechts mit einer durchschnittlichen Differenz im Vergleich zu links anzuzeigen;
1, um eine stärkere Spannung rechts mit einem leichten Unterschied zur linken anzuzeigen; 0, um eine nicht merkliche Prävalenz von Spannung auf einer Seite gegenüber der anderen anzuzeigen;
- 3, um eine größere Spannung auf der linken Seite mit einem großen Unterschied im Vergleich zur rechten anzuzeigen;
- 2, um eine größere Spannung auf der linken Seite mit einer durchschnittlichen Differenz im Vergleich zur rechten anzuzeigen;
- 1, um mehr Spannung auf der linken Seite mit einem leichten Unterschied zur rechten anzuzeigen.
IV. Phase - Die manuellen Prüfer führen eine ca. 20-stündige Schulung zur Wahrnehmung und Konkordanz durch. Dieses Training wird mit Instrumenten (Goldstandard) durchgeführt, die speziell zur Änderung des Steifigkeitszustands von elastischen Strukturen und Saiten hergestellt wurden, die das ITB simulieren, verbunden mit Dynamometern, um die Stärke der Steifigkeit zu messen. In-vivo-Bewertungen unter den Bedienern werden verwendet, um die genaue Positionierung zu überprüfen, an der die Steifheitsprobenahme durchgeführt werden soll, und die für die Konstruktion der Vereinbarung erhaltenen Spannungsdaten zu vergleichen.
V-Phase - Die zweite Probenahme zur Überprüfung des Fortschritts der manuellen Vereinbarung, wie in der Literatur vorgeschlagen, wird durchgeführt, indem die Steifheit des ITB bewertet wird, auf die gleiche Weise wie bei der ersten Probenahme mit Probanden, jedoch in einer reduzierten Stichprobe ( etwa 20 Themen). Ergibt die statistische Aufbereitung der Ergebnisse dieser Testauswertung ein gutes Übereinstimmungsniveau (Cohen K > 0,60), wird die endgültige Bemusterung zu einem späteren Zeitpunkt angesetzt; Andernfalls kehren Sie zum Training zurück, indem Sie die Stunden erhöhen.
VI-Phase - Die endgültige manuelle Probenahme besteht aus der Wiederholung derselben Methode der ersten Bewertung (Baseline) mit unterschiedlichen oder identischen Probanden der ersten Probenahme. Die Anzahl der Fächer beträgt immer 40, bewertet wird von beiden Prüfern und jeder Prüfer bewertet dasselbe Fach zweimal im Abstand von ca. 20-60 Minuten. Dieselben Probanden werden nach der manuellen Auswertung mit dem Myoton unter Verwendung der zuvor beschriebenen Modalität getestet. Die Myoton-Ergebnisse werden automatisch mit der Probanden-ID im voreingestellten Instrument gespeichert und können in einem Excel-Arbeitsblatt auf den Computer heruntergeladen werden.
Alle gewonnenen Daten werden vom Prüfer, der nicht direkt an der Datenerhebung beteiligt ist, mit einer Excel-Tabelle und / oder dem Programm R gesammelt und verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40128
- Spine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- klinisch erkennbare schmerzhafte Symptome, die nach Ansicht des Probanden selbst oder des Untersuchers die Durchführung des Tests verhindern können (z. B. Schmerzen in der Hüfte bei Beibehaltung der Probennahmeposition);
- offensichtliches Übergewicht (BMI größer als 28 kg / m2), das das manuelle und instrumentelle Ergebnis zweifelhaft machen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Erwachsene
Manuelle und instrumentelle Bewertung, um festzustellen, ob es eine gleiche oder unterschiedliche Steifheit zwischen dem rechten und dem linken ileotibialen Band gibt.
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Für jede Probenahmesitzung wird eine doppelte Bewertung vorgenommen: 1) ob es eine Gleichmäßigkeit der Spannung zwischen den beiden Seiten gibt oder ob es eine Prävalenz auf einer Seite gibt; 2) Quantifizierung der Differenz, falls vorhanden, mit einer Einstufung in 3 Stufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Palpationstests
Zeitfenster: 5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Intraday-Konkordanz Intra- und Inter-Untersucher mittels gewichtetem Cohen's K unter Verwendung von Stichprobenauswertung unterteilt in 3 Intervalle (+1, 0, -1) und 7 Intervalle (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
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5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung des Trainings
Zeitfenster: 5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Bewertung, wie eine dedizierte Schulung/Vereinbarung den Grad der Übereinstimmung zwischen Intra- und Inter-Prüfer verändern kann, mittels gewichtetem Cohen's K unter Verwendung einer Stichprobenbewertung, die in 3 Intervalle (+1, 0, -1) und 7 Intervalle (+3) unterteilt ist , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
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5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Genauigkeit des Palpationstests
Zeitfenster: 5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Konkordanz untertägig zwischen der manuellen und der Instrumentenbewertung.
Die Instrumentendaten werden verarbeitet, indem die Durchschnittsdaten der drei (automatisch vom Instrument durchgeführten) Messungen der rechten Extremität von denen der linken subtrahiert werden.
Die gewonnenen Daten werden in 3 Stufen kategorisiert und mit den Daten aus der manuellen Auswertung, wiederum mit gewichtetem Cohen's K, verglichen.
|
5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ITB01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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