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Palpation der ileotibialen Bandspannung

13. März 2023 aktualisiert von: Manusapiens

Erkennung der Ileotibialbandspannung durch direkte Palpation: eine Studie zur Zuverlässigkeitsbewertung

Das Ziel dieser klinischen Teststudie ist es, die Zuverlässigkeit der direkten Palpation des ileotibialen Bandes zu bewerten. Dazu wird eine Gruppe von 100 gesunden Probanden betrachtet. Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, betrifft die Reproduzierbarkeit der am selben Tag (intraday) durchgeführten Intra- und Interuntersucherbewertung und die Validierung der palpatorischen Untersuchung mit einer instrumentellen Messung der Gewebespannung.

Die Teilnehmer werden einer manuellen und instrumentellen Probenahme der ileotibialen Bandspannung beider Beine unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt umfasst 6 Phasen:

Phase I - Prinzipielle Einigung über die Erhebungsmethode; Phase II - Rekrutierung; Phase III - erste Bemusterung; IV. Phase - Wahrnehmungs- und Konkordanzschulung; V-Phase - zweite Probenahme zur Überprüfung des Fortschritts der Vereinbarung; VI Phase - dritte manuelle Probenahme und Auswertung mit Myoton.

Beschreibung der Phasen

Phase I - Zwei Prüfer führen zusammen mit dem Hauptprüfer eine 2-stündige Schulung zur Standardisierung der Probenahmemethode durch (Lokalisierung des zu bewertenden Punktes des Iileotibialbandes -ITB- und Intensität des zu verwendenden Drucks der Fingerspitzen) und Diskussion darüber Spannungsabstufung auf der ITB bei einigen Probanden festgestellt.

Phase II - Die Rekrutierung erfolgt durch die Suche nach Freiwilligen unter den Schülern der OSZE-Bologna-Schule für Osteopathie, durch Ankündigung im Klassenzimmer und Veröffentlichung der Rekrutierung in der sozialen Gruppe FB der Schule (OSZE-Planet) und WhatsApp nach Jahrgängen organisierte Studentengruppen .

Phase III – Erste Probenahme nur der manuellen Bewertung unter Verwendung einer Stichprobe von 40 Probanden (beide Gliedmaßen), wie in der Literatur vorgeschlagen.

Die Erkennung soll erkennen, ob eine gleiche oder unterschiedliche Steifigkeit zwischen rechtem und linkem ITB vorliegt.

Die Abschrift der Entdeckung wird für jede Probenahmesitzung doppelt erstellt: 1) Die erste wird berichten, ob es eine Gleichmäßigkeit der Spannung zwischen den beiden Seiten gibt oder ob es eine Prävalenz auf einer Seite gibt; die zweite versucht zu quantifizieren, falls es einen Unterschied zwischen den beiden Seiten gibt, mit einer Abstufung von 3 Stufen des Unterschieds.

Bei der ersten Erhebung wird der Untersucher eine höhere Spannung auf der rechten Seite mit +1 angeben; - 1 auf der linken Seite; 0, wenn es keine signifikanten Unterschiede gibt.

Die zweite Erfassung besteht darin, falls vorhanden, die Abstufung des Steifigkeitsunterschieds zwischen den beiden Seiten zu identifizieren, die willkürlich in 3 Stufen unterteilt ist. Der Prüfer wird daher berichten:

  • 3, um eine größere Spannung auf der rechten Seite mit einem großen Unterschied zur linken anzuzeigen;
  • 2 um eine höhere Spannung rechts mit einer durchschnittlichen Differenz im Vergleich zu links anzuzeigen;
  • 1, um eine stärkere Spannung rechts mit einem leichten Unterschied zur linken anzuzeigen; 0, um eine nicht merkliche Prävalenz von Spannung auf einer Seite gegenüber der anderen anzuzeigen;

    • 3, um eine größere Spannung auf der linken Seite mit einem großen Unterschied im Vergleich zur rechten anzuzeigen;
    • 2, um eine größere Spannung auf der linken Seite mit einer durchschnittlichen Differenz im Vergleich zur rechten anzuzeigen;
    • 1, um mehr Spannung auf der linken Seite mit einem leichten Unterschied zur rechten anzuzeigen.

IV. Phase - Die manuellen Prüfer führen eine ca. 20-stündige Schulung zur Wahrnehmung und Konkordanz durch. Dieses Training wird mit Instrumenten (Goldstandard) durchgeführt, die speziell zur Änderung des Steifigkeitszustands von elastischen Strukturen und Saiten hergestellt wurden, die das ITB simulieren, verbunden mit Dynamometern, um die Stärke der Steifigkeit zu messen. In-vivo-Bewertungen unter den Bedienern werden verwendet, um die genaue Positionierung zu überprüfen, an der die Steifheitsprobenahme durchgeführt werden soll, und die für die Konstruktion der Vereinbarung erhaltenen Spannungsdaten zu vergleichen.

V-Phase - Die zweite Probenahme zur Überprüfung des Fortschritts der manuellen Vereinbarung, wie in der Literatur vorgeschlagen, wird durchgeführt, indem die Steifheit des ITB bewertet wird, auf die gleiche Weise wie bei der ersten Probenahme mit Probanden, jedoch in einer reduzierten Stichprobe ( etwa 20 Themen). Ergibt die statistische Aufbereitung der Ergebnisse dieser Testauswertung ein gutes Übereinstimmungsniveau (Cohen K > 0,60), wird die endgültige Bemusterung zu einem späteren Zeitpunkt angesetzt; Andernfalls kehren Sie zum Training zurück, indem Sie die Stunden erhöhen.

VI-Phase - Die endgültige manuelle Probenahme besteht aus der Wiederholung derselben Methode der ersten Bewertung (Baseline) mit unterschiedlichen oder identischen Probanden der ersten Probenahme. Die Anzahl der Fächer beträgt immer 40, bewertet wird von beiden Prüfern und jeder Prüfer bewertet dasselbe Fach zweimal im Abstand von ca. 20-60 Minuten. Dieselben Probanden werden nach der manuellen Auswertung mit dem Myoton unter Verwendung der zuvor beschriebenen Modalität getestet. Die Myoton-Ergebnisse werden automatisch mit der Probanden-ID im voreingestellten Instrument gespeichert und können in einem Excel-Arbeitsblatt auf den Computer heruntergeladen werden.

Alle gewonnenen Daten werden vom Prüfer, der nicht direkt an der Datenerhebung beteiligt ist, mit einer Excel-Tabelle und / oder dem Programm R gesammelt und verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40128
        • Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • klinisch erkennbare schmerzhafte Symptome, die nach Ansicht des Probanden selbst oder des Untersuchers die Durchführung des Tests verhindern können (z. B. Schmerzen in der Hüfte bei Beibehaltung der Probennahmeposition);
  • offensichtliches Übergewicht (BMI größer als 28 kg / m2), das das manuelle und instrumentelle Ergebnis zweifelhaft machen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Erwachsene
Manuelle und instrumentelle Bewertung, um festzustellen, ob es eine gleiche oder unterschiedliche Steifheit zwischen dem rechten und dem linken ileotibialen Band gibt.
Für jede Probenahmesitzung wird eine doppelte Bewertung vorgenommen: 1) ob es eine Gleichmäßigkeit der Spannung zwischen den beiden Seiten gibt oder ob es eine Prävalenz auf einer Seite gibt; 2) Quantifizierung der Differenz, falls vorhanden, mit einer Einstufung in 3 Stufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Palpationstests
Zeitfenster: 5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
Intraday-Konkordanz Intra- und Inter-Untersucher mittels gewichtetem Cohen's K unter Verwendung von Stichprobenauswertung unterteilt in 3 Intervalle (+1, 0, -1) und 7 Intervalle (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Trainings
Zeitfenster: 5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
Bewertung, wie eine dedizierte Schulung/Vereinbarung den Grad der Übereinstimmung zwischen Intra- und Inter-Prüfer verändern kann, mittels gewichtetem Cohen's K unter Verwendung einer Stichprobenbewertung, die in 3 Intervalle (+1, 0, -1) und 7 Intervalle (+3) unterteilt ist , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
Genauigkeit des Palpationstests
Zeitfenster: 5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)
Konkordanz untertägig zwischen der manuellen und der Instrumentenbewertung. Die Instrumentendaten werden verarbeitet, indem die Durchschnittsdaten der drei (automatisch vom Instrument durchgeführten) Messungen der rechten Extremität von denen der linken subtrahiert werden. Die gewonnenen Daten werden in 3 Stufen kategorisiert und mit den Daten aus der manuellen Auswertung, wiederum mit gewichtetem Cohen's K, verglichen.
5 Sekunden für jede Bewertung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITB01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Manuelle Bewertung der ITB-Spannung

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