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Palpación de la tensión de la banda ileotibial

13 de marzo de 2023 actualizado por: Manusapiens

Detección de la tensión de la banda ileotibial mediante palpación directa: un estudio de evaluación de la confiabilidad

El objetivo de este estudio de prueba clínica es evaluar la confiabilidad de la palpación directa de la banda ileotibial. Para ello se considerará un grupo de 100 sujetos sanos. La pregunta principal que pretende responder se refiere a la reproducibilidad de la evaluación intra e inter examinador realizada en el mismo día (intradía) y la validación del examen palpatorio con una medida instrumental de la tensión tisular.

A los participantes se les realizará un muestreo manual e instrumental de la tensión de la banda ileotibial de ambas piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto incluye 6 fases:

I fase - acuerdo de principio sobre el método de recolección; II fase - reclutamiento; fase III - primer muestreo; IV fase - entrenamiento en percepción y concordancia; V fase - segundo muestreo para verificar la progresión del acuerdo; VI fase - tercer muestreo manual y evaluación con Myoton.

Descripción de las fases

Fase I - Dos examinadores junto con el investigador principal realizan 2 horas de entrenamiento para estandarizar el método de muestreo (localización del punto a evaluar de la banda ileotibial -ITB- e intensidad de presión de las yemas de los dedos a utilizar) y discusión sobre el gradación de tensión detectada en la ITB con algunos voluntarios.

Fase II - El reclutamiento se realizará a través de la búsqueda de voluntarios entre los estudiantes de la escuela de osteopatía OSCE-Bolonia, mediante anuncio en el aula y publicación del reclutamiento en el grupo social FB de la escuela (planeta OSCE) y WhatsApp Grupos de alumnos organizados por año.

Fase III - Primer muestreo de evaluación manual únicamente, utilizando una muestra de 40 sujetos (ambos miembros), tal como se propone en la literatura.

La detección es para identificar si existe una rigidez igual o diferente entre la ITB derecha e izquierda.

La transcripción del hallazgo será doble para cada sesión de muestreo: 1) la primera informará si hay uniformidad de la tensión entre los dos lados, o si hay predominio en un lado; el segundo intentará cuantificar, en caso de que haya diferencia entre los dos lados, con una graduación de 3 niveles de diferencia.

En la primera encuesta, el examinador indicará mayor tensión en el lado derecho con +1; - 1 en el lado izquierdo; 0 si no hay diferencias significativas.

La segunda detección es para identificar, cuando está presente, la graduación de la diferencia de rigidez entre los dos lados, dividida arbitrariamente en 3 niveles. El examinador, por lo tanto, informará:

  • 3 para indicar mayor tensión a la derecha con una gran diferencia con la izquierda;
  • 2 para indicar una tensión más alta en la derecha con una diferencia promedio en comparación con la izquierda;
  • 1 para indicar mayor tensión en la derecha con una ligera diferencia de la izquierda; 0 para indicar una prevalencia no apreciable de tensión de un lado sobre el otro;

    • 3 para indicar mayor tensión en la izquierda con una gran diferencia con respecto a la derecha;
    • 2 para indicar una mayor tensión en la izquierda con una diferencia media respecto a la derecha;
    • 1 para indicar más tensión en la izquierda con una ligera diferencia con la derecha.

IV fase - Los examinadores manuales realizan un período de entrenamiento en percepción y concordancia, con una duración aproximada de 20 horas. Este entrenamiento se lleva a cabo utilizando instrumentos (estándar de oro) fabricados específicamente para modificar el estado de rigidez de estructuras elásticas y cuerdas que simulan la ITB, conectadas a dinamómetros para medir la cantidad de rigidez. La evaluación in vivo, entre los operadores, se utiliza para verificar el posicionamiento exacto donde realizar el muestreo de rigidez y comparar los datos de tensión obtenidos para la construcción del acuerdo.

Fase V - El segundo muestreo para verificar la progresión del acuerdo manual, como propuesto en la literatura, se realiza evaluando la rigidez de la ITB, de la misma manera que para el primer muestreo con voluntarios, pero en una muestra reducida ( unas 20 materias). Si el procesamiento estadístico de los resultados de esta evaluación de prueba muestra un buen nivel en la concordancia (Cohen K > 0,60), se programa el muestreo definitivo en una fecha posterior; en caso contrario vuelves a entrenar aumentando las horas.

VI fase - El muestreo manual definitivo consiste en repetir, utilizando el mismo método de la primera evaluación (línea de base), con sujetos diferentes o idénticos del primer muestreo. El número de sujetos siempre será de 40, evaluados por ambos examinadores y cada examinador evaluará el mismo sujeto dos veces a una distancia de unos 20-60 minutos. Los mismos sujetos serán evaluados, luego de la evaluación manual, con el Myoton utilizando la modalidad descrita anteriormente. Los resultados de Myoton se almacenan automáticamente en el instrumento preestablecido con la identificación del sujeto y se pueden descargar a la computadora en una hoja de cálculo de Excel.

Todos los datos obtenidos son recopilados y procesados ​​por el examinador que no participa directamente en la recopilación de datos utilizando una hoja de cálculo de Excel y/o el programa R.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40128
        • Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • síntomas dolorosos clínicamente evidentes que, a juicio del propio sujeto o del examinador, pueden impedir la realización de la prueba (por ejemplo, dolor en la cadera mientras se mantiene la posición de toma de muestras);
  • exceso de peso evidente (IMC superior a 28 kg/m2) que puede hacer dudoso el resultado manual e instrumental obtenido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos sanos
Evaluación manual e instrumental para identificar si existe una rigidez igual o diferente entre la banda ileotibial derecha e izquierda.
Habrá una doble evaluación para cada sesión de muestreo: 1) si hay una uniformidad de la tensión entre los dos lados, o si hay una prevalencia en un lado; 2) cuantificación de la diferencia, si la hay, con graduación en 3 niveles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la prueba de palpación
Periodo de tiempo: 5 segundos para cada evaluación (día 1)
concordancia intradía intra e inter examinadores mediante K de Cohen ponderada con uso de evaluación muestral dividida en 3 intervalos (+1, 0, -1) y 7 intervalos (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 segundos para cada evaluación (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del entrenamiento
Periodo de tiempo: 5 segundos para cada evaluación (día 1)
Evaluación de cómo un entrenamiento/acuerdo dedicado puede modificar el nivel de acuerdo entre examinador intra e inter, por medio de K de Cohen ponderado con uso de evaluación de muestreo dividido en 3 intervalos (+1, 0, -1) y 7 intervalos (+3) , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 segundos para cada evaluación (día 1)
Precisión de la prueba de palpación
Periodo de tiempo: 5 segundos para cada evaluación (día 1)
Concordancia intradía entre el manual y la evaluación del instrumento. Los datos instrumentales se procesan restando los datos medios de las tres medidas (realizadas automáticamente por el instrumento) del miembro derecho al del izquierdo. Los datos obtenidos se categorizan en 3 niveles para ser comparados, nuevamente usando la K de Cohen ponderada, con los datos de la evaluación manual.
5 segundos para cada evaluación (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ITB01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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