Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ileotibiaalisen nauhan jännityksen tunnustelu

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Manusapiens

Ileotibiaalisen nauhan jännityksen havaitseminen suoralla tunnustelulla: luotettavuuden arviointitutkimus

Tämän kliinisen testitutkimuksen tavoitteena on arvioida ileotibiaalisen vyöhykkeen suoran tunnustuksen luotettavuus. Tätä tarkoitusta varten harkitaan 100 terveen henkilön ryhmää. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, koskee samana päivänä (päivän sisällä) suoritetun sisäisen ja tutkijanvälisen arvioinnin toistettavuutta ja palpaatiotutkimuksen validointia instrumentaalisella kudosjännityksen mittauksella.

Osallistujat läpikäyvät manuaalisen ja instrumentaalisen näytteenoton molempien jalkojen ileotibiaalisen nauhan jännityksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti sisältää 6 vaihetta:

I vaihe - periaatesopimus keräysmenetelmästä; II vaihe - rekrytointi; III vaihe - ensimmäinen näytteenotto; IV vaihe - havainto- ja yhteensopivuuskoulutus; V vaihe - toinen näytteenotto sopimuksen etenemisen tarkistamiseksi; VI vaihe - kolmas manuaalinen näytteenotto ja arviointi Myotonilla.

Vaiheiden kuvaus

Vaihe I – Kaksi tutkijaa yhdessä päätutkijan kanssa suorittaa 2 tunnin koulutusta näytteenottomenetelmän standardoimiseksi (arvioitavan pisteen sijainti Iileotibiaalisen vyöhykkeen -ITB- ja käytettävien sormenpäiden paineen voimakkuus) ja keskustelun jännitysasteikko havaittiin ITB:ssä joidenkin vapaaehtoisten kanssa.

Vaihe II - Rekrytointi toteutetaan etsimällä vapaaehtoisia Etyj-Bolognan osteopatiakoulun opiskelijoiden keskuudesta, ilmoittamalla luokkahuoneessa ja julkaisemalla rekrytointi koulun FB-sosiaaliryhmässä (OSCE-planeetta) ja WhatsAppissa opiskelijaryhmät vuosikohtaisesti järjestetyt .

Vaihe III – Ensimmäinen näytteenotto vain manuaalisesta arvioinnista, käyttäen 40 henkilön otosta (molemmat raajat), kuten kirjallisuudessa ehdotetaan.

Tunnistuksen tarkoituksena on tunnistaa, onko oikean ja vasemman ITB:n välillä sama vai erilainen jäykkyys.

Löydön transkriptio on kaksinkertainen jokaisessa näytteenottoistunnossa: 1) ensimmäinen raportoi, onko jännitys tasainen molempien puolten välillä vai esiintyykö toisella puolella; toinen yrittää kvantifioida, jos näiden kahden osapuolen välillä on eroa, erotuksen asteikkoina 3 tasoa.

Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkija osoittaa korkeamman jännityksen oikealla puolella +1; - 1 vasemmalla puolella; 0, jos merkittäviä eroja ei ole.

Toinen havainto on tunnistaa, kun se on olemassa, kahden puolen välisen jäykkyyseron asteikko, mielivaltaisesti jaettuna 3 tasoon. Siksi tutkija raportoi:

  • 3 osoittamaan suurempaa jännitystä oikealla suurella erolla vasemmalle;
  • 2 osoittamaan suurempaa jännitystä oikealla keskimääräisellä erolla vasempaan;
  • 1 osoittaa suuremman jännityksen oikealla pienellä erolla vasemmasta; 0 osoittaa, että jännitys ei ole havaittavissa toisella puolella toisella puolella;

    • 3 osoittaa suuremman jännityksen vasemmalla suurella erolla oikeaan verrattuna;
    • 2 osoittaa suuremman jännityksen vasemmalla keskimääräisellä erolla oikeaan verrattuna;
    • 1 osoittaa enemmän jännitystä vasemmalla pienellä erolla oikeasta.

IV vaihe - Manuaaliset tutkijat suorittavat havainnointia ja konkordanssia koskevan koulutusjakson, joka kestää noin 20 tuntia. Tämä koulutus toteutetaan instrumenteilla (kultastandardi), jotka on valmistettu erityisesti muuttamaan ITB:tä simuloivien elastisten rakenteiden ja jousien jäykkyystilaa ja jotka on kytketty dynamometreihin jäykkyyden mittaamiseksi. In vivo -arvioinnilla operaattorien kesken varmistetaan tarkka sijainti, jossa jäykkyysnäytteenotto suoritetaan, ja verrataan sopimuksen rakentamista varten saatuja jännitystietoja.

V-vaihe - Toinen näytteenotto manuaalisen sovituksen etenemisen tarkistamiseksi, kuten kirjallisuudessa on ehdotettu, suoritetaan arvioimalla ITB:n jäykkyys, samalla tavalla kuin ensimmäisessä näytteenotossa vapaaehtoisten kanssa, mutta supistetussa näytteessä ( noin 20 aihetta). Jos tämän testiarvioinnin tulosten tilastollinen käsittely osoittaa hyvää sopimustasoa (Cohen K > 0,60), lopullinen näytteenotto ajoitetaan myöhempään ajankohtaan; muuten palaat harjoituksiin lisäämällä tunteja.

VI vaihe – Lopullinen manuaalinen näytteenotto koostuu ensimmäisen näytteenoton eri tai identtisten kohteiden toistamisesta käyttäen samaa ensimmäisen arvioinnin menetelmää (perustaso). Koehenkilömäärä on aina 40, ja ne arvioivat molemmat tarkastajat ja jokainen tarkastaja arvioi saman kohteen kahdesti noin 20-60 minuutin etäisyydellä. Manuaalisen arvioinnin jälkeen samat koehenkilöt testataan Myotonilla käyttämällä aiemmin kuvattua menetelmää. Myoton-tulokset tallennetaan automaattisesti esiasetettuun instrumenttiin tutkittavan tunnuksella ja ne voidaan ladata tietokoneelle Excel-laskentataulukossa.

Kaikki saadut tiedot kerää ja käsittelee tarkastaja, joka ei osallistu suoraan tiedonkeruuun Excel-laskentataulukon ja/tai R-ohjelman avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40128
        • Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- terveitä aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti ilmeiset tuskalliset oireet, jotka tutkittavan itsensä tai tutkijan mielestä voivat estää testin suorittamisen (esimerkiksi lonkan kipu näytteenottoasennon säilyessä);
  • ilmeinen ylipaino (BMI yli 28 kg/m2), mikä voi tehdä manuaalisesti ja instrumentaalisesti saadun tuloksen kyseenalaiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet aikuiset
Manuaalinen ja instrumentaalinen arviointi sen tunnistamiseksi, onko oikean ja vasemman ileotibiaalisen vyöhykkeen välillä sama vai erilainen jäykkyys.
Jokaiselle näytteenottokerralle suoritetaan kaksinkertainen arviointi: 1) jos jännitys on tasainen kahden puolen välillä tai jos toisella puolella on esiintyvyys; 2) eron kvantifiointi, jos sellainen on, asteittain 3 tasossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palpaatiotestin tarkkuus
Aikaikkuna: 5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)
päivänsisäinen konkordanssi intra- ja inter-tutkijat painotetun Cohenin K:n avulla käyttäen otosarviointia, joka on jaettu 3 väliin (+1, 0, -1) ja 7 väliin (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittelun vaikutus
Aikaikkuna: 5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)
Arviointi siitä, kuinka erityinen koulutus/sopimus voi muuttaa sisäisen ja sisäisen tutkijan välistä sopimustasoa painotetun Cohenin K:n avulla käyttämällä otosarviointia, joka on jaettu 3 väliin (+1, 0, -1) ja 7 väliin (+3). , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)
Palpaatiotestin tarkkuus
Aikaikkuna: 5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)
Päivänsisäinen yhteensopivuus käsikirjan ja instrumentin arvioinnin välillä. Instrumentaaliset tiedot käsitellään vähentämällä oikean raajan kolmen (laitteen automaattisesti suorittaman) mittauksen keskiarvot vasemman raajan mittauksista. Saadut tiedot luokitellaan 3 tasolle verrattavaksi, jälleen painotettua Cohenin K:tä käyttäen, manuaalisen arvioinnin tietoihin.
5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITB01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa