- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05782439
Ileotibiaalisen nauhan jännityksen tunnustelu
Ileotibiaalisen nauhan jännityksen havaitseminen suoralla tunnustelulla: luotettavuuden arviointitutkimus
Tämän kliinisen testitutkimuksen tavoitteena on arvioida ileotibiaalisen vyöhykkeen suoran tunnustuksen luotettavuus. Tätä tarkoitusta varten harkitaan 100 terveen henkilön ryhmää. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, koskee samana päivänä (päivän sisällä) suoritetun sisäisen ja tutkijanvälisen arvioinnin toistettavuutta ja palpaatiotutkimuksen validointia instrumentaalisella kudosjännityksen mittauksella.
Osallistujat läpikäyvät manuaalisen ja instrumentaalisen näytteenoton molempien jalkojen ileotibiaalisen nauhan jännityksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti sisältää 6 vaihetta:
I vaihe - periaatesopimus keräysmenetelmästä; II vaihe - rekrytointi; III vaihe - ensimmäinen näytteenotto; IV vaihe - havainto- ja yhteensopivuuskoulutus; V vaihe - toinen näytteenotto sopimuksen etenemisen tarkistamiseksi; VI vaihe - kolmas manuaalinen näytteenotto ja arviointi Myotonilla.
Vaiheiden kuvaus
Vaihe I – Kaksi tutkijaa yhdessä päätutkijan kanssa suorittaa 2 tunnin koulutusta näytteenottomenetelmän standardoimiseksi (arvioitavan pisteen sijainti Iileotibiaalisen vyöhykkeen -ITB- ja käytettävien sormenpäiden paineen voimakkuus) ja keskustelun jännitysasteikko havaittiin ITB:ssä joidenkin vapaaehtoisten kanssa.
Vaihe II - Rekrytointi toteutetaan etsimällä vapaaehtoisia Etyj-Bolognan osteopatiakoulun opiskelijoiden keskuudesta, ilmoittamalla luokkahuoneessa ja julkaisemalla rekrytointi koulun FB-sosiaaliryhmässä (OSCE-planeetta) ja WhatsAppissa opiskelijaryhmät vuosikohtaisesti järjestetyt .
Vaihe III – Ensimmäinen näytteenotto vain manuaalisesta arvioinnista, käyttäen 40 henkilön otosta (molemmat raajat), kuten kirjallisuudessa ehdotetaan.
Tunnistuksen tarkoituksena on tunnistaa, onko oikean ja vasemman ITB:n välillä sama vai erilainen jäykkyys.
Löydön transkriptio on kaksinkertainen jokaisessa näytteenottoistunnossa: 1) ensimmäinen raportoi, onko jännitys tasainen molempien puolten välillä vai esiintyykö toisella puolella; toinen yrittää kvantifioida, jos näiden kahden osapuolen välillä on eroa, erotuksen asteikkoina 3 tasoa.
Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkija osoittaa korkeamman jännityksen oikealla puolella +1; - 1 vasemmalla puolella; 0, jos merkittäviä eroja ei ole.
Toinen havainto on tunnistaa, kun se on olemassa, kahden puolen välisen jäykkyyseron asteikko, mielivaltaisesti jaettuna 3 tasoon. Siksi tutkija raportoi:
- 3 osoittamaan suurempaa jännitystä oikealla suurella erolla vasemmalle;
- 2 osoittamaan suurempaa jännitystä oikealla keskimääräisellä erolla vasempaan;
1 osoittaa suuremman jännityksen oikealla pienellä erolla vasemmasta; 0 osoittaa, että jännitys ei ole havaittavissa toisella puolella toisella puolella;
- 3 osoittaa suuremman jännityksen vasemmalla suurella erolla oikeaan verrattuna;
- 2 osoittaa suuremman jännityksen vasemmalla keskimääräisellä erolla oikeaan verrattuna;
- 1 osoittaa enemmän jännitystä vasemmalla pienellä erolla oikeasta.
IV vaihe - Manuaaliset tutkijat suorittavat havainnointia ja konkordanssia koskevan koulutusjakson, joka kestää noin 20 tuntia. Tämä koulutus toteutetaan instrumenteilla (kultastandardi), jotka on valmistettu erityisesti muuttamaan ITB:tä simuloivien elastisten rakenteiden ja jousien jäykkyystilaa ja jotka on kytketty dynamometreihin jäykkyyden mittaamiseksi. In vivo -arvioinnilla operaattorien kesken varmistetaan tarkka sijainti, jossa jäykkyysnäytteenotto suoritetaan, ja verrataan sopimuksen rakentamista varten saatuja jännitystietoja.
V-vaihe - Toinen näytteenotto manuaalisen sovituksen etenemisen tarkistamiseksi, kuten kirjallisuudessa on ehdotettu, suoritetaan arvioimalla ITB:n jäykkyys, samalla tavalla kuin ensimmäisessä näytteenotossa vapaaehtoisten kanssa, mutta supistetussa näytteessä ( noin 20 aihetta). Jos tämän testiarvioinnin tulosten tilastollinen käsittely osoittaa hyvää sopimustasoa (Cohen K > 0,60), lopullinen näytteenotto ajoitetaan myöhempään ajankohtaan; muuten palaat harjoituksiin lisäämällä tunteja.
VI vaihe – Lopullinen manuaalinen näytteenotto koostuu ensimmäisen näytteenoton eri tai identtisten kohteiden toistamisesta käyttäen samaa ensimmäisen arvioinnin menetelmää (perustaso). Koehenkilömäärä on aina 40, ja ne arvioivat molemmat tarkastajat ja jokainen tarkastaja arvioi saman kohteen kahdesti noin 20-60 minuutin etäisyydellä. Manuaalisen arvioinnin jälkeen samat koehenkilöt testataan Myotonilla käyttämällä aiemmin kuvattua menetelmää. Myoton-tulokset tallennetaan automaattisesti esiasetettuun instrumenttiin tutkittavan tunnuksella ja ne voidaan ladata tietokoneelle Excel-laskentataulukossa.
Kaikki saadut tiedot kerää ja käsittelee tarkastaja, joka ei osallistu suoraan tiedonkeruuun Excel-laskentataulukon ja/tai R-ohjelman avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti ilmeiset tuskalliset oireet, jotka tutkittavan itsensä tai tutkijan mielestä voivat estää testin suorittamisen (esimerkiksi lonkan kipu näytteenottoasennon säilyessä);
- ilmeinen ylipaino (BMI yli 28 kg/m2), mikä voi tehdä manuaalisesti ja instrumentaalisesti saadun tuloksen kyseenalaiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset
Manuaalinen ja instrumentaalinen arviointi sen tunnistamiseksi, onko oikean ja vasemman ileotibiaalisen vyöhykkeen välillä sama vai erilainen jäykkyys.
|
Jokaiselle näytteenottokerralle suoritetaan kaksinkertainen arviointi: 1) jos jännitys on tasainen kahden puolen välillä tai jos toisella puolella on esiintyvyys; 2) eron kvantifiointi, jos sellainen on, asteittain 3 tasossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palpaatiotestin tarkkuus
Aikaikkuna: 5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)
|
päivänsisäinen konkordanssi intra- ja inter-tutkijat painotetun Cohenin K:n avulla käyttäen otosarviointia, joka on jaettu 3 väliin (+1, 0, -1) ja 7 väliin (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun vaikutus
Aikaikkuna: 5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)
|
Arviointi siitä, kuinka erityinen koulutus/sopimus voi muuttaa sisäisen ja sisäisen tutkijan välistä sopimustasoa painotetun Cohenin K:n avulla käyttämällä otosarviointia, joka on jaettu 3 väliin (+1, 0, -1) ja 7 väliin (+3). , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)
|
|
Palpaatiotestin tarkkuus
Aikaikkuna: 5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)
|
Päivänsisäinen yhteensopivuus käsikirjan ja instrumentin arvioinnin välillä.
Instrumentaaliset tiedot käsitellään vähentämällä oikean raajan kolmen (laitteen automaattisesti suorittaman) mittauksen keskiarvot vasemman raajan mittauksista.
Saadut tiedot luokitellaan 3 tasolle verrattavaksi, jälleen painotettua Cohenin K:tä käyttäen, manuaalisen arvioinnin tietoihin.
|
5 sekuntia jokaista arviointia kohden (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITB01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .