- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05782439
Ileotibial Band Tension의 촉진
직접 촉진을 통한 Ileotibial band 장력 감지: 신뢰성 평가 연구
이 임상 테스트 연구의 목표는 ileotibial band 직접 촉진의 신뢰성을 평가하는 것입니다. 이를 위해 100명의 건강한 피험자 그룹이 고려됩니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 같은 날(당일) 수행된 검사자 간 평가의 재현성과 조직 장력의 도구적 측정을 통한 촉진 검사의 유효성에 관한 것입니다.
참가자는 두 다리의 ileotibial 밴드 장력의 수동 및 기기 샘플링을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 6단계가 포함됩니다.
I 단계 - 수집 방법에 대한 원칙적 합의; II 단계 - 모집; III 단계 - 첫 번째 샘플링; IV 단계 - 인식 및 일치에 대한 교육; V 단계 - 계약 진행을 확인하기 위한 두 번째 샘플링 VI 단계 - Myoton을 사용한 세 번째 수동 샘플링 및 평가.
단계 설명
1단계 - 2명의 시험관이 주임 시험관과 함께 2시간의 교육을 수행하여 샘플링 방법(Iileotibial band -ITB- 평가 지점의 국소화 및 사용할 손가락 끝의 압력 강도)을 표준화하고 일부 자원 봉사자의 ITB에서 긴장 단계가 감지되었습니다.
2단계 - 모집은 OSCE-볼로냐 정골의학 학교 학생들 사이에서 자원 봉사자를 찾고 교실에서 발표하고 학교의 FB 사회 그룹(OSCE 행성) 및 WhatsApp에 모집 공고를 통해 수행됩니다. 연도별로 구성된 학생 그룹 .
3단계 - 문헌에 제안된 대로 40명의 피험자(두 팔다리) 샘플을 사용하여 수동 평가의 첫 번째 샘플링만 수행합니다.
감지는 오른쪽과 왼쪽 ITB 사이에 동일하거나 다른 강성이 있는지 식별하는 것입니다.
발견의 기록은 각 샘플링 세션에 대해 두 배가 됩니다. 1) 첫 번째는 양측 사이에 긴장의 균일성이 있는지 또는 한쪽에 유행이 있는지 보고합니다. 두 번째는 양측 사이에 차이가 있는 경우 차이의 3단계 눈금으로 정량화하려고 합니다.
첫 번째 설문 조사에서 심사관은 +1로 오른쪽에 더 높은 장력을 표시합니다. - 왼쪽에 1개; 유의미한 차이가 없는 경우 0입니다.
두 번째 감지는 임의로 3단계로 나누어진 두 면 사이의 강성 차이의 눈금이 존재하는 경우 식별하는 것입니다. 따라서 심사관은 다음과 같이 보고합니다.
- 3은 왼쪽에서 큰 차이가 있는 오른쪽에 더 큰 장력을 나타냅니다.
- 2는 왼쪽에 비해 평균 차이가 있는 오른쪽에 더 높은 장력을 나타냅니다.
1은 왼쪽에서 약간의 차이를 두고 오른쪽에 더 큰 장력을 나타냅니다. 0은 한쪽의 긴장이 다른 쪽보다 감지할 수 없을 정도로 만연함을 나타냅니다.
- 3은 오른쪽에 비해 큰 차이가 있는 왼쪽에 더 큰 장력을 나타냅니다.
- 2는 오른쪽에 비해 평균 차이가 있는 왼쪽에 더 큰 장력을 나타냅니다.
- 1은 오른쪽과 약간의 차이가 있는 왼쪽에 더 많은 장력이 있음을 나타냅니다.
IV 단계 - 수동 심사관은 약 20시간 동안 지속되는 지각 및 일치에 대한 교육 기간을 수행합니다. 이 훈련은 경도의 양을 측정하기 위해 동력계에 연결된 ITB를 시뮬레이션하는 탄성 구조 및 끈의 강성 상태를 수정하기 위해 특별히 제작된 도구(황금 표준)를 사용하여 수행됩니다. 작업자 중 생체 내 평가는 강성 샘플링을 수행할 정확한 위치를 확인하고 합의 구성을 위해 얻은 장력 데이터를 비교하는 데 사용됩니다.
V 단계 - 문헌에서 제안된 대로 수동 동의의 진행을 확인하기 위한 두 번째 샘플링은 자원 봉사자를 사용한 첫 번째 샘플링과 동일한 방식으로 ITB의 강성을 평가하여 수행되지만 축소된 샘플( 약 20과목). 이 테스트 평가 결과의 통계 처리가 일치 수준(Cohen K > 0.60)에서 양호한 수준을 나타내면 최종 샘플링이 나중에 예정됩니다. 그렇지 않으면 시간을 늘려 훈련으로 돌아갑니다.
VI 단계 - 최종 수동 샘플링은 첫 번째 샘플링의 동일하거나 다른 대상으로 첫 번째 평가(기준선)와 동일한 방법을 사용하여 반복하는 것으로 구성됩니다. 피험자 수는 항상 40명이며 두 심사관이 평가하며 각 심사관은 약 20-60분의 거리에서 동일한 피험자를 두 번 평가합니다. 이전에 설명한 양식을 사용하여 Myoton을 사용하여 수동 평가 후 동일한 피험자를 테스트합니다. Myoton 결과는 피험자의 ID와 함께 미리 설정된 기기에 자동으로 저장되며 Excel 워크시트로 컴퓨터에 다운로드할 수 있습니다.
획득한 모든 데이터는 Excel 스프레드시트 및/또는 R 프로그램을 사용하여 데이터 수집에 직접 참여하지 않는 심사관에 의해 수집 및 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40128
- Spine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
제외 기준:
- 피험자 자신 또는 검사자의 의견에 따라 검사를 수행하는 데 방해가 될 수 있는 임상적으로 명백한 통증 증상(예: 샘플링 위치를 유지하는 동안 엉덩이 통증)
- 명백한 초과 체중(28kg/m2보다 큰 BMI)으로 인해 얻은 수동 및 도구 결과가 의심스러울 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인
오른쪽 및 왼쪽 ileotibial 밴드 사이에 동일하거나 다른 강성이 있는지 확인하기 위한 수동 및 도구 평가.
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각 샘플링 세션에 대해 이중 평가가 있을 것입니다. 2) 차이가 있을 경우 3단계 눈금으로 정량화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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촉진 테스트의 정밀도
기간: 각 평가에 대해 5초(1일차)
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3개의 간격(+1, 0, -1)과 7개의 간격(+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
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각 평가에 대해 5초(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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훈련의 효과
기간: 각 평가에 대해 5초(1일차)
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3개 간격(+1, 0, -1)과 7개 간격(+3 , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
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각 평가에 대해 5초(1일차)
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촉진 테스트의 정확도
기간: 각 평가에 대해 5초(1일차)
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수동 및 기기 평가 간의 일중 일치.
기기 데이터는 왼쪽 팔다리에서 오른쪽 팔다리의 세 가지 측정(기기에서 자동으로 수행)의 평균 데이터를 빼서 처리됩니다.
얻은 데이터는 다시 가중 Cohen의 K를 사용하여 수동 평가 데이터와 비교하기 위해 3가지 수준으로 분류됩니다.
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각 평가에 대해 5초(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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