- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05782439
Palpation af Ileotibial Band Tension
Påvisning af Ileotibial-båndspændingen gennem direkte palpation: en pålidelighedsvurderingsundersøgelse
Målet med denne kliniske testundersøgelse er at evaluere pålideligheden af den direkte palpation af ileotibialbåndet. Til dette formål vil en gruppe på 100 raske forsøgspersoner blive overvejet. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, vedrører reproducerbarheden af intra- og inter-eksaminator-evalueringen udført på samme dag (intra-dag) og valideringen af den palpatoriske undersøgelse med et instrumentelt mål for vævsspændingen.
Deltagerne vil gennemgå en manuel og instrumentel prøvetagning af den ileotibiale båndspænding i begge ben.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet omfatter 6 faser:
I fase - principaftale om indsamlingsmetoden; II fase - rekruttering; III fase - første prøveudtagning; IV fase - træning i perception og konkordans; V fase - anden prøveudtagning for at verificere aftalens fremskridt; VI fase - tredje manuel prøveudtagning og evaluering med Myoton.
Beskrivelse af faserne
Fase I - To eksaminatorer sammen med den primære investigator udfører 2 timers træning for at standardisere prøvetagningsmetoden (lokalisering af det punkt, der skal evalueres af Iileotibialbåndet -ITB- og intensiteten af tryk på fingerspidserne, der skal bruges) og diskussion om spændingsgradation opdaget på ITB'en med nogle frivillige.
Fase II - Rekrutteringen vil blive udført gennem søgningen efter frivillige blandt eleverne på OSCE-Bologna skole for osteopati, gennem annoncering i klasseværelset og offentliggørelse af rekrutteringen i skolens FB sociale gruppe (OSCE planet) og WhatsApp grupper af studerende organiseret efter år.
Fase III - Første prøveudtagning af kun manuel evaluering med en prøve på 40 forsøgspersoner (begge lemmer), som foreslået i litteraturen.
Detektionen skal identificere, om der er ens eller forskellig stivhed mellem højre og venstre ITB.
Transskriptionen af opdagelsen vil være dobbelt for hver prøvetagningssession: 1) den første vil rapportere, om der er ensartethed i spændingen mellem de to sider, eller om der er en prævalens på den ene side; den anden vil forsøge at kvantificere, hvis der er en forskel mellem de to sider, med en graduering af 3 niveauer af forskellen.
I den første undersøgelse vil eksaminator angive en højere spænding på højre side med +1; - 1 på venstre side; 0, hvis der ikke er signifikante forskelle.
Den anden detektion er at identificere, når den er til stede, gradueringen af stivhedsforskellen mellem de to sider, vilkårligt opdelt i 3 niveauer. Eksaminator vil derfor rapportere:
- 3 for at angive større spænding til højre med stor forskel fra venstre;
- 2 for at angive en højere spænding til højre med en gennemsnitlig forskel sammenlignet med venstre;
1 for at angive større spænding til højre med en lille forskel fra venstre; 0 for at angive en ikke-mærkbar forekomst af spænding på den ene side over den anden;
- 3 for at angive større spænding til venstre med en stor forskel sammenlignet med højre;
- 2 for at angive en større spænding til venstre med en gennemsnitlig forskel i forhold til højre;
- 1 for at angive mere spænding til venstre med en lille forskel fra højre.
IV fase - De manuelle eksaminatorer gennemfører en uddannelsesperiode om perception og konkordans, der varer ca. 20 timer. Denne træning udføres ved hjælp af instrumenter (guldstandard) lavet specifikt til at ændre stivhedstilstanden af elastiske strukturer og strenge, der simulerer ITB, forbundet til dynamometre for at måle mængden af stivhed. In vivo-evaluering blandt operatørerne bruges til at verificere den nøjagtige positionering, hvor stivhedsprøvetagningen skal udføres, og sammenligne spændingsdataene opnået til konstruktionen af aftalen.
V-fase - Den anden prøvetagning for at verificere progressionen af den manuelle aftale, som foreslået i litteraturen, udføres ved at evaluere stivheden af ITB'en på samme måde som for den første prøvetagning med frivillige, men i en reduceret prøve ( omkring 20 emner). Hvis den statistiske bearbejdning af resultaterne af denne testevaluering viser et godt niveau i aftalen (Cohen K > 0,60), planlægges den endelige prøveudtagning på et senere tidspunkt; ellers vender du tilbage til træningen ved at øge timerne.
VI fase - Den endelige manuelle prøvetagning består i at gentage, ved hjælp af samme metode fra den første evaluering (baseline), med forskellige eller identiske emner fra den første prøvetagning. Antallet af fag vil altid være 40, bedømt af begge censorer, og hver censor bedømmer det samme emne to gange med en afstand på ca. 20-60 minutter. De samme emner vil blive testet, efter den manuelle evaluering, med Myoton ved at bruge den tidligere beskrevne modalitet. Myoton-resultaterne gemmes automatisk i det forudindstillede instrument med emnets ID og kan downloades til computeren i et Excel-regneark.
Alle indhentede data indsamles og behandles af eksaminator, som ikke deltager direkte i dataindsamlingen ved hjælp af et Excel-regneark og/eller R-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40128
- Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- klinisk tydelige smertefulde symptomer, som efter forsøgspersonens selv eller undersøgerens mening kan forhindre testen i at blive udført (f.eks. smerter i hoften, mens prøvetagningspositionen bibeholdes);
- tydelig overvægt (BMI større end 28 kg/m2), hvilket kan gøre det opnåede manuelle og instrumentelle resultat tvivlsomt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde voksne
Manuel og instrumentel evaluering for at identificere, om der er ens eller forskellig stivhed mellem højre og venstre ileotibialbånd.
|
Der vil være en dobbelt evaluering for hver prøvetagning: 1) hvis der er ensartethed i spændingen mellem de to sider, eller hvis der er en prævalens på den ene side; 2) kvantificering af forskellen, hvis den er til stede, med en graduering i 3 niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præcision af palpationstesten
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
intra-dag konkordans intra- og intereksaminatorer ved hjælp af vægtet Cohen's K med brug af stikprøveevaluering opdelt i 3 intervaller (+1, 0, -1) og 7 intervaller (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af træning
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Evaluering af hvordan en dedikeret træning/aftale kan ændre niveauet af overensstemmelse mellem intra- og intereksaminator ved hjælp af vægtet Cohens K med brug af stikprøveevaluering opdelt i 3 intervaller (+1, 0, -1) og 7 intervaller (+3) , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Nøjagtighed af palpationstesten
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Overensstemmelse i løbet af dagen mellem den manuelle og instrumentevalueringen.
De instrumentelle data behandles ved at trække gennemsnitsdataene fra de tre målinger (automatisk udført af instrumentet) af højre lem fra den venstre.
De opnåede data er kategoriseret i 3 niveauer, der skal sammenlignes, igen ved hjælp af vægtede Cohens K, med data fra den manuelle evaluering.
|
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ITB01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel evaluering af ITB-spænding
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt