Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palpation af Ileotibial Band Tension

13. marts 2023 opdateret af: Manusapiens

Påvisning af Ileotibial-båndspændingen gennem direkte palpation: en pålidelighedsvurderingsundersøgelse

Målet med denne kliniske testundersøgelse er at evaluere pålideligheden af ​​den direkte palpation af ileotibialbåndet. Til dette formål vil en gruppe på 100 raske forsøgspersoner blive overvejet. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, vedrører reproducerbarheden af ​​intra- og inter-eksaminator-evalueringen udført på samme dag (intra-dag) og valideringen af ​​den palpatoriske undersøgelse med et instrumentelt mål for vævsspændingen.

Deltagerne vil gennemgå en manuel og instrumentel prøvetagning af den ileotibiale båndspænding i begge ben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet omfatter 6 faser:

I fase - principaftale om indsamlingsmetoden; II fase - rekruttering; III fase - første prøveudtagning; IV fase - træning i perception og konkordans; V fase - anden prøveudtagning for at verificere aftalens fremskridt; VI fase - tredje manuel prøveudtagning og evaluering med Myoton.

Beskrivelse af faserne

Fase I - To eksaminatorer sammen med den primære investigator udfører 2 timers træning for at standardisere prøvetagningsmetoden (lokalisering af det punkt, der skal evalueres af Iileotibialbåndet -ITB- og intensiteten af ​​tryk på fingerspidserne, der skal bruges) og diskussion om spændingsgradation opdaget på ITB'en med nogle frivillige.

Fase II - Rekrutteringen vil blive udført gennem søgningen efter frivillige blandt eleverne på OSCE-Bologna skole for osteopati, gennem annoncering i klasseværelset og offentliggørelse af rekrutteringen i skolens FB sociale gruppe (OSCE planet) og WhatsApp grupper af studerende organiseret efter år.

Fase III - Første prøveudtagning af kun manuel evaluering med en prøve på 40 forsøgspersoner (begge lemmer), som foreslået i litteraturen.

Detektionen skal identificere, om der er ens eller forskellig stivhed mellem højre og venstre ITB.

Transskriptionen af ​​opdagelsen vil være dobbelt for hver prøvetagningssession: 1) den første vil rapportere, om der er ensartethed i spændingen mellem de to sider, eller om der er en prævalens på den ene side; den anden vil forsøge at kvantificere, hvis der er en forskel mellem de to sider, med en graduering af 3 niveauer af forskellen.

I den første undersøgelse vil eksaminator angive en højere spænding på højre side med +1; - 1 på venstre side; 0, hvis der ikke er signifikante forskelle.

Den anden detektion er at identificere, når den er til stede, gradueringen af ​​stivhedsforskellen mellem de to sider, vilkårligt opdelt i 3 niveauer. Eksaminator vil derfor rapportere:

  • 3 for at angive større spænding til højre med stor forskel fra venstre;
  • 2 for at angive en højere spænding til højre med en gennemsnitlig forskel sammenlignet med venstre;
  • 1 for at angive større spænding til højre med en lille forskel fra venstre; 0 for at angive en ikke-mærkbar forekomst af spænding på den ene side over den anden;

    • 3 for at angive større spænding til venstre med en stor forskel sammenlignet med højre;
    • 2 for at angive en større spænding til venstre med en gennemsnitlig forskel i forhold til højre;
    • 1 for at angive mere spænding til venstre med en lille forskel fra højre.

IV fase - De manuelle eksaminatorer gennemfører en uddannelsesperiode om perception og konkordans, der varer ca. 20 timer. Denne træning udføres ved hjælp af instrumenter (guldstandard) lavet specifikt til at ændre stivhedstilstanden af ​​elastiske strukturer og strenge, der simulerer ITB, forbundet til dynamometre for at måle mængden af ​​stivhed. In vivo-evaluering blandt operatørerne bruges til at verificere den nøjagtige positionering, hvor stivhedsprøvetagningen skal udføres, og sammenligne spændingsdataene opnået til konstruktionen af ​​aftalen.

V-fase - Den anden prøvetagning for at verificere progressionen af ​​den manuelle aftale, som foreslået i litteraturen, udføres ved at evaluere stivheden af ​​ITB'en på samme måde som for den første prøvetagning med frivillige, men i en reduceret prøve ( omkring 20 emner). Hvis den statistiske bearbejdning af resultaterne af denne testevaluering viser et godt niveau i aftalen (Cohen K > 0,60), planlægges den endelige prøveudtagning på et senere tidspunkt; ellers vender du tilbage til træningen ved at øge timerne.

VI fase - Den endelige manuelle prøvetagning består i at gentage, ved hjælp af samme metode fra den første evaluering (baseline), med forskellige eller identiske emner fra den første prøvetagning. Antallet af fag vil altid være 40, bedømt af begge censorer, og hver censor bedømmer det samme emne to gange med en afstand på ca. 20-60 minutter. De samme emner vil blive testet, efter den manuelle evaluering, med Myoton ved at bruge den tidligere beskrevne modalitet. Myoton-resultaterne gemmes automatisk i det forudindstillede instrument med emnets ID og kan downloades til computeren i et Excel-regneark.

Alle indhentede data indsamles og behandles af eksaminator, som ikke deltager direkte i dataindsamlingen ved hjælp af et Excel-regneark og/eller R-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40128
        • Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- sunde forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk tydelige smertefulde symptomer, som efter forsøgspersonens selv eller undersøgerens mening kan forhindre testen i at blive udført (f.eks. smerter i hoften, mens prøvetagningspositionen bibeholdes);
  • tydelig overvægt (BMI større end 28 kg/m2), hvilket kan gøre det opnåede manuelle og instrumentelle resultat tvivlsomt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde voksne
Manuel og instrumentel evaluering for at identificere, om der er ens eller forskellig stivhed mellem højre og venstre ileotibialbånd.
Der vil være en dobbelt evaluering for hver prøvetagning: 1) hvis der er ensartethed i spændingen mellem de to sider, eller hvis der er en prævalens på den ene side; 2) kvantificering af forskellen, hvis den er til stede, med en graduering i 3 niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision af palpationstesten
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
intra-dag konkordans intra- og intereksaminatorer ved hjælp af vægtet Cohen's K med brug af stikprøveevaluering opdelt i 3 intervaller (+1, 0, -1) og 7 intervaller (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af træning
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
Evaluering af hvordan en dedikeret træning/aftale kan ændre niveauet af overensstemmelse mellem intra- og intereksaminator ved hjælp af vægtet Cohens K med brug af stikprøveevaluering opdelt i 3 intervaller (+1, 0, -1) og 7 intervaller (+3) , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
Nøjagtighed af palpationstesten
Tidsramme: 5 sekunder for hver evaluering (dag 1)
Overensstemmelse i løbet af dagen mellem den manuelle og instrumentevalueringen. De instrumentelle data behandles ved at trække gennemsnitsdataene fra de tre målinger (automatisk udført af instrumentet) af højre lem fra den venstre. De opnåede data er kategoriseret i 3 niveauer, der skal sammenlignes, igen ved hjælp af vægtede Cohens K, med data fra den manuelle evaluering.
5 sekunder for hver evaluering (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITB01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel evaluering af ITB-spænding

3
Abonner