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Palpação da Tensão da Banda Ileotibial

13 de março de 2023 atualizado por: Manusapiens

Detecção da tensão da banda ileotibial por meio de palpação direta: um estudo de avaliação de confiabilidade

O objetivo deste estudo de teste clínico é avaliar a confiabilidade da palpação direta da banda ileotibial. Para tanto, será considerado um grupo de 100 indivíduos saudáveis. A principal questão que pretende responder diz respeito à reprodutibilidade da avaliação intra e interexaminador realizada no mesmo dia (intra-dia) e à validação do exame palpatório com medida instrumental da tensão tecidual.

Os participantes serão submetidos a uma amostragem manual e instrumental da tensão da banda ileotibial de ambas as pernas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O projeto inclui 6 fases:

I fase - acordo de princípio sobre o método de cobrança; II fase - recrutamento; III fase - primeira amostragem; IV fase - treino de percepção e concordância; V fase - segunda amostragem para verificar a evolução do acordo; VI fase - terceira amostragem manual e avaliação com Myoton.

Descrição das fases

Fase I - Dois examinadores juntamente com o investigador principal realizam 2 horas de treinamento para padronização do método de amostragem (localização do ponto a ser avaliado da banda ileotibial -ITB- e intensidade de pressão das pontas dos dedos a serem utilizadas) e discussão sobre a gradação de tensão detectada no ITB com alguns voluntários.

Fase II - O recrutamento será realizado através da procura de voluntários entre os alunos da escola de osteopatia da OSCE-Bolonha, através de anúncio em sala de aula e publicação do recrutamento no grupo social FB da escola (planeta OSCE) e WhatsApp grupos de alunos organizados por ano .

Fase III - Primeira amostragem de avaliação apenas manual, utilizando uma amostra de 40 sujeitos (ambos os membros), conforme proposto na literatura.

A detecção é para identificar se existe uma rigidez igual ou diferente entre o ITB direito e esquerdo.

A transcrição da descoberta será dupla a cada sessão de amostragem: 1) a primeira informará se há uniformidade da tensão entre os dois lados, ou se há prevalência de um lado; o segundo tentará quantificar, caso haja diferença entre os dois lados, com uma graduação de 3 níveis da diferença.

No primeiro levantamento, o examinador indicará maior tensão no lado direito com +1; - 1 do lado esquerdo; 0 se não houver diferenças significativas.

A segunda detecção é identificar, quando presente, a graduação da diferença de rigidez entre os dois lados, dividida arbitrariamente em 3 níveis. O examinador, portanto, relatará:

  • 3 para indicar maior tensão à direita com grande diferença da esquerda;
  • 2 para indicar maior tensão à direita com diferença média em relação à esquerda;
  • 1 para indicar maior tensão à direita com pequena diferença em relação à esquerda; 0 para indicar uma prevalência não apreciável de tensão de um lado sobre o outro;

    • 3 para indicar maior tensão à esquerda com grande diferença em relação à direita;
    • 2 para indicar maior tensão à esquerda com diferença média em relação à direita;
    • 1 para indicar mais tensão à esquerda com uma ligeira diferença da direita.

IV fase - Os examinadores manuais realizam um estágio de percepção e concordância, com duração aproximada de 20 horas. Este treinamento é realizado com instrumentos (padrão ouro) feitos especificamente para modificar o estado de rigidez de estruturas elásticas e cordas que simulam o ITB, conectadas a dinamômetros para medir a quantidade de rigidez. A avaliação in vivo, entre os operadores, é utilizada para verificar o posicionamento exato onde realizar a amostragem de rigidez e comparar os dados de tensão obtidos para a construção do acordo.

Fase V - A segunda amostragem para verificar a progressão da concordância manual, conforme proposto na literatura, é realizada avaliando a rigidez do ITB, da mesma forma que a primeira amostragem com voluntários, mas em amostra reduzida ( cerca de 20 indivíduos). Caso o processamento estatístico dos resultados desta avaliação do teste apresente um bom nível na concordância (Cohen K > 0,60), a amostragem definitiva é agendada posteriormente; caso contrário, você retorna ao treinamento aumentando as horas.

Fase VI - A amostragem manual definitiva consiste em repetir, utilizando o mesmo método da primeira avaliação (linha de base), com sujeitos diferentes ou idênticos da primeira amostragem. O número de sujeitos será sempre 40, avaliados por ambos os examinadores e cada examinador avaliará o mesmo sujeito duas vezes a uma distância de cerca de 20-60 minutos. Os mesmos sujeitos serão testados, após a avaliação manual, com o Myoton utilizando a modalidade descrita anteriormente. Os resultados do Myoton são armazenados automaticamente no instrumento predefinido com o ID do sujeito e podem ser baixados para o computador em uma planilha do Excel.

Todos os dados obtidos são coletados e processados ​​pelo examinador que não participa diretamente da coleta de dados utilizando uma planilha Excel e/ou o programa R.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40128
        • Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

  • sintomas dolorosos clinicamente evidentes que, na opinião do próprio sujeito ou do examinador, possam impedir a realização do teste (por exemplo, dor no quadril ao manter a posição de amostragem);
  • evidente excesso de peso (IMC maior que 28 kg/m2) que pode tornar duvidoso o resultado manual e instrumental obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos saudáveis
Avaliação manual e instrumental para identificar se há rigidez igual ou diferente entre a banda ileotibial direita e esquerda.
Haverá uma dupla avaliação para cada sessão de amostragem: 1) se há uniformidade da tensão entre os dois lados, ou se há prevalência de um lado; 2) quantificação da diferença, se presente, com graduação em 3 níveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do teste de palpação
Prazo: 5 segundos para cada avaliação (dia 1)
concordância intradiária intra e inter examinadores por meio do K de Cohen ponderado com uso de avaliação por amostragem dividida em 3 intervalos (+1, 0, -1) e 7 intervalos (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 segundos para cada avaliação (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do treinamento
Prazo: 5 segundos para cada avaliação (dia 1)
Avaliação de como um treino/concordância dedicado pode modificar o nível de concordância entre intra e interexaminador, por meio do K de Cohen ponderado com uso de avaliação por amostragem dividida em 3 intervalos (+1, 0, -1) e 7 intervalos (+3 , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 segundos para cada avaliação (dia 1)
Precisão do teste de palpação
Prazo: 5 segundos para cada avaliação (dia 1)
Concordância intradia entre a avaliação do manual e do instrumento. Os dados instrumentais são processados ​​subtraindo-se os dados médios das três medidas (realizadas automaticamente pelo instrumento) do membro direito do esquerdo. Os dados obtidos são categorizados em 3 níveis para serem comparados, novamente usando o K de Cohen ponderado, com os dados da avaliação manual.
5 segundos para cada avaliação (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ITB01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação manual da tensão ITB

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