- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05782439
Palpação da Tensão da Banda Ileotibial
Detecção da tensão da banda ileotibial por meio de palpação direta: um estudo de avaliação de confiabilidade
O objetivo deste estudo de teste clínico é avaliar a confiabilidade da palpação direta da banda ileotibial. Para tanto, será considerado um grupo de 100 indivíduos saudáveis. A principal questão que pretende responder diz respeito à reprodutibilidade da avaliação intra e interexaminador realizada no mesmo dia (intra-dia) e à validação do exame palpatório com medida instrumental da tensão tecidual.
Os participantes serão submetidos a uma amostragem manual e instrumental da tensão da banda ileotibial de ambas as pernas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O projeto inclui 6 fases:
I fase - acordo de princípio sobre o método de cobrança; II fase - recrutamento; III fase - primeira amostragem; IV fase - treino de percepção e concordância; V fase - segunda amostragem para verificar a evolução do acordo; VI fase - terceira amostragem manual e avaliação com Myoton.
Descrição das fases
Fase I - Dois examinadores juntamente com o investigador principal realizam 2 horas de treinamento para padronização do método de amostragem (localização do ponto a ser avaliado da banda ileotibial -ITB- e intensidade de pressão das pontas dos dedos a serem utilizadas) e discussão sobre a gradação de tensão detectada no ITB com alguns voluntários.
Fase II - O recrutamento será realizado através da procura de voluntários entre os alunos da escola de osteopatia da OSCE-Bolonha, através de anúncio em sala de aula e publicação do recrutamento no grupo social FB da escola (planeta OSCE) e WhatsApp grupos de alunos organizados por ano .
Fase III - Primeira amostragem de avaliação apenas manual, utilizando uma amostra de 40 sujeitos (ambos os membros), conforme proposto na literatura.
A detecção é para identificar se existe uma rigidez igual ou diferente entre o ITB direito e esquerdo.
A transcrição da descoberta será dupla a cada sessão de amostragem: 1) a primeira informará se há uniformidade da tensão entre os dois lados, ou se há prevalência de um lado; o segundo tentará quantificar, caso haja diferença entre os dois lados, com uma graduação de 3 níveis da diferença.
No primeiro levantamento, o examinador indicará maior tensão no lado direito com +1; - 1 do lado esquerdo; 0 se não houver diferenças significativas.
A segunda detecção é identificar, quando presente, a graduação da diferença de rigidez entre os dois lados, dividida arbitrariamente em 3 níveis. O examinador, portanto, relatará:
- 3 para indicar maior tensão à direita com grande diferença da esquerda;
- 2 para indicar maior tensão à direita com diferença média em relação à esquerda;
1 para indicar maior tensão à direita com pequena diferença em relação à esquerda; 0 para indicar uma prevalência não apreciável de tensão de um lado sobre o outro;
- 3 para indicar maior tensão à esquerda com grande diferença em relação à direita;
- 2 para indicar maior tensão à esquerda com diferença média em relação à direita;
- 1 para indicar mais tensão à esquerda com uma ligeira diferença da direita.
IV fase - Os examinadores manuais realizam um estágio de percepção e concordância, com duração aproximada de 20 horas. Este treinamento é realizado com instrumentos (padrão ouro) feitos especificamente para modificar o estado de rigidez de estruturas elásticas e cordas que simulam o ITB, conectadas a dinamômetros para medir a quantidade de rigidez. A avaliação in vivo, entre os operadores, é utilizada para verificar o posicionamento exato onde realizar a amostragem de rigidez e comparar os dados de tensão obtidos para a construção do acordo.
Fase V - A segunda amostragem para verificar a progressão da concordância manual, conforme proposto na literatura, é realizada avaliando a rigidez do ITB, da mesma forma que a primeira amostragem com voluntários, mas em amostra reduzida ( cerca de 20 indivíduos). Caso o processamento estatístico dos resultados desta avaliação do teste apresente um bom nível na concordância (Cohen K > 0,60), a amostragem definitiva é agendada posteriormente; caso contrário, você retorna ao treinamento aumentando as horas.
Fase VI - A amostragem manual definitiva consiste em repetir, utilizando o mesmo método da primeira avaliação (linha de base), com sujeitos diferentes ou idênticos da primeira amostragem. O número de sujeitos será sempre 40, avaliados por ambos os examinadores e cada examinador avaliará o mesmo sujeito duas vezes a uma distância de cerca de 20-60 minutos. Os mesmos sujeitos serão testados, após a avaliação manual, com o Myoton utilizando a modalidade descrita anteriormente. Os resultados do Myoton são armazenados automaticamente no instrumento predefinido com o ID do sujeito e podem ser baixados para o computador em uma planilha do Excel.
Todos os dados obtidos são coletados e processados pelo examinador que não participa diretamente da coleta de dados utilizando uma planilha Excel e/ou o programa R.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40128
- Spine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- sintomas dolorosos clinicamente evidentes que, na opinião do próprio sujeito ou do examinador, possam impedir a realização do teste (por exemplo, dor no quadril ao manter a posição de amostragem);
- evidente excesso de peso (IMC maior que 28 kg/m2) que pode tornar duvidoso o resultado manual e instrumental obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos saudáveis
Avaliação manual e instrumental para identificar se há rigidez igual ou diferente entre a banda ileotibial direita e esquerda.
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Haverá uma dupla avaliação para cada sessão de amostragem: 1) se há uniformidade da tensão entre os dois lados, ou se há prevalência de um lado; 2) quantificação da diferença, se presente, com graduação em 3 níveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do teste de palpação
Prazo: 5 segundos para cada avaliação (dia 1)
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concordância intradiária intra e inter examinadores por meio do K de Cohen ponderado com uso de avaliação por amostragem dividida em 3 intervalos (+1, 0, -1) e 7 intervalos (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
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5 segundos para cada avaliação (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do treinamento
Prazo: 5 segundos para cada avaliação (dia 1)
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Avaliação de como um treino/concordância dedicado pode modificar o nível de concordância entre intra e interexaminador, por meio do K de Cohen ponderado com uso de avaliação por amostragem dividida em 3 intervalos (+1, 0, -1) e 7 intervalos (+3 , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
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5 segundos para cada avaliação (dia 1)
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Precisão do teste de palpação
Prazo: 5 segundos para cada avaliação (dia 1)
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Concordância intradia entre a avaliação do manual e do instrumento.
Os dados instrumentais são processados subtraindo-se os dados médios das três medidas (realizadas automaticamente pelo instrumento) do membro direito do esquerdo.
Os dados obtidos são categorizados em 3 níveis para serem comparados, novamente usando o K de Cohen ponderado, com os dados da avaliação manual.
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5 segundos para cada avaliação (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ITB01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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