Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie palpacyjne napięcia pasma krętniczo-piszczelowego

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Manusapiens

Wykrywanie napięcia pasma krętniczo-piszczelowego poprzez bezpośrednie badanie palpacyjne: badanie oceny niezawodności

Celem tego badania klinicznego jest ocena wiarygodności bezpośredniego badania palpacyjnego pasma biodrowo-piszczelowego. W tym celu zostanie rozpatrzona grupa 100 zdrowych osób. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, dotyczy powtarzalności oceny wewnątrz i międzylekarzowej wykonanej tego samego dnia (w ciągu dnia) oraz walidacji badania palpacyjnego instrumentalną miarą napięcia tkanek.

Uczestnicy zostaną poddani manualnemu i instrumentalnemu pobraniu próbek napięcia pasma biodrowo-piszczelowego obu nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt obejmuje 6 etapów:

I etap - uzgodnienie co do zasady sposobu odbioru; II etap - rekrutacja; III faza - pierwsze pobieranie próbek; IV faza - trening percepcji i zgodności; faza V - drugie pobieranie próbek w celu weryfikacji postępu zgodności; VI faza - trzecie ręczne pobieranie próbek i ocena za pomocą Myoton.

Opis faz

Faza I - Dwóch egzaminatorów wraz z kierownikiem przeprowadzają 2-godzinne szkolenie mające na celu ujednolicenie sposobu pobierania próbek (lokalizacja ocenianego punktu pasma biodrowo-piszczelowego -ITB- oraz intensywność nacisku opuszków palców, które mają być użyte) oraz omówienie gradacja napięcia wykryta na ITB u niektórych ochotników.

Faza II - Rekrutacja zostanie przeprowadzona poprzez poszukiwanie ochotników wśród uczniów szkoły osteopatii OBWE-Bologna, poprzez ogłoszenie w klasie i publikację naboru w grupie społecznej FB szkoły (planeta OSCE) oraz WhatsApp grupy studentów zorganizowane według roku .

Faza III - Pierwsze pobieranie próbek wyłącznie do oceny manualnej, na próbie 40 osób (obie kończyny), zgodnie z propozycją w literaturze.

Wykrywanie ma na celu określenie, czy istnieje taka sama lub różna sztywność między prawym i lewym ITB.

Transkrypcja odkrycia będzie podwójna dla każdej sesji pobierania próbek: 1) pierwsza zgłosi, czy istnieje jednolitość napięcia między dwiema stronami lub czy istnieje przewaga po jednej stronie; druga spróbuje określić ilościowo, w przypadku gdy istnieje różnica między dwiema stronami, z podziałką na 3 poziomy różnicy.

W pierwszej ankiecie egzaminator wskaże wyższe napięcie po prawej stronie +1; - 1 po lewej stronie; 0, jeśli nie ma znaczących różnic.

Drugie wykrywanie polega na zidentyfikowaniu, jeśli występuje, stopniowania różnicy sztywności między dwoma bokami, arbitralnie podzielonej na 3 poziomy. Egzaminator zgłosi zatem:

  • 3 dla wskazania większego napięcia po prawej stronie z dużą różnicą od lewej;
  • 2 dla wskazania wyższego napięcia po prawej stronie ze średnią różnicą w stosunku do lewej;
  • 1 oznacza większe napięcie po prawej stronie z niewielką różnicą w stosunku do lewej; 0 oznacza niedostrzegalną przewagę naprężenia po jednej stronie nad drugą;

    • 3 dla wskazania większego napięcia po lewej stronie z dużą różnicą w stosunku do prawej;
    • 2 dla wskazania większego napięcia po lewej stronie ze średnią różnicą w stosunku do prawej;
    • 1, aby wskazać większe napięcie po lewej stronie z niewielką różnicą w stosunku do prawej.

IV faza - Egzaminatorzy manualni przeprowadzają szkolenie w zakresie percepcji i zgodności, trwające około 20 godzin. Trening ten przeprowadzany jest przy użyciu przyrządów (złoty standard) wykonanych specjalnie do modyfikowania stanu sztywności struktur elastycznych oraz strun symulujących ITB, połączonych z dynamometrami do pomiaru wielkości sztywności. Ocena in vivo wśród operatorów jest wykorzystywana do weryfikacji dokładnego umiejscowienia, w którym należy wykonać próbkowanie sztywności i porównania uzyskanych danych naprężenia w celu skonstruowania układu.

Faza V - Drugie pobieranie próbek w celu weryfikacji postępu zgodności manualnej, zgodnie z propozycją literaturową, przeprowadza się poprzez ocenę sztywności ITB, w taki sam sposób jak w przypadku pierwszego pobierania próbek z udziałem ochotników, ale w zmniejszonej próbce ( około 20 przedmiotów). Jeżeli przetwarzanie statystyczne wyników tej oceny badania wykazuje dobry poziom zgodności (K Cohena > 0,60), ostateczne pobieranie próbek zaplanowano w późniejszym terminie; inaczej wracasz do treningów zwiększając godziny.

VI faza - Ostateczne ręczne dobieranie próbek polega na powtórzeniu, przy użyciu tej samej metody pierwszej oceny (linia bazowa), z różnymi lub identycznymi podmiotami z pierwszego doboru próby. Liczba przedmiotów będzie zawsze wynosić 40, ocenianych przez obu egzaminatorów, a każdy egzaminator będzie oceniał ten sam przedmiot dwukrotnie w odstępie około 20-60 minut. Te same osoby zostaną przetestowane, po ręcznej ocenie, za pomocą Myoton przy użyciu wcześniej opisanej modalności. Wyniki Myoton są automatycznie zapisywane w predefiniowanym instrumencie wraz z identyfikatorem badanego i mogą być pobrane do komputera w arkuszu kalkulacyjnym Excel.

Wszystkie uzyskane dane są zbierane i przetwarzane przez egzaminatora, który nie uczestniczy bezpośrednio w zbieraniu danych za pomocą arkusza kalkulacyjnego Excel i/lub programu R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40128
        • Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- osoby zdrowe

Kryteria wyłączenia:

  • jawne klinicznie objawy bólowe, które w ocenie samego badanego lub badającego mogą uniemożliwić wykonanie badania (np. ból w biodrze przy utrzymaniu pozycji pobierania próbek);
  • ewidentna nadwaga (BMI powyżej 28 kg/m2), która może podważyć uzyskany wynik manualny i instrumentalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Ocena manualna i instrumentalna w celu ustalenia, czy sztywność prawego i lewego pasma biodrowo-piszczelowego jest taka sama lub różna.
Każda sesja pobierania próbek będzie podwójnie oceniana: 1) czy istnieje jednolitość napięcia między dwiema stronami lub czy występuje przewaga jednej ze stron; 2) kwantyfikację różnicy, jeśli występuje, z podziałką na 3 poziomy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja badania palpacyjnego
Ramy czasowe: 5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)
zgodność śróddzienna wewnątrz i między egzaminatorami za pomocą ważonego K Cohena z wykorzystaniem oceny losowej podzielonej na 3 przedziały (+1, 0, -1) i 7 przedziałów (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt szkolenia
Ramy czasowe: 5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)
Ocena, w jaki sposób dedykowane szkolenie/umowa może modyfikować poziom zgodności między egzaminatorem wewnętrznym i między egzaminatorem, za pomocą ważonego K Cohena z wykorzystaniem oceny losowej podzielonej na 3 przedziały (+1, 0, -1) i 7 przedziałów (+3 , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)
Dokładność testu palpacyjnego
Ramy czasowe: 5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)
Zgodność w ciągu dnia między oceną instrukcji i instrumentu. Dane instrumentalne są przetwarzane przez odjęcie średnich danych z trzech pomiarów (wykonanych automatycznie przez przyrząd) prawej kończyny od lewej. Uzyskane dane są podzielone na 3 poziomy w celu porównania, ponownie przy użyciu ważonego współczynnika K Cohena, z danymi z oceny ręcznej.
5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITB01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj