- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05782439
Badanie palpacyjne napięcia pasma krętniczo-piszczelowego
Wykrywanie napięcia pasma krętniczo-piszczelowego poprzez bezpośrednie badanie palpacyjne: badanie oceny niezawodności
Celem tego badania klinicznego jest ocena wiarygodności bezpośredniego badania palpacyjnego pasma biodrowo-piszczelowego. W tym celu zostanie rozpatrzona grupa 100 zdrowych osób. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, dotyczy powtarzalności oceny wewnątrz i międzylekarzowej wykonanej tego samego dnia (w ciągu dnia) oraz walidacji badania palpacyjnego instrumentalną miarą napięcia tkanek.
Uczestnicy zostaną poddani manualnemu i instrumentalnemu pobraniu próbek napięcia pasma biodrowo-piszczelowego obu nóg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt obejmuje 6 etapów:
I etap - uzgodnienie co do zasady sposobu odbioru; II etap - rekrutacja; III faza - pierwsze pobieranie próbek; IV faza - trening percepcji i zgodności; faza V - drugie pobieranie próbek w celu weryfikacji postępu zgodności; VI faza - trzecie ręczne pobieranie próbek i ocena za pomocą Myoton.
Opis faz
Faza I - Dwóch egzaminatorów wraz z kierownikiem przeprowadzają 2-godzinne szkolenie mające na celu ujednolicenie sposobu pobierania próbek (lokalizacja ocenianego punktu pasma biodrowo-piszczelowego -ITB- oraz intensywność nacisku opuszków palców, które mają być użyte) oraz omówienie gradacja napięcia wykryta na ITB u niektórych ochotników.
Faza II - Rekrutacja zostanie przeprowadzona poprzez poszukiwanie ochotników wśród uczniów szkoły osteopatii OBWE-Bologna, poprzez ogłoszenie w klasie i publikację naboru w grupie społecznej FB szkoły (planeta OSCE) oraz WhatsApp grupy studentów zorganizowane według roku .
Faza III - Pierwsze pobieranie próbek wyłącznie do oceny manualnej, na próbie 40 osób (obie kończyny), zgodnie z propozycją w literaturze.
Wykrywanie ma na celu określenie, czy istnieje taka sama lub różna sztywność między prawym i lewym ITB.
Transkrypcja odkrycia będzie podwójna dla każdej sesji pobierania próbek: 1) pierwsza zgłosi, czy istnieje jednolitość napięcia między dwiema stronami lub czy istnieje przewaga po jednej stronie; druga spróbuje określić ilościowo, w przypadku gdy istnieje różnica między dwiema stronami, z podziałką na 3 poziomy różnicy.
W pierwszej ankiecie egzaminator wskaże wyższe napięcie po prawej stronie +1; - 1 po lewej stronie; 0, jeśli nie ma znaczących różnic.
Drugie wykrywanie polega na zidentyfikowaniu, jeśli występuje, stopniowania różnicy sztywności między dwoma bokami, arbitralnie podzielonej na 3 poziomy. Egzaminator zgłosi zatem:
- 3 dla wskazania większego napięcia po prawej stronie z dużą różnicą od lewej;
- 2 dla wskazania wyższego napięcia po prawej stronie ze średnią różnicą w stosunku do lewej;
1 oznacza większe napięcie po prawej stronie z niewielką różnicą w stosunku do lewej; 0 oznacza niedostrzegalną przewagę naprężenia po jednej stronie nad drugą;
- 3 dla wskazania większego napięcia po lewej stronie z dużą różnicą w stosunku do prawej;
- 2 dla wskazania większego napięcia po lewej stronie ze średnią różnicą w stosunku do prawej;
- 1, aby wskazać większe napięcie po lewej stronie z niewielką różnicą w stosunku do prawej.
IV faza - Egzaminatorzy manualni przeprowadzają szkolenie w zakresie percepcji i zgodności, trwające około 20 godzin. Trening ten przeprowadzany jest przy użyciu przyrządów (złoty standard) wykonanych specjalnie do modyfikowania stanu sztywności struktur elastycznych oraz strun symulujących ITB, połączonych z dynamometrami do pomiaru wielkości sztywności. Ocena in vivo wśród operatorów jest wykorzystywana do weryfikacji dokładnego umiejscowienia, w którym należy wykonać próbkowanie sztywności i porównania uzyskanych danych naprężenia w celu skonstruowania układu.
Faza V - Drugie pobieranie próbek w celu weryfikacji postępu zgodności manualnej, zgodnie z propozycją literaturową, przeprowadza się poprzez ocenę sztywności ITB, w taki sam sposób jak w przypadku pierwszego pobierania próbek z udziałem ochotników, ale w zmniejszonej próbce ( około 20 przedmiotów). Jeżeli przetwarzanie statystyczne wyników tej oceny badania wykazuje dobry poziom zgodności (K Cohena > 0,60), ostateczne pobieranie próbek zaplanowano w późniejszym terminie; inaczej wracasz do treningów zwiększając godziny.
VI faza - Ostateczne ręczne dobieranie próbek polega na powtórzeniu, przy użyciu tej samej metody pierwszej oceny (linia bazowa), z różnymi lub identycznymi podmiotami z pierwszego doboru próby. Liczba przedmiotów będzie zawsze wynosić 40, ocenianych przez obu egzaminatorów, a każdy egzaminator będzie oceniał ten sam przedmiot dwukrotnie w odstępie około 20-60 minut. Te same osoby zostaną przetestowane, po ręcznej ocenie, za pomocą Myoton przy użyciu wcześniej opisanej modalności. Wyniki Myoton są automatycznie zapisywane w predefiniowanym instrumencie wraz z identyfikatorem badanego i mogą być pobrane do komputera w arkuszu kalkulacyjnym Excel.
Wszystkie uzyskane dane są zbierane i przetwarzane przez egzaminatora, który nie uczestniczy bezpośrednio w zbieraniu danych za pomocą arkusza kalkulacyjnego Excel i/lub programu R.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40128
- Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- jawne klinicznie objawy bólowe, które w ocenie samego badanego lub badającego mogą uniemożliwić wykonanie badania (np. ból w biodrze przy utrzymaniu pozycji pobierania próbek);
- ewidentna nadwaga (BMI powyżej 28 kg/m2), która może podważyć uzyskany wynik manualny i instrumentalny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Ocena manualna i instrumentalna w celu ustalenia, czy sztywność prawego i lewego pasma biodrowo-piszczelowego jest taka sama lub różna.
|
Każda sesja pobierania próbek będzie podwójnie oceniana: 1) czy istnieje jednolitość napięcia między dwiema stronami lub czy występuje przewaga jednej ze stron; 2) kwantyfikację różnicy, jeśli występuje, z podziałką na 3 poziomy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja badania palpacyjnego
Ramy czasowe: 5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)
|
zgodność śróddzienna wewnątrz i między egzaminatorami za pomocą ważonego K Cohena z wykorzystaniem oceny losowej podzielonej na 3 przedziały (+1, 0, -1) i 7 przedziałów (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt szkolenia
Ramy czasowe: 5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)
|
Ocena, w jaki sposób dedykowane szkolenie/umowa może modyfikować poziom zgodności między egzaminatorem wewnętrznym i między egzaminatorem, za pomocą ważonego K Cohena z wykorzystaniem oceny losowej podzielonej na 3 przedziały (+1, 0, -1) i 7 przedziałów (+3 , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
|
5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)
|
|
Dokładność testu palpacyjnego
Ramy czasowe: 5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)
|
Zgodność w ciągu dnia między oceną instrukcji i instrumentu.
Dane instrumentalne są przetwarzane przez odjęcie średnich danych z trzech pomiarów (wykonanych automatycznie przez przyrząd) prawej kończyny od lewej.
Uzyskane dane są podzielone na 3 poziomy w celu porównania, ponownie przy użyciu ważonego współczynnika K Cohena, z danymi z oceny ręcznej.
|
5 sekund na każdą ocenę (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITB01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .