- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05782439
Palpazione della tensione della banda ileotibiale
Rilevamento della tensione della banda ileotibiale attraverso la palpazione diretta: uno studio di valutazione dell'affidabilità
L'obiettivo di questo studio clinico-test è valutare l'affidabilità della palpazione diretta della banda ileotibiale. A tale scopo verrà preso in considerazione un gruppo di 100 soggetti sani. Il quesito principale a cui si vuole rispondere riguarda la riproducibilità della valutazione intra e interesaminatore eseguita nella stessa giornata (intra-day) e la validazione dell'esame palpatorio con una misura strumentale della tensione tissutale.
I partecipanti saranno sottoposti a un campionamento manuale e strumentale della tensione della fascia ileotibiale di entrambe le gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto prevede 6 fasi:
I fase - accordo di principio sul metodo di riscossione; II fase - reclutamento; III fase - primo prelievo; IV fase - formazione su percezione e concordanza; V fase - seconda campionatura per verificare lo stato di avanzamento dell'accordo; VI fase - terzo campionamento manuale e valutazione con Myoton.
Descrizione delle fasi
Fase I - Due esaminatori insieme al ricercatore principale svolgono 2 ore di formazione per standardizzare il metodo di campionamento (localizzazione del punto da valutare della banda ileotibiale -ITB- e intensità della pressione dei polpastrelli da utilizzare) e discussione sulla gradazione di tensione rilevata sull'ITB con alcuni volontari.
Fase II - Il reclutamento avverrà attraverso la ricerca di volontari tra gli studenti della scuola di osteopatia OSCE-Bologna, tramite annuncio in aula e pubblicazione del reclutamento nel gruppo social FB della scuola (OSCE planet) e WhatsApp gruppi di studenti organizzati per anno .
Fase III - Primo campionamento di sola valutazione manuale, utilizzando un campione di 40 soggetti (entrambi gli arti), come proposto in letteratura.
Il rilevamento serve a identificare se esiste una rigidità uguale o diversa tra l'ITB destro e sinistro.
La trascrizione della scoperta sarà doppia per ogni campionatura: 1) la prima riporterà se vi è uniformità della tensione tra i due versanti, oppure se vi è prevalenza da un lato; la seconda cercherà di quantificare, nel caso ci sia differenza tra le due parti, con una graduazione di 3 livelli della differenza.
Nella prima indagine l'esaminatore indicherà con +1 una tensione maggiore sul lato destro; - 1 sul lato sinistro; 0 se non ci sono differenze significative.
La seconda rilevazione serve ad individuare, quando presente, la graduazione della differenza di rigidezza tra i due lati, arbitrariamente suddivisa in 3 livelli. L'esaminatore, pertanto, riporterà:
- 3 per indicare maggiore tensione a destra con grande differenza rispetto a sinistra;
- 2 per indicare una tensione maggiore a destra con uno scarto medio rispetto a sinistra;
1 per indicare una maggiore tensione a destra con una leggera differenza rispetto a sinistra; 0 per indicare una non apprezzabile prevalenza di tensione da una parte sull'altra;
- 3 per indicare maggiore tensione a sinistra con grande differenza rispetto a destra;
- 2 per indicare una tensione maggiore a sinistra con uno scarto medio rispetto a destra;
- 1 per indicare più tensione a sinistra con una leggera differenza rispetto a destra.
IV fase - Gli esaminatori manuali svolgono un periodo di formazione sulla percezione e sulla concordanza, della durata di circa 20 ore. Tale addestramento viene effettuato utilizzando strumenti (gold standard) realizzati appositamente per modificare lo stato di rigidità delle strutture elastiche e corde che simulano l'ITB, collegate a dinamometri per misurare la quantità di rigidità. La valutazione in vivo, tra gli operatori, viene utilizzata per verificare l'esatto posizionamento dove eseguire il campionamento di rigidezza e confrontare i dati di tensione ottenuti per la costruzione dell'accordo.
Fase V - Il secondo campionamento per verificare la progressione dell'accordo manuale, come proposto in letteratura, viene effettuato valutando la rigidezza dell'ITB, con le stesse modalità del primo campionamento con volontari, ma in un campione ridotto ( circa 20 soggetti). Se l'elaborazione statistica dei risultati di tale test di valutazione mostra un buon livello di concordanza (K di Cohen > 0,60), il campionamento definitivo è programmato in un secondo momento; altrimenti si torna ad allenarsi aumentando le ore.
VI fase - Il campionamento manuale definitivo consiste nel ripetere, utilizzando lo stesso metodo della prima valutazione (baseline), con soggetti diversi o identici del primo campionamento. Il numero di soggetti sarà sempre 40, valutati da entrambi gli esaminatori e ciascun esaminatore valuterà due volte lo stesso soggetto a distanza di circa 20-60 minuti. Gli stessi soggetti saranno testati, dopo la valutazione manuale, con il Myoton utilizzando la modalità precedentemente descritta. I risultati di Myoton vengono memorizzati automaticamente nello strumento preimpostato con l'ID del soggetto e possono essere scaricati sul computer in un foglio di lavoro Excel.
Tutti i dati ottenuti vengono raccolti ed elaborati dall'esaminatore che non partecipa direttamente alla raccolta dati utilizzando un foglio di calcolo Excel e/o il programma R.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40128
- Spine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani
Criteri di esclusione:
- sintomi dolorosi clinicamente evidenti che, a giudizio del soggetto stesso o dell'esaminatore, possono impedire l'esecuzione del test (ad esempio dolore all'anca durante il mantenimento della posizione di prelievo);
- evidente eccesso ponderale (BMI superiore a 28 kg/m2) che può rendere dubbio il risultato manuale e strumentale ottenuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti sani
Valutazione manuale e strumentale per identificare se esiste una rigidità uguale o diversa tra la banda ileotibiale destra e sinistra.
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Ci sarà una doppia valutazione per ogni sessione di campionamento: 1) se c'è uniformità della tensione tra i due versanti, o se c'è una prevalenza da un lato; 2) quantificazione della differenza, se presente, con graduazione in 3 livelli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del test di palpazione
Lasso di tempo: 5 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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concordanza infragiornaliera intra e interesaminatori mediante K di Cohen ponderato con utilizzo di valutazione a campione suddivisa in 3 intervalli (+1, 0, -1) e 7 intervalli (+3, +2, +1, 0, -1, -2, -3)
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5 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della formazione
Lasso di tempo: 5 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Valutazione di come un training/accordo dedicato possa modificare il livello di accordo tra intra e interesaminatore, mediante K di Cohen ponderato con utilizzo di valutazione a campione suddivisa in 3 intervalli (+1, 0, -1) e 7 intervalli (+3 , +2, +1, 0, -1, -2, -3)
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5 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Precisione del test di palpazione
Lasso di tempo: 5 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Concordanza infragiornaliera tra il manuale e la valutazione dello strumento.
I dati strumentali vengono elaborati sottraendo il dato medio delle tre misurazioni (effettuate automaticamente dallo strumento) dell'arto destro da quello del sinistro.
I dati ottenuti vengono categorizzati in 3 livelli da confrontare, sempre utilizzando il K di Cohen ponderato, con i dati della valutazione manuale.
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5 secondi per ogni valutazione (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arab AM, Nourbakhsh MR. The relationship between hip abductor muscle strength and iliotibial band tightness in individuals with low back pain. Chiropr Osteopat. 2010 Jan 13;18:1. doi: 10.1186/1746-1340-18-1.
- Chen G, Wu J, Chen G, Lu Y, Ren W, Xu W, Xu X, Wu Z, Guan Y, Zheng Y, Qiu B. Reliability of a portable device for quantifying tone and stiffness of quadriceps femoris and patellar tendon at different knee flexion angles. PLoS One. 2019 Jul 31;14(7):e0220521. doi: 10.1371/journal.pone.0220521. eCollection 2019.
- Cibulka MT, Bennett J. How weakness of the tensor fascia lata and gluteus maximus may contribute to ACL injury: A new theory. Physiother Theory Pract. 2020 Mar;36(3):359-364. doi: 10.1080/09593985.2018.1486492. Epub 2018 Jun 21.
- Friede MC, Klauser A, Fink C, Csapo R. Stiffness of the iliotibial band and associated muscles in runner's knee: Assessing the effects of physiotherapy through ultrasound shear wave elastography. Phys Ther Sport. 2020 Sep;45:126-134. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.06.015. Epub 2020 Jul 25.
- Patijn, J. Reproducibility protocol for diagnostic procedures in Manual/Musculoskeletal Medicine. Manuelle Medizin 2019; 57, 451-479.
- Melchione WE, Sullivan MS. Reliability of measurements obtained by use of an instrument designed to indirectly measure iliotibial band length. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Sep;18(3):511-5. doi: 10.2519/jospt.1993.18.3.511.
- Garcia-Bernal MI, Heredia-Rizo AM, Gonzalez-Garcia P, Cortes-Vega MD, Casuso-Holgado MJ. Validity and reliability of myotonometry for assessing muscle viscoelastic properties in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Mar 3;11(1):5062. doi: 10.1038/s41598-021-84656-1.
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