個別化されたナトリウム技術の自動設定 (ASIST)
2025年3月11日 更新者:Vantive Health LLC
個別化ナトリウム技術の自動設定 (ASIST) - 原理研究の証明
ASIST研究は、慢性血液透析患者における新しい血液透析装置ソフトウェアの安全性と有効性をテストする医療機器研究です。
このソフトウェアの意図は、伝導率測定によって透析液イオン濃度を患者の血漿イオン濃度に適合させることにより、体調不良、血圧変化などの血液透析関連の症状を軽減することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skane
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Malmö、Skane、スウェーデン、205 02
- Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、治療する医師によって判断された臨床的に安定した状態にある必要があり、登録前の30日間の安定した病歴、身体検査、および臨床検査によって実証されている必要があります。
- -被験者は、研究登録の少なくとも30日前にHDまたは血液透析濾過(HDF)を受けている必要があり、センター内の設定で週に最低3回透析し、各治療セッションは3.5〜5時間の期間でなければなりません。
- -被験者は、治療中の医師の判断に基づいて、安定して機能する血管アクセス(動静脈[AV]フィステル、グラフト、またはデュアルルーメントンネルカテーテル)を持ち、実際の血流量250〜400 mL /でデュアルニードル治療を行っています分。
- -被験者は、研究登録前の少なくとも60日間、透析前の血漿ナトリウムが132mmol / L以上です。
- -被験者は、登録前の60日以内にstdKt / Vurea≧2.1の透析用量を達成しました。
- -被験者は、スクリーニングで測定された透析前のヘモグロビンが90 g / L以上です。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -インフォームドコンセントを提供する、および/またはプロトコル手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある重大な精神障害または精神障害を有する被験者。
- -研究者が研究目的を妨げる可能性があると考える病状のある被験者。
- -治療する医師によって判断されたアクセス再循環の顕著な兆候がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アシストA
Artis Hemodialysis Machine w/ ASIST ソフトウェア - Isonatremic
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実験的:アシストB
Artis 血液透析装置、ASIST ソフトウェア - Isotonic
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アクティブコンパレータ:従来のHD
ASIST ソフトウェアを使用しない Artis 血液透析装置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧の評価
時間枠:最長9週間
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最長9週間
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心拍数の評価
時間枠:最長9週間
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最長9週間
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低血圧エピソードの発生
時間枠:最長9週間
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最長9週間
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血漿ナトリウムの変化
時間枠:最長9週間
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最長9週間
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血漿張度の変化
時間枠:最長9週間
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最長9週間
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MCV(赤血球平均赤血球容積)の変化
時間枠:最長9週間
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最長9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Qing Li, MD、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (推定)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1407-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。