フライブルク TIPS レジストリ (FRETIR)
門脈圧亢進症の治療のための経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS): 観察研究
ドイツ、フライブルク大学医療センターの第 2 医学部で経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) の移植に割り当てられた臨床的に重大な門脈圧亢進症の患者は、この前向き観察試験に参加するよう提案されます。
フライブルク大学医療センターでの臨床訪問による定期的なフォローアップスケジュールに従って、TIPS移植の前および移植後最初の12か月以内に、臨床および検査および結果パラメータが評価されます。 フォローアップの訪問中に、血清/血漿サンプルと末梢血単核細胞 (PBMC) が収集され、関連するバイオバンクに保存されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に重要な肝硬変および非肝硬変性門脈圧亢進症の患者で、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) の移植に割り当てられている患者は、この観察研究に含めることができます。 2005 年 1 月 1 日からこの研究の前向き部分の開始時 (2023 年 1 月 1 日) までに治療を受けた患者は、遡及的にこのレジストリに含まれます。
TIPS移植に割り当てられた患者は、TIPS移植の前日に募集されます。 詳細な患者の特徴、疫学的、臨床的、画像および検査パラメータが評価され、電子データベースに含まれます。 さらに、TIPS 移植の介入データがデータベースに含まれます。
これらのデータとは別に、患者は、TIPS移植中に採取される末梢静脈および肝臓および門脈からの血清/血漿および末梢血単核細胞（PBMC）サンプルを含むバイオバンクサンプリングに参加するよう求められます。
このレジストリで募集されたすべての患者は、TIPS移植後3、6、および12か月の定期的な訪問により、少なくとも12か月間追跡されます。
TIPS後の肝性脳症の発症、慢性肝不全の急性（ACLF）、感染症、臨床的に重要な門脈圧亢進症の再発、TIPSの修正と死亡の必要性、および肝移植を含む結果パラメータが評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominik Bettinger, MD
- 電話番号：49761270-36870
- メール：dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
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コンタクト：
- Dominik Bettinger, MD
- 電話番号：49761270-36870
- メール：dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
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主任研究者：
- Dominik Bettinger, MD
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副調査官：
- Michael Schultheiß, MD
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副調査官：
- Lukas Sturm, MD
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副調査官：
- Marlene Reincke, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
臨床的に重要な肝硬変および非肝硬変の門脈圧亢進症のためにTIPS移植に割り当てられた患者は、この研究に含まれます。要約すると、以下の状態の患者が含まれます：
- 肝硬変およびTIPS移植の適応（静脈瘤出血の場合の予防的TIPSまたはレスキューTIPS、静脈瘤出血の二次予防、再発性または難治性腹水、手術前のTIPS）
- 非肝硬変性門脈血栓症
- バッド・キアリ症候群
- ポルト正弦波血管疾患
説明
包含基準:
- -臨床的に重要な肝硬変および非肝硬変の門脈圧亢進症のためにTIPS移植に割り当てられた患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）の移植に割り当てられた患者
-肝硬変および非肝硬変の門脈圧亢進症のため、経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）の移植に割り当てられた患者
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TIPS 移植では、すべての患者で経頸静脈アプローチが使用され、穿刺針が肝静脈に進められました。
門脈の穿刺は、門脈の穿刺が成功した後、超音波ガイダンスを使用して行われ、続いて門脈撮影が行われます。
さらに、実質路を拡張し、ステントグラフトを留置する。
TIPS 移植の前後に、門脈圧と中心静脈圧を測定して、門脈全身圧勾配を計算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無移植生存
時間枠：2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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研究への組み入れから死亡または肝移植までの時間
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2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIPS後の肝性脳症発症までの時間
時間枠：2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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研究への組み入れからTIPS後の肝性脳症の発症までの時間
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2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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TIPS 後の急性慢性肝不全 (ACLF) 発症までの時間
時間枠：2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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研究への組み入れからTIPS後のACLFの開発までの時間
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2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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TIPS 改訂に必要な時間
時間枠：2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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研究の組み入れからTIPSの改訂が必要になるまでの時間
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2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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TIPS 移植患者における骨粗鬆症の有病率
時間枠：2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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DXA測定による骨粗鬆症の評価
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2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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TIPS後の予後および非代償性イベントに対する骨粗鬆症の影響
時間枠：2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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骨粗鬆症は、DXA 測定によって評価されます。
骨密度は、予後および非代償性イベントと相関します。
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2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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TIPS 移植患者におけるサルコペニアの有病率
時間枠：2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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サルコペニアは、コンピューター断層撮影によって評価されます。
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2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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TIPS後の予後および非代償性イベントに対するサルコペニアの影響
時間枠：2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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サルコペニアはコンピューター断層撮影法によって評価され、TIPS 後の予後および非代償性イベントの発生と相関しています。
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2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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TIPS後の感染症/敗血症の発症までの時間
時間枠：2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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研究への組み入れからTIPS後の感染症/敗血症の発症までの時間
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2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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インターベンション周辺の合併症
時間枠：2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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インターベンション周囲の合併症 (感染症、出血、胆道損傷) は、インターベンション中に評価されます。
これらの合併症は、介入のレポートに記載され、体系的に評価されます。
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2023 年 1 月 1 日～2033 年 12 月 31 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominik Bettinger, MD、University Hospital Freiburg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRETIR01
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