Registr TIPŮ ve Freiburgu (FRETIR)
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) pro léčbu portální hypertenze: observační studie
Pacientům s klinicky významnou portální hypertenzí přiděleným k implantaci transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) na Klinice medicíny II University Medical Center Freiburg v Německu bude nabídnuta účast v této prospektivní observační studii.
Klinické a laboratorní i výsledné parametry budou hodnoceny před a během prvních 12 měsíců po implantaci TIPS podle pravidelného plánu sledování s klinickými návštěvami v University Medical Center Freiburg. Během následných návštěv se odebírají vzorky séra/plazmy a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a uchovávají se v přidružené biobance.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této observační studie mohou být zahrnuti pacienti s klinicky významnou cirhotickou a necirhotickou portální hypertenzí, kteří jsou přiděleni k implantaci transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS). Další pacienti, kteří byli léčeni mezi 1. 1. 2005 a začátkem prospektivní části této studie (1. 1. 2023), budou do tohoto registru retrospektivně zařazeni.
Pacienti, kteří jsou přiděleni k implantaci TIPS, budou přijati den před implantací TIPS. Budou posouzeny podrobné charakteristiky pacienta, epidemiologické, klinické, zobrazovací a laboratorní parametry a zahrnuty do elektronické databáze. Dále budou do databáze zahrnuta intervenční data implantace TIPS.
Kromě těchto údajů budou pacienti požádáni o účast na odběru biobanky včetně vzorků séra/plazmy a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) z periferních žil az jater a portální žíly, které budou odebrány během implantace TIPS.
Všichni pacienti zařazení do tohoto registru budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců s pravidelnými návštěvami 3, 6 a 12 měsíců po implantaci TIPS.
Budou hodnoceny výsledné parametry včetně rozvoje post-TIPS jaterní encefalopatie, akutního chronického jaterního selhání (ACLF), infekcí, recidivy klinicky významné portální hypertenze, potřeby revize TIPS a úmrtí a transplantace jater.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominik Bettinger, MD
- Telefonní číslo: 49761270-36870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Nábor
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
Kontakt:
- Dominik Bettinger, MD
- Telefonní číslo: 49761270-36870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominik Bettinger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Schultheiss, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lukas Sturm, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marlene Reincke, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti pacienti přidělení k implantaci TIPS z důvodu klinicky významné cirhotické a necirhotické portální hypertenze. Souhrnně lze zahrnout pacienty s následujícími stavy:
- jaterní cirhóza a indikace k implantaci TIPS (preemptivní TIPS nebo záchranné TIPS při krvácení z varik, sekundární profylaxe krvácení z varixů, recidivující nebo refrakterní ascites, TIPS před operací)
- necirhotická trombóza portální žíly
- Budd-Chiariho syndrom
- portosinusoidální vaskulární onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přidělení k implantaci TIPS z důvodu klinicky významné cirhotické a necirhotické portální hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Odvolání písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti přidělení k implantaci transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS)
Pacienti přidělení k implantaci transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) kvůli cirhotické a necirhotické portální hypertenzi
|
Pro implantaci TIPS se u všech pacientů používá transjugulární přístup a punkční jehla byla zavedena do jaterní žíly.
Punkce portální žíly se provádí pomocí ultrazvukového vedení a po úspěšné punkci portální žíly následuje portografie.
Dále se dilatuje parenchymální trakt a umístí se stentgraft.
Před a po implantaci TIPS se měří portální žilní a centrální žilní tlak pro výpočet portosystémového tlakového gradientu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: 01/01/2023-31/12/2033
|
Doba od zařazení do studie do úmrtí nebo transplantace jater
|
01/01/2023-31/12/2033
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do rozvoje post-TIPS jaterní encefalopatie
Časové okno: 01/01/2023-31/12/2033
|
Doba od zařazení do studie do rozvoje post-TIPS jaterní encefalopatie
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Doba do rozvoje post-TIPS akutního chronického selhání jater (ACLF)
Časové okno: 01/01/2023-31/12/2033
|
Doba od zařazení do studie do rozvoje post-TIPS ACLF
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Čas na revizi TIPů
Časové okno: 01/01/2023-31/12/2033
|
Doba od zařazení do studie do potřeby revize TIPS
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Prevalence osteoporózy u pacientů s implantací TIPS
Časové okno: 01/01/2023-31/12/2033
|
Osteoporóza se hodnotí měřením DXA
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Vliv osteoporózy na prognózu a dekompenzační příhody po TIPS
Časové okno: 01/01/2023-31/12/2033
|
Osteoporóza se hodnotí měřením DXA.
Kostní hustota bude korelovat s prognózou a dekompenzačními událostmi.
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Prevalence sarkopenie u pacientů s implantací TIPS
Časové okno: 01/01/2023-31/12/2033
|
Sarkopenie se hodnotí pomocí počítačové tomografie.
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Vliv sarkopenie na prognózu a dekompenzační příhody po TIPS
Časové okno: 01/01/2023-31/12/2033
|
Sarkopenie se hodnotí pomocí počítačové tomografie a koreluje s prognózou a rozvojem dekompenzačních příhod po TIPS
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Doba do rozvoje post-TIPS infekcí/sepse
Časové okno: 01/01/2023-31/12/2033
|
Doba od zařazení do studie do rozvoje post-TIPS infekcí/sepse
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Periintervenční komplikace
Časové okno: 01/01/2023-31/12/2033
|
Během intervence jsou hodnoceny periintervenční komplikace (infekce, krvácení, poranění žlučových cest).
Tyto komplikace jsou dokumentovány ve zprávě o výkonu a jsou systematicky hodnoceny.
|
01/01/2023-31/12/2033
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRETIR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .