Registro TIPS de Freiburg (FRETIR)
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para o tratamento da hipertensão portal: um estudo observacional
Pacientes com hipertensão portal clinicamente significativa alocados para implantação de um shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) no Departamento de Medicina II do University Medical Center Freiburg, Alemanha serão convidados a participar deste estudo observacional prospectivo.
Os parâmetros clínicos e laboratoriais, bem como os resultados, serão avaliados antes e nos primeiros 12 meses após a implantação do TIPS, seguindo um cronograma regular de acompanhamento com visitas clínicas no University Medical Center Freiburg. Durante as visitas de acompanhamento, amostras de soro/plasma e células mononucleares do sangue periférico (PBMC) são coletadas e armazenadas em um biobanco associado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão portal cirrótica e não cirrótica clinicamente significativa que são alocados para implantação de uma derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) podem ser incluídos neste estudo observacional. Outros pacientes que foram tratados entre 01/01/2005 e o início da parte prospectiva deste estudo (01/01/2023) serão incluídos retrospectivamente neste registro.
Os pacientes alocados para implantação do TIPS serão recrutados um dia antes da implantação do TIPS. Características detalhadas dos pacientes, parâmetros epidemiológicos, clínicos, de imagem e laboratoriais serão avaliados e incluídos em um banco de dados eletrônico. Além disso, os dados de intervenção da implantação do TIPS serão incluídos no banco de dados.
Além desses dados, os pacientes serão solicitados a participar de amostras do biobanco, incluindo amostras de soro/plasma e células mononucleares do sangue periférico (PBMC) das veias periféricas e do fígado e da veia porta que serão coletadas durante a implantação do TIPS.
Todos os pacientes recrutados neste registro serão acompanhados por pelo menos 12 meses com visitas regulares 3, 6 e 12 meses após a implantação do TIPS.
Parâmetros de desfecho, incluindo desenvolvimento de encefalopatia hepática pós-TIPS, insuficiência hepática aguda ou crônica (ACLF), infecções, recorrência de hipertensão portal clinicamente significativa, necessidade de revisão do TIPS e morte e transplante de fígado serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominik Bettinger, MD
- Número de telefone: 49761270-36870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
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Contato:
- Dominik Bettinger, MD
- Número de telefone: 49761270-36870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
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Investigador principal:
- Dominik Bettinger, MD
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Subinvestigador:
- Michael Schultheiß, MD
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Subinvestigador:
- Lukas Sturm, MD
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Subinvestigador:
- Marlene Reincke, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes alocados para implantação de TIPS devido à hipertensão portal cirrótica e não cirrótica clinicamente significativa serão incluídos neste estudo. Em resumo, os pacientes com as seguintes condições podem ser incluídos:
- cirrose hepática e indicação de implante de TIPS (TIPS preventivo ou TIPS de resgate em caso de sangramento varical, profilaxia secundária de sangramento varical, ascite recorrente ou refratária, TIPS antes da cirurgia)
- trombose da veia porta não cirrótica
- Síndrome de Budd-Chiari
- doença vascular porto-sinusoidal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes alocados para implantação de TIPS devido a hipertensão portal cirrótica e não cirrótica clinicamente significativa
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes alocados para implante de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Pacientes alocados para implante de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) devido à hipertensão portal cirrótica e não cirrótica
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Para implantação de TIPS, uma abordagem transjugular é usada em todos os pacientes e uma agulha de punção foi avançada em uma veia hepática.
A punção da veia porta é realizada guiada por ultrassom seguida de portografia após a punção bem-sucedida da veia porta.
A seguir, o trato parenquimatoso é dilatado e a endoprótese é colocada.
Antes e depois da implantação do TIPS, as pressões venosa portal e venosa central são medidas para calcular o gradiente de pressão porto-sistêmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de transplante
Prazo: 01/01/2023-31/12/2033
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Tempo desde a inclusão no estudo até a morte ou transplante de fígado
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01/01/2023-31/12/2033
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o desenvolvimento de encefalopatia hepática pós-TIPS
Prazo: 01/01/2023-31/12/2033
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Tempo desde a inclusão no estudo até o desenvolvimento de encefalopatia hepática pós-TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Tempo para o desenvolvimento de insuficiência hepática aguda pós-TIPS (ACLF)
Prazo: 01/01/2023-31/12/2033
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Tempo desde a inclusão no estudo até o desenvolvimento de ACLF pós-TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Tempo necessário para a revisão do TIPS
Prazo: 01/01/2023-31/12/2033
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Tempo desde a inclusão no estudo até a necessidade de revisão do TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Prevalência de osteoporose em pacientes com implante de TIPS
Prazo: 01/01/2023-31/12/2033
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A osteoporose é avaliada pela medição DXA
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01/01/2023-31/12/2033
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Impacto da osteoporose no prognóstico e eventos descompensadores após TIPS
Prazo: 01/01/2023-31/12/2033
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A osteoporose é avaliada pela medição DXA.
A densidade óssea será correlacionada com o prognóstico e eventos descompensadores.
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01/01/2023-31/12/2033
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Prevalência de sarcopenia em pacientes com implante de TIPS
Prazo: 01/01/2023-31/12/2033
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A sarcopenia é avaliada por tomografia computadorizada.
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01/01/2023-31/12/2033
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Impacto da sarcopenia no prognóstico e eventos descompensadores após TIPS
Prazo: 01/01/2023-31/12/2033
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A sarcopenia é avaliada por tomografia computadorizada e está correlacionada com o prognóstico e o desenvolvimento de eventos descompensantes após TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Tempo até o desenvolvimento de infecções/sepse pós-TIPS
Prazo: 01/01/2023-31/12/2033
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Tempo desde a inclusão no estudo até o desenvolvimento de infecções/sepse pós-TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Complicações periintervencionais
Prazo: 01/01/2023-31/12/2033
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Complicações periintervencionais (infecções, sangramento, lesão biliar) são avaliadas durante a intervenção.
Essas complicações são documentadas no relatório da intervenção e são avaliadas sistematicamente.
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01/01/2023-31/12/2033
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRETIR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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