Freiburg TIPS-registeret (FRETIR)
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for behandling av portalhypertensjon: en observasjonsstudie
Pasienter med klinisk signifikant portalhypertensjon allokert til implantasjon av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved Institutt for medisin II ved University Medical Center Freiburg, Tyskland vil bli tilbudt å delta i denne prospektive observasjonsstudien.
Kliniske og laboratoriemessige samt utfallsparametere vil bli vurdert før og innen de første 12 månedene etter TIPS-implantasjon etter en regelmessig oppfølgingsplan med kliniske besøk ved University Medical Center Freiburg. Ved oppfølgingsbesøk samles serum/plasmaprøver og mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og lagres i en tilknyttet biobank.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med klinisk signifikant cirrhotisk og ikke-cirrhotisk portalhypertensjon som er allokert til implantasjon av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kan inkluderes i denne observasjonsstudien. Ytterligere pasienter som har blitt behandlet mellom 01/01/2005 og starten av den prospektive delen av denne studien (01/01/2023) vil bli inkludert retrospektivt i dette registeret.
Pasienter som tildeles TIPS-implantasjon vil bli rekruttert dagen før TIPS-implantasjon. Detaljerte pasientkarakteristikker, epidemiologiske, kliniske, bildediagnostiske og laboratorieparametre vil bli vurdert og inkludert i en elektronisk database. Videre vil intervensjonsdata for TIPS-implantasjon bli inkludert i databasen.
Bortsett fra disse dataene, vil pasienter bli bedt om å delta i biobankprøvetaking inkludert serum/plasma og perifere mononukleære blodprøver (PBMC) fra de perifere venene og fra leveren og portvenen som vil bli tatt under TIPS-implantasjon.
Alle pasienter som rekrutteres i dette registeret vil bli fulgt opp i minst 12 måneder med regelmessige besøk 3, 6 og 12 måneder etter TIPS-implantasjon.
Resultatparametere inkludert utvikling av post-TIPS hepatisk encefalopati, akutt-on-kronisk leversvikt (ACLF), infeksjoner, tilbakefall av klinisk signifikant portal hypertensjon, behov for TIPS-revisjon og død og levertransplantasjon vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominik Bettinger, MD
- Telefonnummer: 49761270-36870
- E-post: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
Ta kontakt med:
- Dominik Bettinger, MD
- Telefonnummer: 49761270-36870
- E-post: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
-
Hovedetterforsker:
- Dominik Bettinger, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Schultheiß, MD
-
Underetterforsker:
- Lukas Sturm, MD
-
Underetterforsker:
- Marlene Reincke, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som er allokert til TIPS-implantasjon på grunn av klinisk signifikant cirrhotisk og ikke-cirrhotisk portalhypertensjon vil bli inkludert i denne studien. Oppsummert kan pasienter med følgende tilstander inkluderes:
- levercirrhose og indikasjon for TIPS-implantasjon (forebyggende TIPS eller redningsTIPS ved varikal blødning, sekundærprofylakse av varikal blødning, tilbakevendende eller refraktær ascites, TIPS før operasjon)
- ikke-cirrhotisk portalvenetrombose
- Budd-Chiari syndrom
- porto-sinusformet vaskulær sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tildelt TIPS-implantasjon på grunn av klinisk signifikant cirrhotisk og ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som er allokert til implantasjon av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Pasienter som er allokert til implantasjon av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) på grunn av cirrhotisk og ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
|
For TIPS-implantasjon brukes en transjugulær tilnærming hos alle pasienter, og en punkteringsnål ble ført inn i en levervene.
Punktering av portvenen utføres ved hjelp av ultralydveiledning etterfulgt av portografi etter vellykket punktering av portvenen.
Videre utvides parenkymkanalen og stentgraftet plasseres.
Før og etter TIPS-implantasjon måles portalvenøse og sentrale venetrykk for å beregne den portosystemiske trykkgradienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 01.01.2023-31.12.2033
|
Tid fra studieinkludering til død eller levertransplantasjon
|
01.01.2023-31.12.2033
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utvikling av post-TIPS hepatisk encefalopati
Tidsramme: 01.01.2023-31.12.2033
|
Tid fra studieinkludering til utvikling av post-TIPS hepatisk encefalopati
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Tid til utvikling av post-TIPS akutt-på kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsramme: 01.01.2023-31.12.2033
|
Tid fra studieinkludering til utvikling av post-TIPS ACLF
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Tid å trenge for TIPS-revisjon
Tidsramme: 01.01.2023-31.12.2033
|
Tid fra studieinkludering til behov for TIPS-revisjon
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Prevalens av osteoporose hos pasienter med TIPS-implantasjon
Tidsramme: 01.01.2023-31.12.2033
|
Osteoporose vurderes ved DXA-måling
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Innvirkning av osteoporose på prognose og dekompenserende hendelser etter TIPS
Tidsramme: 01.01.2023-31.12.2033
|
Osteoporose vurderes ved DXA-måling.
Bentetthet vil være korrelert med prognose og dekompenserende hendelser.
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Prevalens av sarkopeni hos pasienter med TIPS-implantasjon
Tidsramme: 01.01.2023-31.12.2033
|
Sarkopeni vurderes ved datatomografi.
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Virkning av sarkopeni på prognose og dekompenserende hendelser etter TIPS
Tidsramme: 01.01.2023-31.12.2033
|
Sarkopeni vurderes ved computertomografi og er korrelert med prognose og utvikling av dekompenserende hendelser etter TIPS
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Tid til utvikling av post-TIPS infeksjoner/sepsis
Tidsramme: 01.01.2023-31.12.2033
|
Tid fra studieinkludering til utvikling av post-TIPS infeksjoner/sepsis
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Periintervensjonelle komplikasjoner
Tidsramme: 01.01.2023-31.12.2033
|
Periintervensjonelle komplikasjoner (infeksjoner, blødninger, galleskade) vurderes under intervensjonen.
Disse komplikasjonene er dokumentert i inngrepsrapporten og vurderes systematisk.
|
01.01.2023-31.12.2033
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRETIR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .