Freiburg TIPS-rekisteri (FRETIR)
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) portaalihypertension hoitoon: havainnointitutkimus
Potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio, joille implantoidaan transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) Freiburgin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen laitoksen II osastolla, Saksassa, tarjotaan osallistumista tähän tulevaan havaintotutkimukseen.
Kliiniset ja laboratorioparametrit sekä tulosparametrit arvioidaan ennen TIPS-implantaatiota ja ensimmäisten 12 kuukauden aikana sen jälkeen säännöllisen seuranta-aikataulun ja kliiniset käynnit Freiburgin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen mukaisesti. Seurantakäyntien aikana seerumi-/plasmanäytteet ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) kerätään ja varastoidaan niihin liittyvään biopankkiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kirroottinen ja ei-kirroottinen portaalihypertensio, joille on kohdistettu transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) implantointi, voidaan ottaa mukaan tähän havainnointitutkimukseen. Muita potilaita, joita on hoidettu 1.1.2005 ja tämän tutkimuksen tulevan osan alkamisen (01.1.2023) välillä, sisällytetään takautuvasti tähän rekisteriin.
Potilaat, joille on määrätty TIPS-implantaatio, rekrytoidaan päivää ennen TIPS-istutusta. Potilaiden yksityiskohtaiset ominaisuudet, epidemiologiset, kliiniset, kuvantamis- ja laboratorioparametrit arvioidaan ja sisällytetään sähköiseen tietokantaan. Lisäksi tietokantaan sisällytetään interventiotiedot TIPS-istutuksesta.
Näiden tietojen lisäksi potilaita pyydetään osallistumaan biopankkinäytteenottoon, mukaan lukien seerumi/plasma- ja perifeerisen veren mononukleaarisolunäytteet (PBMC) ääreislaskimoista sekä maksasta ja porttilaskimosta, jotka otetaan TIPS-istutuksen aikana.
Kaikkia tähän rekisteriin värvättyjä potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan säännöllisillä käynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta TIPS-istutuksen jälkeen.
Tulosparametrit, mukaan lukien TIPS:n jälkeisen hepaattisen enkefalopatian kehittyminen, akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), infektiot, kliinisesti merkittävän portaalihypertension uusiutuminen, TIPS-tarkistuksen tarve ja kuolema sekä maksansiirto, arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominik Bettinger, MD
- Puhelinnumero: 49761270-36870
- Sähköposti: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Bettinger, MD
- Puhelinnumero: 49761270-36870
- Sähköposti: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
-
Päätutkija:
- Dominik Bettinger, MD
-
Alatutkija:
- Michael Schultheiß, MD
-
Alatutkija:
- Lukas Sturm, MD
-
Alatutkija:
- Marlene Reincke, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on osoitettu TIPS-implantaatio kliinisesti merkittävän kirroosin ja ei-kirroottisen portaaliverenpaineen vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, voidaan ottaa mukaan:
- maksakirroosi ja TIPS-istutuksen indikaatio (ennakoiva TIPS tai pelastus-TIPS suonikohjujen verenvuodon tapauksessa, suonikohjujen verenvuodon sekundaarinen esto, uusiutuva tai refraktaarinen askites, TIPS ennen leikkausta)
- ei-kirroottinen porttilaskimotromboosi
- Budd-Chiarin oireyhtymä
- porto-sinusoidaalinen verisuonisairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille TIPS-istutus kliinisesti merkittävän kirroosin ja ei-kirroottisen portaaliverenpaineen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille implantoidaan transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS)
Potilaat, joille on siirretty transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) kirroosin ja ei-kirroosin portaalisen verenpaineen vuoksi
|
TIPS-implantaatiossa kaikilla potilailla käytetään transjugulaarista lähestymistapaa ja pistoneula työnnettiin maksalaskimoon.
Porttilaskimon punktio suoritetaan ultraääniohjauksella, jota seuraa portografia onnistuneen porttilaskimon puhkaisun jälkeen.
Lisäksi parenkymaalista aluetta laajennetaan ja stenttisiirre asetetaan.
Ennen ja jälkeen TIPS-istutuksen portaalilaskimo- ja keskuslaskimopaine mitataan portosysteemisen painegradientin laskemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transplantaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1.1.2023-31.12.2033
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai maksansiirtoon
|
1.1.2023-31.12.2033
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika TIPS:n jälkeisen hepaattisen enkefalopatian kehittymiseen
Aikaikkuna: 1.1.2023-31.12.2033
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta TIPS:n jälkeisen hepaattisen enkefalopatian kehittymiseen
|
1.1.2023-31.12.2033
|
|
Aika TIPS:n jälkeisen akuutin kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) kehittymiseen
Aikaikkuna: 1.1.2023-31.12.2033
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta TIPS:n jälkeisen ACLF:n kehittämiseen
|
1.1.2023-31.12.2033
|
|
TIPS-tarkistuksen aika
Aikaikkuna: 1.1.2023-31.12.2033
|
Aika tutkimukseen sisällyttämisestä TIPS-tarkistuksen tarpeeseen
|
1.1.2023-31.12.2033
|
|
Osteoporoosin esiintyvyys potilailla, joilla on TIPS-istutus
Aikaikkuna: 1.1.2023-31.12.2033
|
Osteoporoosi arvioidaan DXA-mittauksella
|
1.1.2023-31.12.2033
|
|
Osteoporoosin vaikutus ennusteeseen ja dekompensoiviin tapahtumiin TIPS:n jälkeen
Aikaikkuna: 1.1.2023-31.12.2033
|
Osteoporoosi arvioidaan DXA-mittauksella.
Luutiheys korreloi ennusteen ja dekompensoivien tapahtumien kanssa.
|
1.1.2023-31.12.2033
|
|
Sarkopenian esiintyvyys potilailla, joilla on TIPS-istutus
Aikaikkuna: 1.1.2023-31.12.2033
|
Sarkopenia arvioidaan tietokonetomografialla.
|
1.1.2023-31.12.2033
|
|
Sarkopenian vaikutus ennusteeseen ja dekompensoiviin tapahtumiin TIPS:n jälkeen
Aikaikkuna: 1.1.2023-31.12.2033
|
Sarkopenia arvioidaan tietokonetomografialla ja se korreloi ennusteen ja dekompensoivien tapahtumien kehittymisen kanssa TIPS:n jälkeen
|
1.1.2023-31.12.2033
|
|
Aika TIPS:n jälkeisten infektioiden/sepsiksen kehittymiseen
Aikaikkuna: 1.1.2023-31.12.2033
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta TIPS:n jälkeisten infektioiden/sepsiksen kehittymiseen
|
1.1.2023-31.12.2033
|
|
Periinterventiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1.1.2023-31.12.2033
|
Intervention välilliset komplikaatiot (infektiot, verenvuoto, sappivamma) arvioidaan toimenpiteen aikana.
Nämä komplikaatiot dokumentoidaan interventioraportissa ja niitä arvioidaan systemaattisesti.
|
1.1.2023-31.12.2033
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRETIR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .