Freiburger TIPS-Register (FRETIR)
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) zur Behandlung von portaler Hypertonie: eine Beobachtungsstudie
Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertension, denen an der Medizinischen Klinik II des Universitätsklinikums Freiburg, Deutschland, ein transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) implantiert werden soll, wird die Teilnahme an dieser prospektiven Beobachtungsstudie angeboten.
Klinische und Labor- sowie Ergebnisparameter werden vor und innerhalb der ersten 12 Monate nach der TIPS-Implantation im Rahmen eines regelmäßigen Nachsorgeplans mit klinischen Besuchen am Universitätsklinikum Freiburg bewertet. Während der Nachsorgeuntersuchungen werden Serum-/Plasmaproben und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) gesammelt und in einer zugehörigen Biobank gelagert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit klinisch signifikanter zirrhotischer und nicht zirrhotischer portaler Hypertonie, die der Implantation eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) zugeordnet sind, können in diese Beobachtungsstudie aufgenommen werden. Weitere Patienten, die zwischen dem 01.01.2005 und dem Beginn des prospektiven Teils dieser Studie (01.01.2023) behandelt wurden, werden rückwirkend in dieses Register aufgenommen.
Patienten, die der TIPS-Implantation zugeteilt werden, werden am Tag vor der TIPS-Implantation rekrutiert. Detaillierte Patientenmerkmale, epidemiologische, klinische, bildgebende und Laborparameter werden bewertet und in eine elektronische Datenbank aufgenommen. Darüber hinaus werden Interventionsdaten der TIPS-Implantation in die Datenbank aufgenommen.
Abgesehen von diesen Daten werden die Patienten gebeten, an Biobankproben teilzunehmen, einschließlich Proben von Serum/Plasma und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) aus den peripheren Venen sowie aus der Leber und der Pfortader, die während der TIPS-Implantation entnommen werden.
Alle in dieses Register aufgenommenen Patienten werden mindestens 12 Monate lang mit regelmäßigen Besuchen 3, 6 und 12 Monate nach der TIPS-Implantation nachuntersucht.
Ergebnisparameter, einschließlich der Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie nach TIPS, akutem chronischem Leberversagen (ACLF), Infektionen, Wiederauftreten einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie, Notwendigkeit einer TIPS-Revision und Tod und Lebertransplantation werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominik Bettinger, MD
- Telefonnummer: 49761270-36870
- E-Mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Studienorte
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
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Kontakt:
- Dominik Bettinger, MD
- Telefonnummer: 49761270-36870
- E-Mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
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Hauptermittler:
- Dominik Bettinger, MD
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Unterermittler:
- Michael Schultheiß, MD
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Unterermittler:
- Lukas Sturm, MD
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Unterermittler:
- Marlene Reincke, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die aufgrund einer klinisch signifikanten zirrhotischen und nicht zirrhotischen portalen Hypertension einer TIPS-Implantation zugewiesen wurden, werden in diese Studie eingeschlossen. Zusammenfassend können Patienten mit den folgenden Erkrankungen eingeschlossen werden:
- Leberzirrhose und Indikation zur TIPS-Implantation (präemptive TIPS oder Rescue-TIPS bei Varizenblutung, Sekundärprophylaxe von Varizenblutung, rezidivierendem oder refraktärem Aszites, TIPS vor Operation)
- nicht zirrhotische Pfortaderthrombose
- Budd-Chiari-Syndrom
- portosinusoidale Gefäßerkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer klinisch signifikanten zirrhotischen und nicht zirrhotischen portalen Hypertension einer TIPS-Implantation zugewiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der schriftlichen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die der Implantation eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) zugewiesen wurden
Patienten, die aufgrund von zirrhotischer und nicht zirrhotischer portaler Hypertonie der Implantation eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) zugewiesen wurden
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Für die TIPS-Implantation wird bei allen Patienten ein transjugulärer Zugang verwendet und eine Punktionsnadel in eine Lebervene vorgeschoben.
Die Punktion der Pfortader wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, gefolgt von einer Portographie nach erfolgreicher Punktion der Pfortader.
Weiterhin wird der Parenchymtrakt dilatiert und das Stent-Transplantat platziert.
Vor und nach der TIPS-Implantation werden Portalvenen- und Zentralvenendruck gemessen, um den portosystemischen Druckgradienten zu berechnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2033
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Zeit vom Studieneinschluss bis zum Tod oder Lebertransplantation
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01.01.2023-31.12.2033
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Entwicklung einer hepatischen Post-TIPS-Enzephalopathie
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2033
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Zeit vom Studieneinschluss bis zur Entwicklung einer hepatischen Post-TIPS-Enzephalopathie
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01.01.2023-31.12.2033
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Zeit bis zur Entwicklung eines akut-chronischen Leberversagens nach TIPS (ACLF)
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2033
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Zeit vom Studieneinschluss bis zur Entwicklung des post-TIPS ACLF
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01.01.2023-31.12.2033
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Benötigte Zeit für die Überarbeitung von TIPS
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2033
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Zeit vom Studieneinschluss bis zur Notwendigkeit einer TIPS-Revision
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01.01.2023-31.12.2033
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Prävalenz von Osteoporose bei Patienten mit TIPS-Implantation
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2033
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Osteoporose wird durch DXA-Messung beurteilt
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01.01.2023-31.12.2033
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Einfluss von Osteoporose auf die Prognose und dekompensierende Ereignisse nach TIPS
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2033
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Osteoporose wird durch DXA-Messung beurteilt.
Die Knochendichte wird mit der Prognose und dekompensierenden Ereignissen korreliert.
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01.01.2023-31.12.2033
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Prävalenz von Sarkopenie bei Patienten mit TIPS-Implantation
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2033
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Sarkopenie wird durch Computertomographie beurteilt.
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01.01.2023-31.12.2033
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Auswirkungen der Sarkopenie auf die Prognose und dekompensierende Ereignisse nach TIPS
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2033
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Sarkopenie wird durch Computertomographie beurteilt und mit der Prognose und der Entwicklung dekompensierender Ereignisse nach TIPS korreliert
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01.01.2023-31.12.2033
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Zeit bis zur Entwicklung von Post-TIPS-Infektionen/Sepsis
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2033
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Zeit vom Studieneinschluss bis zur Entwicklung von Post-TIPS-Infektionen/Sepsis
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01.01.2023-31.12.2033
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Periinterventionelle Komplikationen
Zeitfenster: 01.01.2023-31.12.2033
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Periinterventionelle Komplikationen (Infektionen, Blutungen, Gallenschädigungen) werden während des Eingriffs beurteilt.
Diese Komplikationen werden im Eingriffsbericht dokumentiert und systematisch bewertet.
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01.01.2023-31.12.2033
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FRETIR01
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