Registre TIPS de Fribourg (FRETIR)
Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) pour le traitement de l'hypertension portale : une étude observationnelle
Les patients présentant une hypertension portale cliniquement significative affectés à l'implantation d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) au département de médecine II du centre médical universitaire de Fribourg, en Allemagne, se verront proposer de participer à cet essai observationnel prospectif.
Les paramètres cliniques et de laboratoire ainsi que les paramètres de résultats seront évalués avant et dans les 12 premiers mois après l'implantation de TIPS selon un calendrier de suivi régulier avec des visites cliniques au Centre médical universitaire de Fribourg. Lors des visites de suivi, des échantillons de sérum/plasma et de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) sont collectés et stockés dans une biobanque associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une hypertension portale cirrhotique et non cirrhotique cliniquement significative qui sont affectés à l'implantation d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) peuvent être inclus dans cette étude observationnelle. D'autres patients ayant été traités entre le 01/01/2005 et le début de la partie prospective de cette étude (01/01/2023) seront inclus rétrospectivement dans ce registre.
Les patients affectés à l'implantation de TIPS seront recrutés la veille de l'implantation de TIPS. Les caractéristiques détaillées des patients, les paramètres épidémiologiques, cliniques, d'imagerie et de laboratoire seront évalués et inclus dans une base de données électronique. De plus, les données interventionnelles de l'implantation de TIPS seront incluses dans la base de données.
En dehors de ces données, les patients seront invités à participer à l'échantillonnage de la biobanque comprenant des échantillons de sérum/plasma et de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des veines périphériques et du foie et de la veine porte qui seront prélevés lors de l'implantation de TIPS.
Tous les patients recrutés dans ce registre seront suivis pendant au moins 12 mois avec des visites régulières 3, 6 et 12 mois après l'implantation de TIPS.
Les paramètres de résultats, y compris le développement de l'encéphalopathie hépatique post-TIPS, l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF), les infections, la récurrence de l'hypertension portale cliniquement significative, la nécessité d'une révision TIPS et le décès et la transplantation hépatique seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominik Bettinger, MD
- Numéro de téléphone: 49761270-36870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
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Contact:
- Dominik Bettinger, MD
- Numéro de téléphone: 49761270-36870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
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Chercheur principal:
- Dominik Bettinger, MD
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Sous-enquêteur:
- Michael Schultheiss, MD
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Sous-enquêteur:
- Lukas Sturm, MD
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Sous-enquêteur:
- Marlene Reincke, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients affectés à l'implantation de TIPS en raison d'une hypertension portale cirrhotique et non cirrhotique cliniquement significative seront inclus dans cette étude. En résumé, les patients présentant les conditions suivantes peuvent être inclus :
- cirrhose du foie et indication d'implantation de TIPS (TIPS préemptif ou TIPS de secours en cas d'hémorragie variqueuse, prophylaxie secondaire d'hémorragie variqueuse, d'ascite récidivante ou réfractaire, TIPS avant chirurgie)
- thrombose de la veine porte non cirrhotique
- Syndrome de Budd-Chiari
- maladie vasculaire porto-sinusoïdale
La description
Critère d'intégration:
- Patients affectés à l'implantation de TIPS en raison d'une hypertension portale cirrhotique et non cirrhotique cliniquement significative
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients affectés à l'implantation d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
Patients affectés à l'implantation d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) en raison d'une hypertension portale cirrhotique et non cirrhotique
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Pour l'implantation de TIPS, une approche transjugulaire est utilisée chez tous les patients et une aiguille de ponction a été avancée dans une veine hépatique.
La ponction de la veine porte est réalisée sous guidage échographique suivi d'une portographie après ponction réussie de la veine porte.
En outre, le tractus parenchymateux est dilaté et l'endoprothèse est mise en place.
Avant et après l'implantation de TIPS, les pressions veineuses portale et veineuse centrale sont mesurées pour calculer le gradient de pression porto-systémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans greffe
Délai: 01/01/2023-31/12/2033
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Délai entre l'inclusion dans l'étude et le décès ou la transplantation hépatique
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01/01/2023-31/12/2033
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de développement de l'encéphalopathie hépatique post-TIPS
Délai: 01/01/2023-31/12/2033
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Délai entre l'inclusion dans l'étude et le développement de l'encéphalopathie hépatique post-TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Délai de développement de l'insuffisance hépatique aiguë post-TIPS (ACLF)
Délai: 01/01/2023-31/12/2033
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Délai entre l'inclusion de l'étude et le développement de l'ACLF post-TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Temps nécessaire pour la révision des TIPS
Délai: 01/01/2023-31/12/2033
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Délai entre l'inclusion dans l'étude et la nécessité d'une révision TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Prévalence de l'ostéoporose chez les patients avec implantation de TIPS
Délai: 01/01/2023-31/12/2033
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L'ostéoporose est évaluée par mesure DXA
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01/01/2023-31/12/2033
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Impact de l'ostéoporose sur le pronostic et les événements décompensants après TIPS
Délai: 01/01/2023-31/12/2033
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L'ostéoporose est évaluée par mesure DXA.
La densité osseuse sera corrélée au pronostic et aux événements décompensants.
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01/01/2023-31/12/2033
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Prévalence de la sarcopénie chez les patients avec implantation de TIPS
Délai: 01/01/2023-31/12/2033
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La sarcopénie est évaluée par tomodensitométrie.
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01/01/2023-31/12/2033
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Impact de la sarcopénie sur le pronostic et les événements décompensants après TIPS
Délai: 01/01/2023-31/12/2033
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La sarcopénie est évaluée par tomodensitométrie et est corrélée au pronostic et au développement d'événements décompensants après TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Délai de développement des infections/septicémies post-TIPS
Délai: 01/01/2023-31/12/2033
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Délai entre l'inclusion dans l'étude et le développement d'infections/septicémies post-TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Complications péri-interventionnelles
Délai: 01/01/2023-31/12/2033
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Les complications péri-interventionnelles (infections, saignements, lésions biliaires) sont évaluées au cours de l'intervention.
Ces complications sont documentées dans le rapport d'intervention et sont évaluées systématiquement.
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01/01/2023-31/12/2033
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRETIR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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