Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Freiburg TIPS-register (FRETIR)

27 april 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) voor de behandeling van portale hypertensie: een observatieonderzoek

Patiënten met klinisch significante portale hypertensie toegewezen aan implantatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) bij de Afdeling Geneeskunde II van het Universitair Medisch Centrum Freiburg, Duitsland zal worden aangeboden om deel te nemen aan deze prospectieve observationele studie.

Klinische en laboratorium- en uitkomstparameters zullen vóór en binnen de eerste 12 maanden na TIPS-implantatie worden beoordeeld volgens een regelmatig follow-upschema met klinische bezoeken aan het Universitair Medisch Centrum Freiburg. Tijdens vervolgbezoeken worden serum-/plasmamonsters en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) verzameld en opgeslagen in een bijbehorende biobank.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met klinisch significante cirrotische en niet-cirrotische portale hypertensie die zijn toegewezen aan implantatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) kunnen worden opgenomen in deze observationele studie. Verdere patiënten die behandeld zijn tussen 01/01/2005 en de start van het prospectieve deel van deze studie (01/01/2023) zullen retrospectief in dit register worden opgenomen.

Patiënten die zijn toegewezen aan TIPS-implantatie, worden de dag vóór TIPS-implantatie geworven. Gedetailleerde patiëntkenmerken, epidemiologische, klinische, beeldvormende en laboratoriumparameters zullen worden beoordeeld en opgenomen in een elektronische database. Verder zullen interventionele gegevens van TIPS-implantatie in de database worden opgenomen.

Afgezien van deze gegevens zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan biobankmonsters, waaronder serum/plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) monsters uit de perifere aderen en uit de lever en poortader die zullen worden genomen tijdens TIPS-implantatie.

Alle patiënten die in dit register worden gerekruteerd, worden gedurende ten minste 12 maanden gevolgd met regelmatige bezoeken 3, 6 en 12 maanden na TIPS-implantatie.

Uitkomstparameters waaronder ontwikkeling van post-TIPS hepatische encefalopathie, acuut chronisch leverfalen (ACLF), infecties, herhaling van klinisch significante portale hypertensie, noodzaak van TIPS-revisie en overlijden en levertransplantatie zullen worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Werving
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Schultheiß, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lukas Sturm, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marlene Reincke, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn toegewezen aan TIPS-implantatie vanwege klinisch significante cirrotische en niet-cirrotische portale hypertensie zullen in deze studie worden opgenomen. Samenvattend kunnen patiënten met de volgende aandoeningen worden opgenomen:

  • levercirrose en indicatie voor TIPS-implantatie (preëmptieve TIPS of reddings-TIPS bij varikale bloeding, secundaire profylaxe van varicale bloeding, recidiverende of refractaire ascites, TIPS voor operatie)
  • niet-cirrotische poortadertrombose
  • Budd-Chiari-syndroom
  • porto-sinusoïdale vaatziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten toegewezen aan TIPS-implantatie vanwege klinisch significante cirrotische en niet-cirrotische portale hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten toegewezen aan implantatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
Patiënten toegewezen aan implantatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) vanwege cirrotische en niet-cirrotische portale hypertensie
Apparaat: Implantatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
Voor TIPS-implantatie wordt bij alle patiënten een transjugulaire benadering gebruikt en wordt een priknaald in een leverader gebracht. Punctie van de poortader wordt uitgevoerd met behulp van echografie, gevolgd door portografie na succesvolle punctie van de poortader. Verder wordt het parenchymale kanaal verwijd en wordt de stentgraft geplaatst. Voor en na TIPS-implantatie wordt de portale veneuze en centraal veneuze druk gemeten om de porto-systemische drukgradiënt te berekenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 01/01/2023-31/12/2033
Tijd vanaf opname in het onderzoek tot overlijden of levertransplantatie
01/01/2023-31/12/2033

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontwikkeling van post-TIPS hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 01/01/2023-31/12/2033
Tijd vanaf opname in het onderzoek tot de ontwikkeling van post-TIPS hepatische encefalopathie
01/01/2023-31/12/2033
Tijd tot ontwikkeling van post-TIPS acuut chronisch leverfalen (ACLF)
Tijdsspanne: 01/01/2023-31/12/2033
Tijd vanaf studie-inclusie tot ontwikkeling van post-TIPS ACLF
01/01/2023-31/12/2033
Tijd om TIPS-revisie nodig te hebben
Tijdsspanne: 01/01/2023-31/12/2033
Tijd vanaf opname in studie tot noodzaak voor TIPS-revisie
01/01/2023-31/12/2033
Prevalentie van osteoporose bij patiënten met TIPS-implantatie
Tijdsspanne: 01/01/2023-31/12/2033
Osteoporose wordt beoordeeld door DXA-meting
01/01/2023-31/12/2033
Impact van osteoporose op prognose en decompenserende gebeurtenissen na TIPS
Tijdsspanne: 01/01/2023-31/12/2033
Osteoporose wordt beoordeeld door DXA-meting. Botdichtheid zal worden gecorreleerd met prognose en decompenserende gebeurtenissen.
01/01/2023-31/12/2033
Prevalentie van sarcopenie bij patiënten met TIPS-implantatie
Tijdsspanne: 01/01/2023-31/12/2033
Sarcopenie wordt beoordeeld door computertomografie.
01/01/2023-31/12/2033
Impact van sarcopenie op prognose en decompenserende gebeurtenissen na TIPS
Tijdsspanne: 01/01/2023-31/12/2033
Sarcopenie wordt beoordeeld door computertomografie en is gecorreleerd met de prognose en de ontwikkeling van decompenserende gebeurtenissen na TIPS
01/01/2023-31/12/2033
Tijd tot ontwikkeling van post-TIPS-infecties/sepsis
Tijdsspanne: 01/01/2023-31/12/2033
Tijd vanaf opname in het onderzoek tot ontwikkeling van post-TIPS-infecties/sepsis
01/01/2023-31/12/2033
Peri-interventionele complicaties
Tijdsspanne: 01/01/2023-31/12/2033
Peri-interventionele complicaties (infecties, bloedingen, galschade) worden tijdens de interventie beoordeeld. Deze complicaties worden gedocumenteerd in het verslag van de ingreep en worden systematisch beoordeeld.
01/01/2023-31/12/2033

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRETIR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren