Freiburg TIPS Registry (FRETIR)
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) til behandling af portalhypertension: en observationsundersøgelse
Patienter med klinisk signifikant portalhypertension allokeret til implantation af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved Department of Medicine II ved University Medical Center Freiburg, Tyskland, vil blive tilbudt at deltage i dette prospektive observationsforsøg.
Kliniske og laboratoriemæssige samt udfaldsparametre vil blive vurderet før og inden for de første 12 måneder efter TIPS-implantation efter en regelmæssig opfølgningsplan med kliniske besøg på University Medical Center Freiburg. Under opfølgningsbesøg opsamles serum-/plasmaprøver og mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og opbevares i en tilknyttet biobank.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med klinisk signifikant cirrotisk og ikke-cirrhotisk portalhypertension, som er allokeret til implantation af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), kan inkluderes i dette observationsstudie. Yderligere patienter, der er blevet behandlet mellem 01/01/2005 og starten af den prospektive del af denne undersøgelse (01/01/2023), vil blive inkluderet retrospektivt i dette register.
Patienter, der er allokeret til TIPS-implantation, vil blive rekrutteret dagen før TIPS-implantation. Detaljerede patientkarakteristika, epidemiologiske, kliniske, billeddiagnostiske og laboratorieparametre vil blive vurderet og inkluderet i en elektronisk database. Yderligere vil interventionsdata for TIPS-implantation blive inkluderet i databasen.
Udover disse data vil patienter blive bedt om at deltage i biobankprøvetagning, herunder serum/plasma og perifere blodmononukleære celler (PBMC) prøver fra de perifere vener og fra leveren og portvenen, som vil blive taget under TIPS-implantation.
Alle patienter rekrutteret i dette register vil blive fulgt op i mindst 12 måneder med regelmæssige besøg 3, 6 og 12 måneder efter TIPS-implantation.
Resultatparametre, herunder udvikling af post-TIPS hepatisk encefalopati, akut-on-kronisk leversvigt (ACLF), infektioner, recidiv af klinisk signifikant portal hypertension, behov for TIPS revision og død og levertransplantation vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominik Bettinger, MD
- Telefonnummer: 49761270-36870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
Kontakt:
- Dominik Bettinger, MD
- Telefonnummer: 49761270-36870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Dominik Bettinger, MD
-
Underforsker:
- Michael Schultheiß, MD
-
Underforsker:
- Lukas Sturm, MD
-
Underforsker:
- Marlene Reincke, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter allokeret til TIPS-implantation på grund af klinisk signifikant cirrhotisk og ikke-cirrhotisk portalhypertension vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Sammenfattende kan patienter med følgende tilstande inkluderes:
- levercirrhose og indikation for TIPS-implantation (forebyggende TIPS eller rednings-TIPS i tilfælde af varikal blødning, sekundær profylakse af varikal blødning, tilbagevendende eller refraktær ascites, TIPS før operation)
- ikke-cirrhotisk portalvenetrombose
- Budd-Chiari syndrom
- porto-sinusformet vaskulær sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter allokeret til TIPS-implantation på grund af klinisk signifikant cirrotisk og ikke-cirrhotisk portalhypertension
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter allokeret til implantation af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Patienter allokeret til implantation af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) på grund af cirrotisk og ikke-cirrhotisk portalhypertension
|
Til TIPS-implantation anvendes en transjugulær tilgang til alle patienter, og en punkturnål blev ført ind i en levervene.
Punktering af portalvenen udføres ved hjælp af ultralydsvejledning efterfulgt af portografi efter vellykket punktering af portalvenen.
Yderligere udvides parenkymkanalen, og stentgraftet placeres.
Før og efter TIPS-implantation måles portalvenøse og centrale venetryk for at beregne den portosystemiske trykgradient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 01/01/2023-31/12/2033
|
Tid fra studieoptagelse til død eller levertransplantation
|
01/01/2023-31/12/2033
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udvikling af post-TIPS hepatisk encefalopati
Tidsramme: 01/01/2023-31/12/2033
|
Tid fra undersøgelsens inklusion til udvikling af post-TIPS hepatisk encefalopati
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Tid til udvikling af post-TIPS akut på kronisk leversvigt (ACLF)
Tidsramme: 01/01/2023-31/12/2033
|
Tid fra studieinkludering til udvikling af post-TIPS ACLF
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Tid til brug for TIPS revision
Tidsramme: 01/01/2023-31/12/2033
|
Tid fra studieinkludering til behov for TIPS-revision
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Forekomst af osteoporose hos patienter med TIPS-implantation
Tidsramme: 01/01/2023-31/12/2033
|
Osteoporose vurderes ved DXA-måling
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Indvirkning af osteoporose på prognose og dekompenserende hændelser efter TIPS
Tidsramme: 01/01/2023-31/12/2033
|
Osteoporose vurderes ved DXA-måling.
Knogletæthed vil være korreleret med prognose og dekompenserende hændelser.
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Forekomst af sarkopeni hos patienter med TIPS-implantation
Tidsramme: 01/01/2023-31/12/2033
|
Sarkopeni vurderes ved computertomografi.
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Indvirkning af sarkopeni på prognose og dekompenserende hændelser efter TIPS
Tidsramme: 01/01/2023-31/12/2033
|
Sarkopeni vurderes ved computertomografi og er korreleret med prognose og udvikling af dekompenserende hændelser efter TIPS
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Tid til udvikling af post-TIPS infektioner/sepsis
Tidsramme: 01/01/2023-31/12/2033
|
Tid fra undersøgelsens inklusion til udvikling af post-TIPS infektioner/sepsis
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Periinterventionelle komplikationer
Tidsramme: 01/01/2023-31/12/2033
|
Periinterventionelle komplikationer (infektioner, blødninger, galdeskade) vurderes under indgrebet.
Disse komplikationer er dokumenteret i indgrebsrapporten og vurderes systematisk.
|
01/01/2023-31/12/2033
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRETIR01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .