Rejestr TIPS we Fryburgu (FRETIR)
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) w leczeniu nadciśnienia wrotnego: badanie obserwacyjne
Pacjenci z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym zakwalifikowani do wszczepienia przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej (TIPS) na Wydziale Lekarskim II Uniwersyteckiego Centrum Medycznego we Freiburgu w Niemczech zostaną zaproszeni do udziału w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym.
Parametry kliniczne i laboratoryjne oraz wyniki zostaną ocenione przed iw ciągu pierwszych 12 miesięcy po wszczepieniu TIPS po regularnym harmonogramie wizyt kontrolnych w Uniwersyteckim Centrum Medycznym we Freiburgu. Podczas wizyt kontrolnych pobierane są próbki surowicy/osocza i jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC), które są przechowywane w powiązanym biobanku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym z marskością wątroby i bez marskości wątroby, którzy zostali przydzieleni do wszczepienia przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej (TIPS), mogą zostać włączeni do tego badania obserwacyjnego. Kolejni pacjenci, którzy byli leczeni między 01.01.2005 a rozpoczęciem prospektywnej części tego badania (01.01.2023) zostaną retrospektywnie włączeni do tego rejestru.
Pacjenci przydzieleni do wszczepienia TIPS będą rekrutowani dzień przed wszczepieniem TIPS. Szczegółowa charakterystyka pacjenta, parametry epidemiologiczne, kliniczne, obrazowe i laboratoryjne zostaną ocenione i włączone do elektronicznej bazy danych. Ponadto do bazy danych zostaną włączone dane interwencyjne dotyczące implantacji TIPS.
Oprócz tych danych pacjenci zostaną poproszeni o udział w biobanku pobierania próbek surowicy/osocza i jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) z żył obwodowych oraz wątroby i żyły wrotnej, które zostaną pobrane podczas implantacji TIPS.
Wszyscy pacjenci zrekrutowani do tego rejestru będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy z regularnymi wizytami 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu TIPS.
Ocenione zostaną parametry końcowe, w tym rozwój encefalopatii wątrobowej po TIPS, ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF), infekcje, nawrót klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego, konieczność rewizji TIPS oraz zgon i przeszczep wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominik Bettinger, MD
- Numer telefonu: 49761270-36870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
Kontakt:
- Dominik Bettinger, MD
- Numer telefonu: 49761270-36870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
-
Główny śledczy:
- Dominik Bettinger, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Schultheiß, MD
-
Pod-śledczy:
- Lukas Sturm, MD
-
Pod-śledczy:
- Marlene Reincke, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci przydzieleni do implantacji TIPS z powodu klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego związanego z marskością wątroby i bez marskości wątroby zostaną włączeni do tego badania. Podsumowując, pacjenci z następującymi stanami mogą zostać włączeni do badania:
- marskość wątroby i wskazania do wszczepienia TIPS (zapobiegawcze TIPS lub ratunkowe TIPS w przypadku krwawienia z żylaków, wtórna profilaktyka krwawień z żylaków, wodobrzusze nawracające lub oporne na leczenie, TIPS przed operacją)
- zakrzepica żyły wrotnej niezwiązana z marskością wątroby
- Zespół Budda-Chiariego
- choroba naczyń wrotno-sinusoidalnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przydzieleni do implantacji TIPS z powodu klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby i bez marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przydzieleni do implantacji przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS)
Pacjenci przydzieleni do implantacji przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) z powodu marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego niezwiązanego z marskością wątroby
|
W przypadku implantacji TIPS u wszystkich pacjentów stosuje się dostęp przezszyjny, a igłę punkcyjną wprowadza się do żyły wątrobowej.
Nakłucie żyły wrotnej wykonuje się pod kontrolą USG, a po udanym nakłuciu żyły wrotnej wykonuje się portografię.
Następnie rozszerza się przewód miąższowy i umieszcza się stent-graft.
Przed i po implantacji TIPS mierzy się ciśnienie w żyle wrotnej i ośrodkowej w celu obliczenia gradientu ciśnienia wrotno-systemowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 01.01.2023-31.12.2033
|
Czas od włączenia do badania do śmierci lub przeszczepu wątroby
|
01.01.2023-31.12.2033
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozwoju encefalopatii wątrobowej po TIPS
Ramy czasowe: 01.01.2023-31.12.2033
|
Czas od włączenia do badania do rozwoju encefalopatii wątrobowej po TIPS
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Czas do rozwoju ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby po TIPS (ACLF)
Ramy czasowe: 01.01.2023-31.12.2033
|
Czas od włączenia do badania do opracowania ACLF po TIPS
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Czas potrzebny na rewizję TIPS
Ramy czasowe: 01.01.2023-31.12.2033
|
Czas od włączenia do badania do konieczności rewizji TIPS
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Częstość występowania osteoporozy u pacjentów po implantacji TIPS
Ramy czasowe: 01.01.2023-31.12.2033
|
Osteoporozę ocenia się za pomocą pomiaru DXA
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Wpływ osteoporozy na rokowanie i zdarzenia dekompensacyjne po TIPS
Ramy czasowe: 01.01.2023-31.12.2033
|
Osteoporozę ocenia się za pomocą pomiaru DXA.
Gęstość kości będzie skorelowana z rokowaniem i zdarzeniami dekompensującymi.
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Częstość występowania sarkopenii u pacjentów po implantacji TIPS
Ramy czasowe: 01.01.2023-31.12.2033
|
Sarkopenię ocenia się za pomocą tomografii komputerowej.
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Wpływ sarkopenii na rokowanie i zdarzenia dekompensacyjne po TIPS
Ramy czasowe: 01.01.2023-31.12.2033
|
Sarkopenia jest oceniana za pomocą tomografii komputerowej i jest skorelowana z rokowaniem i rozwojem zdarzeń dekompensacyjnych po TIPS
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Czas do rozwoju infekcji/posocznicy po TIPS
Ramy czasowe: 01.01.2023-31.12.2033
|
Czas od włączenia do badania do rozwoju infekcji/posocznicy po TIPS
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 01.01.2023-31.12.2033
|
W trakcie interwencji oceniane są powikłania okołooperacyjne (infekcje, krwawienia, uszkodzenia dróg żółciowych).
Powikłania te są dokumentowane w raporcie z interwencji i są systematycznie oceniane.
|
01.01.2023-31.12.2033
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRETIR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .