Реестр TIPS во Фрайбурге (FRETIR)
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) для лечения портальной гипертензии: обсервационное исследование
Пациентам с клинически значимой портальной гипертензией, направленным на имплантацию трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) в Медицинском отделении II Университетского медицинского центра Фрайбурга, Германия, будет предложено принять участие в этом проспективном обсервационном исследовании.
Клинические и лабораторные параметры, а также параметры результатов будут оцениваться до и в течение первых 12 месяцев после имплантации TIPS в соответствии с регулярным графиком наблюдения с визитами в университетский медицинский центр Фрайбурга. Во время последующих посещений образцы сыворотки/плазмы и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) собираются и хранятся в соответствующем биобанке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это обсервационное исследование могут быть включены пациенты с клинически значимой цирротической и нецирротической портальной гипертензией, которым назначена имплантация трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS). Дальнейшие пациенты, получавшие лечение в период с 01.01.2005 г. до начала проспективной части этого исследования (01.01.2023 г.), будут ретроспективно включены в этот реестр.
Пациенты, назначенные для имплантации TIPS, будут набраны за день до имплантации TIPS. Подробные характеристики пациентов, эпидемиологические, клинические, визуализационные и лабораторные параметры будут оценены и включены в электронную базу данных. Далее в базу данных будут включены интервенционные данные имплантации TIPS.
Помимо этих данных, пациентов попросят принять участие в отборе проб биобанка, включая образцы сыворотки/плазмы и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) из периферических вен, а также из печени и воротной вены, которые будут взяты во время имплантации TIPS.
Все пациенты, включенные в этот реестр, будут находиться под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев с регулярными визитами через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации TIPS.
Будут оцениваться исходные параметры, включая развитие печеночной энцефалопатии после TIPS, острую хроническую печеночную недостаточность (ACLF), инфекции, рецидив клинически значимой портальной гипертензии, потребность в ревизии TIPS, а также смерть и трансплантацию печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominik Bettinger, MD
- Номер телефона: 49761270-36870
- Электронная почта: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Места учебы
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
Контакт:
- Dominik Bettinger, MD
- Номер телефона: 49761270-36870
- Электронная почта: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
-
Главный следователь:
- Dominik Bettinger, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Schultheiß, MD
-
Младший исследователь:
- Lukas Sturm, MD
-
Младший исследователь:
- Marlene Reincke, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты, назначенные для имплантации TIPS из-за клинически значимой цирротической и нецирротической портальной гипертензии. Таким образом, могут быть включены пациенты со следующими состояниями:
- цирроз печени и показания к имплантации TIPS (упреждающая TIPS или спасательная TIPS при варикозном кровотечении, вторичная профилактика варикозного кровотечения, рецидивирующий или рефрактерный асцит, TIPS перед операцией)
- нецирротический тромбоз воротной вены
- синдром Бадда-Киари
- порто-синусоидальное заболевание сосудов
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на имплантацию TIPS в связи с клинически значимой цирротической и нецирротической портальной гипертензией
Критерий исключения:
- Отзыв письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, направленные на имплантацию трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)
Пациенты, направленные на имплантацию трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) по поводу цирротической и нецирротической портальной гипертензии
|
Для имплантации TIPS у всех пациентов использовали трансъюгулярный доступ, и пункционную иглу вводили в печеночную вену.
Пункцию воротной вены выполняют под ультразвуковым контролем с последующей портографией после успешной пункции воротной вены.
Далее паренхиматозный тракт расширяют и устанавливают стент-графт.
До и после имплантации TIPS измеряют портальное и центральное венозное давление для расчета порто-системного градиента давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 01.01.2023-31.12.2033
|
Время от включения в исследование до смерти или трансплантации печени
|
01.01.2023-31.12.2033
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до развития пост-TIPS печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 01.01.2023-31.12.2033
|
Время от включения в исследование до развития пост-TIPS печеночной энцефалопатии
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Время до развития острой хронической печеночной недостаточности после TIPS (ACLF)
Временное ограничение: 01.01.2023-31.12.2033
|
Время от включения в исследование до разработки ACLF после TIPS
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Время, необходимое для пересмотра TIPS
Временное ограничение: 01.01.2023-31.12.2033
|
Время от включения в исследование до необходимости пересмотра TIPS
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Распространенность остеопороза у пациентов с имплантацией TIPS
Временное ограничение: 01.01.2023-31.12.2033
|
Остеопороз оценивается измерением DXA
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Влияние остеопороза на прогноз и декомпенсацию после TIPS
Временное ограничение: 01.01.2023-31.12.2033
|
Остеопороз оценивают с помощью DXA.
Плотность костей будет коррелировать с прогнозом и декомпенсацией.
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Распространенность саркопении у пациентов с имплантацией TIPS
Временное ограничение: 01.01.2023-31.12.2033
|
Саркопению оценивают с помощью компьютерной томографии.
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Влияние саркопении на прогноз и декомпенсацию после TIPS
Временное ограничение: 01.01.2023-31.12.2033
|
Саркопения оценивается с помощью компьютерной томографии и коррелирует с прогнозом и развитием декомпенсационных явлений после TIPS.
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Время до развития инфекции/сепсиса после TIPS
Временное ограничение: 01.01.2023-31.12.2033
|
Время от включения в исследование до развития инфекции/сепсиса после TIPS
|
01.01.2023-31.12.2033
|
|
Периинтервенционные осложнения
Временное ограничение: 01.01.2023-31.12.2033
|
Во время вмешательства оценивают периинтервенционные осложнения (инфекции, кровотечения, повреждение желчевыводящих путей).
Эти осложнения документируются в отчете о вмешательстве и систематически оцениваются.
|
01.01.2023-31.12.2033
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRETIR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .