Registro TIPS de Friburgo (FRETIR)
Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para el tratamiento de la hipertensión portal: un estudio observacional
A los pacientes con hipertensión portal clínicamente significativa asignados a la implantación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) en el Departamento de Medicina II del Centro Médico Universitario de Freiburg, Alemania, se les ofrecerá participar en este ensayo observacional prospectivo.
Los parámetros clínicos y de laboratorio, así como los resultados, se evaluarán antes y dentro de los primeros 12 meses posteriores a la implantación de TIPS siguiendo un programa de seguimiento regular con visitas clínicas en el Centro Médico Universitario de Freiburg. Durante las visitas de seguimiento, las muestras de suero/plasma y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se recolectan y almacenan en un biobanco asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipertensión portal cirrótica y no cirrótica clínicamente significativa que se asignan a la implantación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) pueden incluirse en este estudio observacional. Otros pacientes que hayan sido tratados entre el 01/01/2005 y el inicio de la parte prospectiva de este estudio (01/01/2023) se incluirán retrospectivamente en este registro.
Los pacientes asignados a la implantación de TIPS serán reclutados el día anterior a la implantación de TIPS. Las características detalladas de los pacientes, los parámetros epidemiológicos, clínicos, de imágenes y de laboratorio se evaluarán e incluirán en una base de datos electrónica. Además, los datos intervencionistas de la implantación de TIPS se incluirán en la base de datos.
Además de estos datos, se les pedirá a los pacientes que participen en el muestreo del biobanco, incluidas muestras de suero/plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de las venas periféricas y del hígado y la vena porta que se tomarán durante la implantación de TIPS.
Todos los pacientes incluidos en este registro serán seguidos durante al menos 12 meses con visitas periódicas a los 3, 6 y 12 meses tras el implante de TIPS.
Se evaluarán los parámetros de resultado, incluido el desarrollo de encefalopatía hepática post-TIPS, insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF), infecciones, recurrencia de hipertensión portal clínicamente significativa, necesidad de revisión de TIPS y muerte y trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik Bettinger, MD
- Número de teléfono: 49761270-36870
- Correo electrónico: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
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Contacto:
- Dominik Bettinger, MD
- Número de teléfono: 49761270-36870
- Correo electrónico: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
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Investigador principal:
- Dominik Bettinger, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Schultheiß, MD
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Sub-Investigador:
- Lukas Sturm, MD
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Sub-Investigador:
- Marlene Reincke, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes asignados a la implantación de TIPS debido a hipertensión portal cirrótica y no cirrótica clínicamente significativa se incluirán en este estudio. En resumen, se pueden incluir pacientes con las siguientes condiciones:
- cirrosis hepática e indicación de implantación de TIPS (TIPS preventivo o TIPS de rescate en caso de hemorragia varicosa, profilaxis secundaria de hemorragia varicosa, ascitis recurrente o refractaria, TIPS antes de la cirugía)
- trombosis de la vena porta no cirrótica
- Síndrome de Budd-Chiari
- enfermedad vascular portosinusoidal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes asignados a la implantación de TIPS debido a hipertensión portal cirrótica y no cirrótica clínicamente significativa
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes asignados a la implantación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
Pacientes asignados a la implantación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) por hipertensión portal cirrótica y no cirrótica
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Para la implantación de TIPS, se utiliza un abordaje transyugular en todos los pacientes y se avanza una aguja de punción en una vena hepática.
La punción de la vena porta se realiza mediante guía ecográfica seguida de portografía después de la punción exitosa de la vena porta.
Además, se dilata el tracto parenquimatoso y se coloca la endoprótesis cubierta.
Antes y después de la implantación de TIPS, se miden las presiones venosa portal y venosa central para calcular el gradiente de presión portosistémica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 01/01/2023-31/12/2033
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la muerte o el trasplante hepático
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01/01/2023-31/12/2033
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el desarrollo de encefalopatía hepática post-TIPS
Periodo de tiempo: 01/01/2023-31/12/2033
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta el desarrollo de encefalopatía hepática post-TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Tiempo hasta el desarrollo de insuficiencia hepática crónica post-TIPS (ACLF)
Periodo de tiempo: 01/01/2023-31/12/2033
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Tiempo desde la inclusión del estudio hasta el desarrollo del ACLF post-TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Es hora de necesitar la revisión de TIPS
Periodo de tiempo: 01/01/2023-31/12/2033
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Tiempo desde la inclusión del estudio hasta la necesidad de revisión de TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Prevalencia de osteoporosis en pacientes con implante de TIPS
Periodo de tiempo: 01/01/2023-31/12/2033
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La osteoporosis se evalúa mediante la medición DXA
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01/01/2023-31/12/2033
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Impacto de la osteoporosis en el pronóstico y eventos descompensantes después de TIPS
Periodo de tiempo: 01/01/2023-31/12/2033
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La osteoporosis se evalúa mediante la medición DXA.
La densidad ósea se correlacionará con el pronóstico y los eventos de descompensación.
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01/01/2023-31/12/2033
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Prevalencia de sarcopenia en pacientes con implante de TIPS
Periodo de tiempo: 01/01/2023-31/12/2033
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La sarcopenia se evalúa mediante tomografía computarizada.
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01/01/2023-31/12/2033
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Impacto de la sarcopenia en el pronóstico y eventos descompensantes después de TIPS
Periodo de tiempo: 01/01/2023-31/12/2033
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La sarcopenia se evalúa mediante tomografía computarizada y se correlaciona con el pronóstico y el desarrollo de eventos descompensantes después de TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Tiempo hasta el desarrollo de infecciones/sepsis post-TIPS
Periodo de tiempo: 01/01/2023-31/12/2033
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta el desarrollo de infecciones/sepsis post-TIPS
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01/01/2023-31/12/2033
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Complicaciones periintervencionistas
Periodo de tiempo: 01/01/2023-31/12/2033
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Las complicaciones periintervencionistas (infecciones, sangrado, lesión biliar) se evalúan durante la intervención.
Estas complicaciones se documentan en el informe de la intervención y se evalúan sistemáticamente.
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01/01/2023-31/12/2033
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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