Registro TIPS di Friburgo (FRETIR)
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per il trattamento dell'ipertensione portale: uno studio osservazionale
I pazienti con ipertensione portale clinicamente significativa assegnati all'impianto di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) presso il Dipartimento di Medicina II del Centro medico universitario di Friburgo, in Germania, saranno invitati a partecipare a questo studio prospettico osservazionale.
I parametri clinici e di laboratorio, nonché i risultati, saranno valutati prima ed entro i primi 12 mesi dopo l'impianto di TIPS seguendo un regolare programma di follow-up con visite cliniche presso il Centro medico universitario di Friburgo. Durante le visite di follow-up, i campioni di siero/plasma e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) vengono raccolti e conservati in una biobanca associata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ipertensione portale cirrotica e non cirrotica clinicamente significativa che sono assegnati all'impianto di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) possono essere inclusi in questo studio osservazionale. Ulteriori pazienti che sono stati trattati tra il 01/01/2005 e l'inizio della parte prospettica di questo studio (01/01/2023) saranno inclusi retrospettivamente in questo registro.
I pazienti assegnati all'impianto di TIPS verranno reclutati il giorno prima dell'impianto di TIPS. Le caratteristiche dettagliate del paziente, i parametri epidemiologici, clinici, di imaging e di laboratorio saranno valutati e inclusi in un database elettronico. Inoltre, i dati interventistici dell'impianto di TIPS saranno inclusi nel database.
Oltre a questi dati, ai pazienti verrà chiesto di partecipare al campionamento della biobanca comprendente campioni di siero/plasma e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dalle vene periferiche e dal fegato e dalla vena porta che verranno prelevati durante l'impianto di TIPS.
Tutti i pazienti reclutati in questo registro saranno seguiti per almeno 12 mesi con visite regolari 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di TIPS.
Saranno valutati i parametri di esito tra cui lo sviluppo di encefalopatia epatica post-TIPS, insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF), infezioni, recidiva di ipertensione portale clinicamente significativa, necessità di revisione TIPS e morte e trapianto di fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominik Bettinger, MD
- Numero di telefono: 49761270-36870
- Email: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
Contatto:
- Dominik Bettinger, MD
- Numero di telefono: 49761270-36870
- Email: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
-
Investigatore principale:
- Dominik Bettinger, MD
-
Sub-investigatore:
- Michael Schultheiß, MD
-
Sub-investigatore:
- Lukas Sturm, MD
-
Sub-investigatore:
- Marlene Reincke, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti assegnati all'impianto di TIPS a causa di ipertensione portale cirrotica e non cirrotica clinicamente significativa saranno inclusi in questo studio.In sintesi, i pazienti con le seguenti condizioni possono essere inclusi:
- cirrosi epatica e indicazione all'impianto di TIPS (TIPS preventivi o TIPS di salvataggio in caso di emorragia da varici, profilassi secondaria di emorragie da varici, ascite ricorrente o refrattaria, TIPS prima dell'intervento chirurgico)
- trombosi della vena porta non cirrotica
- Sindrome di Budd-Chiari
- malattia vascolare porto-sinusoidale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti assegnati all'impianto di TIPS a causa di ipertensione portale cirrotica e non cirrotica clinicamente significativa
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti destinati all'impianto di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Pazienti assegnati all'impianto di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) a causa di ipertensione portale cirrotica e non cirrotica
|
Per l'impianto di TIPS, in tutti i pazienti viene utilizzato un approccio transgiugulare e un ago per puntura è stato fatto avanzare in una vena epatica.
La puntura della vena porta viene eseguita utilizzando la guida ecografica seguita dalla portografia dopo la puntura riuscita della vena porta.
Inoltre, il tratto parenchimale viene dilatato e viene posizionato l'innesto di stent.
Prima e dopo l'impianto di TIPS, vengono misurate le pressioni venose portale e venose centrali per calcolare il gradiente pressorio porto-sistemico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 01/01/2023-31/12/2033
|
Tempo dall'inclusione nello studio alla morte o al trapianto di fegato
|
01/01/2023-31/12/2033
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo allo sviluppo dell'encefalopatia epatica post-TIPS
Lasso di tempo: 01/01/2023-31/12/2033
|
Tempo dall'inclusione nello studio allo sviluppo dell'encefalopatia epatica post-TIPS
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Tempo allo sviluppo di insufficienza epatica acuta o cronica post-TIPS (ACLF)
Lasso di tempo: 01/01/2023-31/12/2033
|
Tempo dall'inclusione nello studio allo sviluppo dell'ACLF post-TIPS
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Tempo necessario per la revisione TIPS
Lasso di tempo: 01/01/2023-31/12/2033
|
Tempo dall'inclusione nello studio alla necessità di revisione TIPS
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Prevalenza dell'osteoporosi nei pazienti con impianto di TIPS
Lasso di tempo: 01/01/2023-31/12/2033
|
L'osteoporosi viene valutata mediante misurazione DXA
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Impatto dell'osteoporosi sulla prognosi e sugli eventi scompensanti dopo TIPS
Lasso di tempo: 01/01/2023-31/12/2033
|
L'osteoporosi viene valutata mediante misurazione DXA.
La densità ossea sarà correlata con la prognosi e gli eventi scompensanti.
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Prevalenza di sarcopenia in pazienti con impianto di TIPS
Lasso di tempo: 01/01/2023-31/12/2033
|
La sarcopenia viene valutata mediante tomografia computerizzata.
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Impatto della sarcopenia sulla prognosi e sugli eventi scompensanti dopo TIPS
Lasso di tempo: 01/01/2023-31/12/2033
|
La sarcopenia è valutata mediante tomografia computerizzata ed è correlata con la prognosi e lo sviluppo di eventi scompensanti dopo TIPS
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Tempo allo sviluppo di infezioni/sepsi post-TIPS
Lasso di tempo: 01/01/2023-31/12/2033
|
Tempo dall'inclusione nello studio allo sviluppo di infezioni/sepsi post-TIPS
|
01/01/2023-31/12/2033
|
|
Complicanze periintervento
Lasso di tempo: 01/01/2023-31/12/2033
|
Durante l'intervento vengono valutate le complicanze periintervento (infezioni, sanguinamento, danno biliare).
Queste complicanze sono documentate nel referto dell'intervento e vengono valutate sistematicamente.
|
01/01/2023-31/12/2033
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRETIR01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .