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肥満患者の結腸直腸癌手術における術後疼痛における IV イブプロフェン vs ケトロラク

2024年1月18日 更新者:Ahmed Mahmoud Ismail Salama、Cairo University

肥満患者の結腸直腸癌手術における術後疼痛の制御におけるIVイブプロフェンとケトロラックの有効性:無作為化二重盲検対照研究

この研究の目的は、腹部癌手術後の肥満患者の術後疼痛管理における IV イブプロフェンおよびケトロラクの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんは、肺がん、乳がんに次いで世界で 3 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因として 4 番目に報告されており、すべてのがんによる死亡の約 8.0% を報告しています。過去 25 年間から得られたデータは、肥満が男性のがんによる死亡の約 14%、がんの最大 20% の原因であることを示唆しています。女性の死亡。 ほとんどの場合、結腸直腸手術後に中等度から重度の痛みを経験します。手術に対する痛みの反応は予測されないため、結腸直腸手術後には効果的で個別化された鎮痛が必要です。

オピオイドは、中等度から重度の疼痛に対して効果的な鎮痛薬ですが、その有効性は、呼吸抑制、組織の炎症による疼痛の軽減の失敗、吐き気、嘔吐、眠気、中等度の鎮静、掻痒、尿閉およびイレウスなどの副作用によって制限されます。

局所麻酔はオピオイドの代替となる可能性がありますが、複数の研究によると、技術的な困難と肥満患者の失敗率の高さに関連していました。 イブプロフェンは、シクロオキシゲナーゼ (COX) 酵素の非選択的阻害剤です。イブプロフェンの COX-1 と COX 2 の阻害比は 2.5:1 で、出血や胃腸の問題のリスクが低く、ケトロラクなどの他の NSAID にはCOX-1 と COX-2 の 330:1 の阻害比は、副作用のリスクが高い理由であり、したがって、その使用はほとんどの周術期設定で物議を醸しています。 ケトロラク 10 および 20 mg とイブプロフェン 400 mg は、1 時間目までに有意であった同じ鎮痛効果を持ち、それぞれの有効な薬剤で 5 ~ 6 時間持続しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11511
        • Ahmed Mahmoud Ismail Salama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA クラス II。
  • 18 歳以上 65 歳以下。
  • 結腸直腸癌手術のために腹部正中切開を受ける患者。
  • 体格指数 (BMI) >30 kg/m2。

除外基準:

  • 腎不全および肝不全。
  • 不安定な心血管疾患。
  • 精神障害および認知障害の病歴。
  • 使用した薬にアレルギーのある患者。
  • 喘息患者。
  • 消化性潰瘍患者。
  • 定期的にオピオイドを摂取している患者。
  • -イブプロフェン、他のNSAID、オピオイド、またはCOX-2阻害剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • -アクティブな重大な貧血、喘息の病歴のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ (I)
グループ 1 は、IV イブプロフェン 400mg を 6 時間受け取ります。最初の用量は、手術直後に投与されます。
アクティブコンパレータ:グループ (II)
グループ 2 は 20 mg の IV ケトロラクを受け取ります\ 6 時間 最初の用量は手術直後に投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:手続き中
視覚的アナログ スコア (VAS スコア) を使用した痛み。定規を使用して、「痛みのマーカーがない」(またはゼロ) から現在の痛みのマークまでの距離をセンチメートル単位で測定します。 これにより、10 点満点中の痛み強度スコアが得られます。たとえば、10 分の 6 (または 6/10) です。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月11日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、主任研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

一年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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