Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Ibuprofen vs Ketorolac ved postoperativ smerte ved kolorektal kreftoperasjoner hos overvektige pasienter

18. januar 2024 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Ismail Salama, Cairo University

Effekten av IV Ibuprofen vs Ketorolac for å kontrollere postoperativ smerte ved kolorektal kreftkirurgi hos overvektige pasienter: En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av IV Ibuprofen og Ketorolac i behandlingen av postoperativ smerte hos overvektige pasienter etter abdominal kreftkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreften i verden, etter lunge- og brystkreft, og den 4. mest rapporterte årsaken til kreftdødsfall, og rapporterer om lag 8,0 % av alle kreftdødsfall. Ifølge WHO ble Egypt rangert som nummer 18 når det gjelder utbredelsen av fedme og dødsfall som kan tilskrives ikke-smittsomme sykdommer representerer omtrent 71 % av den totale dødelighetsbyrden. Data innhentet fra de siste 25 årene tyder på at fedme er en årsak til nesten 14 % av kreftdødsfallene hos menn og opptil 20 % av kreftsykdommene dødsfall hos kvinner. De fleste tilfeller opplever moderate til alvorlige smerter etter kolorektal kirurgi, så effektiv og individualisert analgesi kreves etter kolorektal kirurgi, da smerterespons på kirurgi ikke er forutsagt.

Opioider er et effektivt smertestillende middel for moderat til alvorlig smerte, selv om deres effekt er begrenset av bivirkninger inkludert respirasjonsdepresjon, manglende evne til å redusere smerte forårsaket av vevsbetennelse, kvalme, brekninger, døsighet, moderat sedasjon, kløe, urinretensjon og ileus.

Regional anestesi kan være et alternativ til opioider, men ifølge flere studier var det assosiert med tekniske vanskeligheter og høyere feilfrekvens hos overvektige pasienter. Ibuprofen er en ikke-selektiv hemmer av cyklooksygenaser (COX) enzymer, inhiberingsforholdet mellom COX-1 og COX 2 av Ibuprofen er 2,5:1 som har lav risiko for blødninger eller gastrointestinale problemer, mens andre NSAIDs som for eksempel ketorolac har en inhiberingsforhold på 330:1 for COX-1 til COX-2, grunn til høy risiko for bivirkninger, derfor er bruken kontroversiell i de fleste perioperative omgivelser. ketorolac 10 og 20 mg og ibuprofen 400 mg har samme smertestillende effekt som var signifikant etter time 1 og vedvarte i 5-6 timer for hvert aktivt medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11511
        • Ahmed Mahmoud Ismail Salama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse II.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Pasienter som gjennomgår abdominalt snitt i midtlinjen for kolorektal kreftkirurgi.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- og leverinsuffisiens.
  • Ustabil hjerte- og karsykdom.
  • Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
  • Pasienter som er allergiske mot medisiner som brukes.
  • Astmatiske pasienter.
  • Pasienter med magesår.
  • pasienter på regelmessig opioidforbruk.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i ibuprofen, andre NSAIDs, opioider eller COX-2-hemmere.
  • Personer med aktiv betydelig anemi, historie med astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe (I)
Gruppe 1 vil få IV ibuprofen 400mg \ 6 timer vil den første dosen gis umiddelbart etter operasjonen.
Aktiv komparator: gruppe (II)
Gruppe 2 vil få 20 mg IV ketorolac\ 6 timer den første dosen vil bli administrert umiddelbart etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: Under prosedyren
Smerte ved bruk av visuell analog poengsum (VAS-score), Bruke en linjal for å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til gjeldende smertemerke. Dette gir en smerteintensitetsscore av 10; for eksempel 6 av 10 (eller 6/10).
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere