- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05782608
IV Ibuprofen vs Ketorolac ved postoperativ smerte ved kolorektal kreftoperasjoner hos overvektige pasienter
Effekten av IV Ibuprofen vs Ketorolac for å kontrollere postoperativ smerte ved kolorektal kreftkirurgi hos overvektige pasienter: En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreften i verden, etter lunge- og brystkreft, og den 4. mest rapporterte årsaken til kreftdødsfall, og rapporterer om lag 8,0 % av alle kreftdødsfall. Ifølge WHO ble Egypt rangert som nummer 18 når det gjelder utbredelsen av fedme og dødsfall som kan tilskrives ikke-smittsomme sykdommer representerer omtrent 71 % av den totale dødelighetsbyrden. Data innhentet fra de siste 25 årene tyder på at fedme er en årsak til nesten 14 % av kreftdødsfallene hos menn og opptil 20 % av kreftsykdommene dødsfall hos kvinner. De fleste tilfeller opplever moderate til alvorlige smerter etter kolorektal kirurgi, så effektiv og individualisert analgesi kreves etter kolorektal kirurgi, da smerterespons på kirurgi ikke er forutsagt.
Opioider er et effektivt smertestillende middel for moderat til alvorlig smerte, selv om deres effekt er begrenset av bivirkninger inkludert respirasjonsdepresjon, manglende evne til å redusere smerte forårsaket av vevsbetennelse, kvalme, brekninger, døsighet, moderat sedasjon, kløe, urinretensjon og ileus.
Regional anestesi kan være et alternativ til opioider, men ifølge flere studier var det assosiert med tekniske vanskeligheter og høyere feilfrekvens hos overvektige pasienter. Ibuprofen er en ikke-selektiv hemmer av cyklooksygenaser (COX) enzymer, inhiberingsforholdet mellom COX-1 og COX 2 av Ibuprofen er 2,5:1 som har lav risiko for blødninger eller gastrointestinale problemer, mens andre NSAIDs som for eksempel ketorolac har en inhiberingsforhold på 330:1 for COX-1 til COX-2, grunn til høy risiko for bivirkninger, derfor er bruken kontroversiell i de fleste perioperative omgivelser. ketorolac 10 og 20 mg og ibuprofen 400 mg har samme smertestillende effekt som var signifikant etter time 1 og vedvarte i 5-6 timer for hvert aktivt medikament.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse II.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Pasienter som gjennomgår abdominalt snitt i midtlinjen for kolorektal kreftkirurgi.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Nyre- og leverinsuffisiens.
- Ustabil hjerte- og karsykdom.
- Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
- Pasienter som er allergiske mot medisiner som brukes.
- Astmatiske pasienter.
- Pasienter med magesår.
- pasienter på regelmessig opioidforbruk.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i ibuprofen, andre NSAIDs, opioider eller COX-2-hemmere.
- Personer med aktiv betydelig anemi, historie med astma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe (I)
|
Gruppe 1 vil få IV ibuprofen 400mg \ 6 timer vil den første dosen gis umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: gruppe (II)
|
Gruppe 2 vil få 20 mg IV ketorolac\ 6 timer den første dosen vil bli administrert umiddelbart etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Under prosedyren
|
Smerte ved bruk av visuell analog poengsum (VAS-score), Bruke en linjal for å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til gjeldende smertemerke.
Dette gir en smerteintensitetsscore av 10; for eksempel 6 av 10 (eller 6/10).
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- MS-503-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .