- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05782608
IV Ibuprofen vs Ketorolac u pooperační bolesti při operacích kolorektálního karcinomu u obézních pacientů
Účinnost IV ibuprofenu vs. Ketorolac při kontrole pooperační bolesti při operacích kolorektálního karcinomu u obézního pacienta: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva a konečníku je třetí nejčastější rakovinou na světě, po rakovině plic a prsu, a 4. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu, uvádí asi 8,0 % všech úmrtí na rakovinu Podle WHO se Egypt umístil na 18. místě z hlediska prevalence rakoviny. obezita a úmrtí způsobená nepřenosnými nemocemi představují asi 71 % celkové zátěže úmrtnosti. Údaje získané za posledních 25 let naznačují, že obezita je příčinou téměř 14 % úmrtí na rakovinu u mužů a až 20 % rakoviny úmrtí u žen. Většina případů pociťuje po operaci tlustého střeva a konečníku střední až silnou bolest. Po operaci tlustého střeva a konečníku je nutná tak účinná a individualizovaná analgezie, protože odpověď bolesti na operaci není predikována.
Opioidy jsou účinným analgetikem pro středně silnou až silnou bolest, i když jejich účinnost je omezena nepříznivými účinky, jako je respirační deprese, selhání při snižování bolesti způsobené zánětem tkáně, nevolnost, zvracení, ospalost, mírná sedace, pruritus, retence moči a ileus.
Regionální anestezie může být alternativou k opioidům, ale podle mnoha studií byla spojena s technickými obtížemi a vyšší mírou selhání u obézních pacientů. Ibuprofen je neselektivní inhibitor enzymů cyklooxygenáz (COX), poměr inhibice COX-1 k COX 2 u ibuprofenu je 2,5:1, což má nízké riziko krvácení nebo gastrointestinálních problémů, zatímco ostatní NSAID, jako je například ketorolac, mají inhibiční poměr 330:1 pro COX-1 k COX-2, důvod pro vysoké riziko nežádoucích účinků, proto je jeho použití ve většině perioperačních situací kontroverzní. ketorolac 10 a 20 mg a ibuprofen 400 mg mají stejný analgetický účinek, který byl signifikantní po 1. hodině a přetrvával po dobu 5-6 hodin pro každou aktivní medikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třída II.
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
- Pacienti podstupující střední abdominální incizi pro operaci kolorektálního karcinomu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Renální a jaterní nedostatečnost.
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
- Historie psychiatrických a kognitivních poruch.
- Pacienti alergičtí na užívané léky.
- Astmatickí pacienti.
- Pacienti s peptickým vředem.
- pacientů s pravidelnou konzumací opioidů.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku ibuprofenu, jiných NSAID, opioidů nebo inhibitorů COX-2.
- Subjekty s aktivní významnou anémií, astma v anamnéze .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina (já)
|
Skupina 1 dostane IV ibuprofen 400 mg \ 6 hodin první dávka bude podána ihned po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: skupina (II)
|
Skupina 2 dostane 20 mg iv ketorolaku\ 6 hodin první dávka bude podána ihned po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během procedury
|
Bolest pomocí vizuálního analogového skóre (VAS skóre), Pomocí pravítka změřte vzdálenost v centimetrech od „značky žádné bolesti“ (nebo nuly) k aktuální značce bolesti.
To poskytuje skóre intenzity bolesti z 10; například 6 z 10 (nebo 6/10).
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Bolest, pooperační
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- MS-503-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .