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Ibuprofene IV vs Ketorolac nel dolore postoperatorio negli interventi chirurgici per cancro del colon-retto in pazienti obesi

18 gennaio 2024 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Ismail Salama, Cairo University

Efficacia dell'ibuprofene IV rispetto al ketorolac nel controllo del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici per cancro del colon-retto in pazienti obesi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ibuprofene IV e del ketorolac nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti obesi dopo un intervento chirurgico per cancro addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune al mondo, dopo il cancro al polmone e al seno, e la quarta causa di morte per cancro più segnalata, riportando circa l'8,0% di tutti i decessi per cancro Secondo l'OMS, l'Egitto si è classificato al 18° posto per quanto riguarda la prevalenza di l'obesità e i decessi attribuibili a malattie non trasmissibili rappresentano circa il 71% del carico totale di mortalità. I ​​dati ottenuti negli ultimi 25 anni suggeriscono che l'obesità è una causa di quasi il 14% dei decessi per cancro negli uomini e fino al 20% dei decessi per cancro morti nelle donne. La maggior parte dei casi sperimenta dolore da moderato a grave dopo la chirurgia del colon-retto, quindi un'analgesia efficace e personalizzata è necessaria dopo la chirurgia del colon-retto, poiché la risposta al dolore alla chirurgia non è prevista.

Gli oppioidi sono un analgesico efficace per il dolore da moderato a severo, sebbene la loro efficacia sia limitata da effetti avversi tra cui depressione respiratoria, incapacità di ridurre il dolore causato da infiammazione dei tessuti, nausea, emesi, sonnolenza, sedazione moderata, prurito, ritenzione urinaria e ileo.

L'anestesia regionale può essere un'alternativa agli oppioidi, ma secondo molteplici studi è stata associata a difficoltà tecniche e tassi di fallimento più elevati nei pazienti obesi. L'ibuprofene è un inibitore non selettivo degli enzimi delle cicloossigenasi (COX), il rapporto di inibizione della COX-1 rispetto alla COX 2 dell'ibuprofene è 2,5:1 che ha un basso rischio di sanguinamento o problemi gastrointestinali, mentre altri FANS come ad esempio il ketorolac hanno un rapporto di inibizione di 330:1 per COX-1 rispetto a COX-2, motivo di un alto rischio di effetti collaterali, pertanto il suo utilizzo è controverso nella maggior parte dei contesti perioperatori. ketorolac 10 e 20 mg e ibuprofene 400 mg hanno lo stesso effetto analgesico che era significativo entro 1 ora e persisteva per 5-6 ore per ciascun farmaco attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11511
        • Ahmed Mahmoud Ismail Salama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA classe II.
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Pazienti sottoposti a incisione addominale mediana per chirurgia del cancro del colon-retto.
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale ed epatica.
  • Malattia cardiovascolare instabile.
  • Storia dei disturbi psichiatrici e cognitivi.
  • Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
  • Pazienti asmatici.
  • Pazienti con ulcera peptica.
  • pazienti che consumano regolarmente oppioidi.
  • Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di ibuprofene, altri FANS, oppioidi o inibitori della COX-2.
  • Soggetti con anemia significativa attiva, anamnesi di asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo (io)
Il gruppo 1 riceverà ibuprofene IV 400 mg \ 6 ore la prima dose verrà somministrata immediatamente dopo l'intervento.
Comparatore attivo: gruppo (II)
Il gruppo 2 riceverà 20 mg EV di ketorolac \ 6 ore la prima dose verrà somministrata immediatamente dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dolore utilizzando il punteggio analogico visivo (punteggio VAS), utilizzando un righello per misurare la distanza in centimetri dal "marcatore di assenza di dolore" (o zero) al segno di dolore attuale. Ciò fornisce un punteggio di intensità del dolore su 10; ad esempio, 6 su 10 (o 6/10).
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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