- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05782608
Ibuprofene IV vs Ketorolac nel dolore postoperatorio negli interventi chirurgici per cancro del colon-retto in pazienti obesi
Efficacia dell'ibuprofene IV rispetto al ketorolac nel controllo del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici per cancro del colon-retto in pazienti obesi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune al mondo, dopo il cancro al polmone e al seno, e la quarta causa di morte per cancro più segnalata, riportando circa l'8,0% di tutti i decessi per cancro Secondo l'OMS, l'Egitto si è classificato al 18° posto per quanto riguarda la prevalenza di l'obesità e i decessi attribuibili a malattie non trasmissibili rappresentano circa il 71% del carico totale di mortalità. I dati ottenuti negli ultimi 25 anni suggeriscono che l'obesità è una causa di quasi il 14% dei decessi per cancro negli uomini e fino al 20% dei decessi per cancro morti nelle donne. La maggior parte dei casi sperimenta dolore da moderato a grave dopo la chirurgia del colon-retto, quindi un'analgesia efficace e personalizzata è necessaria dopo la chirurgia del colon-retto, poiché la risposta al dolore alla chirurgia non è prevista.
Gli oppioidi sono un analgesico efficace per il dolore da moderato a severo, sebbene la loro efficacia sia limitata da effetti avversi tra cui depressione respiratoria, incapacità di ridurre il dolore causato da infiammazione dei tessuti, nausea, emesi, sonnolenza, sedazione moderata, prurito, ritenzione urinaria e ileo.
L'anestesia regionale può essere un'alternativa agli oppioidi, ma secondo molteplici studi è stata associata a difficoltà tecniche e tassi di fallimento più elevati nei pazienti obesi. L'ibuprofene è un inibitore non selettivo degli enzimi delle cicloossigenasi (COX), il rapporto di inibizione della COX-1 rispetto alla COX 2 dell'ibuprofene è 2,5:1 che ha un basso rischio di sanguinamento o problemi gastrointestinali, mentre altri FANS come ad esempio il ketorolac hanno un rapporto di inibizione di 330:1 per COX-1 rispetto a COX-2, motivo di un alto rischio di effetti collaterali, pertanto il suo utilizzo è controverso nella maggior parte dei contesti perioperatori. ketorolac 10 e 20 mg e ibuprofene 400 mg hanno lo stesso effetto analgesico che era significativo entro 1 ora e persisteva per 5-6 ore per ciascun farmaco attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA classe II.
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- Pazienti sottoposti a incisione addominale mediana per chirurgia del cancro del colon-retto.
- Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale ed epatica.
- Malattia cardiovascolare instabile.
- Storia dei disturbi psichiatrici e cognitivi.
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
- Pazienti asmatici.
- Pazienti con ulcera peptica.
- pazienti che consumano regolarmente oppioidi.
- Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di ibuprofene, altri FANS, oppioidi o inibitori della COX-2.
- Soggetti con anemia significativa attiva, anamnesi di asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo (io)
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Il gruppo 1 riceverà ibuprofene IV 400 mg \ 6 ore la prima dose verrà somministrata immediatamente dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: gruppo (II)
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Il gruppo 2 riceverà 20 mg EV di ketorolac \ 6 ore la prima dose verrà somministrata immediatamente dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Dolore utilizzando il punteggio analogico visivo (punteggio VAS), utilizzando un righello per misurare la distanza in centimetri dal "marcatore di assenza di dolore" (o zero) al segno di dolore attuale.
Ciò fornisce un punteggio di intensità del dolore su 10; ad esempio, 6 su 10 (o 6/10).
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Dolore, Postoperatorio
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-503-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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