- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05782608
IV Ibuprofeno vs Cetorolaco na Dor Pós-Operatória em Cirurgias de Câncer Colorretal em Paciente Obeso
Eficácia do ibuprofeno IV versus cetorolaco no controle da dor pós-operatória em cirurgias de câncer colorretal em pacientes obesos: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum no mundo, depois do câncer de pulmão e mama, e a 4ª causa mais relatada de morte por câncer, relatando cerca de 8,0% de todas as mortes por câncer. obesidade e as mortes atribuíveis a doenças não transmissíveis representam cerca de 71% da carga total de mortalidade. mortes em mulheres. A maioria dos casos apresenta dor moderada a intensa após a cirurgia colorretal. A analgesia tão eficaz e individualizada é necessária após a cirurgia colorretal, pois a resposta da dor à cirurgia não é prevista.
Os opioides são analgésicos eficazes para dor moderada a intensa, embora sua eficácia seja limitada por efeitos adversos, incluindo depressão respiratória, incapacidade de reduzir a dor causada por inflamação tecidual, náusea, vômito, sonolência, sedação moderada, prurido, retenção urinária e íleo.
A anestesia regional pode ser uma alternativa aos opioides, mas, de acordo com vários estudos, foi associada a dificuldades técnicas e maiores taxas de falha em pacientes obesos. O ibuprofeno é um inibidor não seletivo das enzimas ciclooxigenases (COX), a taxa de inibição de COX-1 para COX 2 do ibuprofeno é de 2,5:1 que tem um baixo risco de sangramento ou problemas gastrointestinais, enquanto outros AINEs como por exemplo o cetorolaco têm um razão de inibição de 330:1 para COX-1 para COX-2, motivo de alto risco de efeitos colaterais, portanto seu uso é controverso na maioria dos cenários perioperatórios. cetorolaco 10 e 20 mg e ibuprofeno 400 mg têm o mesmo efeito analgésico que foi significativo na primeira hora e persistiu por 5-6 horas para cada medicamento ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA classe II.
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
- Pacientes submetidos à incisão abdominal na linha média para cirurgia de câncer colorretal.
- Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal e hepática.
- Doença cardiovascular instável.
- Histórico de transtornos psiquiátricos e cognitivos.
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados.
- Pacientes asmáticos.
- Pacientes com úlcera péptica.
- pacientes em uso regular de opioides.
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do ibuprofeno, outros AINEs, opioides ou inibidores da COX-2.
- Indivíduos com anemia significativa ativa, história de asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo (eu)
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O grupo 1 receberá ibuprofeno 400mg IV \ 6 horas a primeira dose será administrada imediatamente no pós-operatório.
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Comparador Ativo: grupo (II)
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Grupo 2 receberá 20 mg de cetorolaco IV\ 6 horas a primeira dose será administrada imediatamente no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Durante o procedimento
|
Dor usando pontuação visual analógica (escore VAS), usando uma régua para medir a distância em centímetros do 'marcador sem dor' (ou zero) até a marca de dor atual.
Isso fornece uma pontuação de intensidade de dor de 10; por exemplo, 6 de 10 (ou 6/10).
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes do Sistema Sensorial
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- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- MS-503-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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