- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05782608
IV. Ibuprofen vs Ketorolac műtét utáni fájdalomban vastagbélrák műtéteknél elhízott betegeknél
Az IV. Ibuprofen vs Ketorolac hatékonysága a műtét utáni fájdalom szabályozásában vastag- és végbélrákos műtétek esetén elhízott betegeknél: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák a világon a tüdő- és mellrák után, és a 4. leggyakoribb daganatos halálozási ok, amely az összes rákos halálozás körülbelül 8,0%-át jelenti. A WHO szerint Egyiptom a 18. helyen áll az elhízás, és a nem fertőző betegségeknek tulajdonítható halálozások a teljes halálozási teher körülbelül 71%-át teszik ki. Az elmúlt 25 évből származó adatok azt sugallják, hogy az elhízás a férfiak rákos halálozásának közel 14%-ának, a rákos megbetegedések 20%-ának az oka a nők halálozása. A legtöbb esetben a vastagbélműtét után mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik, így hatékony és személyre szabott fájdalomcsillapításra van szükség a vastagbélműtét után, mivel a műtétre adott fájdalom nem várható.
Az opioidok hatékony fájdalomcsillapítók a mérsékelt és súlyos fájdalom esetén, bár hatékonyságukat korlátozzák a káros hatások, beleértve a légzésdepressziót, a szöveti gyulladás okozta fájdalom csökkentésének kudarcát, hányingert, hányást, álmosságot, mérsékelt szedációt, viszketést, vizeletretenciót és ileust.
A regionális érzéstelenítés az opioidok alternatívája lehet, de számos tanulmány szerint technikai nehézségekkel és nagyobb sikertelenségekkel járt együtt elhízott betegeknél. Az ibuprofén a ciklooxigenázok (COX) enzimek nem szelektív inhibitora, az ibuprofén COX-1 és COX 2 gátlási aránya 2,5:1, aminek alacsony a vérzés vagy a gyomor-bélrendszeri problémák kockázata, míg más NSAID-ok, például a ketorolak 330:1 a COX-1-COX-2 gátlási aránya, ami a mellékhatások magas kockázatának oka, ezért alkalmazása a legtöbb perioperatív helyzetben ellentmondásos. A 10 és 20 mg ketorolac és a 400 mg ibuprofen ugyanazt a fájdalomcsillapító hatást fejti ki, amely az 1. órában szignifikáns volt, és minden aktív gyógyszer esetében 5-6 órán át fennmaradt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA osztály II.
- Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év.
- Betegek, akik középvonali hasmetszésen esnek át vastag- és végbélrák műtét céljából.
- Testtömegindex (BMI) >30 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Vese- és májelégtelenség.
- Instabil szív- és érrendszeri betegség.
- Pszichiátriai és kognitív zavarok története.
- Az alkalmazott gyógyszerekre allergiás betegek.
- Asztmás betegek.
- Peptikus fekélyes betegek.
- rendszeres opioidot fogyasztó betegek.
- Az ibuprofén, egyéb NSAID-ok, opioidok vagy COX-2 gátlók bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Aktív jelentős vérszegénységben szenvedő alanyok, asztma a kórtörténetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csoport (I)
|
Az 1. csoport IV 400 mg ibuprofént kap 6 óra múlva, az első adagot közvetlenül a műtét után kell beadni.
|
Aktív összehasonlító: csoport (II)
|
A 2. csoport 20 mg IV ketorolakot kap\ 6 óra múlva az első adagot közvetlenül a műtét után kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom értékelése
Időkeret: Az eljárás során
|
Fájdalom vizuális analóg pontszám (VAS score) segítségével. Vonalzó segítségével mérjük a távolságot centiméterben a „nincs fájdalom jelző” (vagy nulla) és az aktuális fájdalomjel között.
Ez a fájdalom intenzitási pontszáma 10-ből; például 10-ből 6 (vagy 6/10).
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-503-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a IV ibuprofen
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAtópiás dermatitiszJapán
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)ToborzásIV. osztályú lézerterápia az ejekciós frakción, a kardiobiomarkereken és a funkcionális eredményekenAkut koronária szindrómaIndia
-
William Beaumont HospitalsBefejezveVaszkuláris hozzáférési eszközökEgyesült Államok
-
C. R. BardBefejezveVaszkuláris hozzáférési szövődményEgyesült Államok
-
WockhardtBefejezve