Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Ibuprofen vs Ketorolak w bólu pooperacyjnym w operacjach raka jelita grubego u otyłych pacjentów

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mahmoud Ismail Salama, Cairo University

Skuteczność ibuprofenu dożylnie w porównaniu z ketorolakiem w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego w operacjach raka jelita grubego u otyłych pacjentów: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest ocena skuteczności i.v. ibuprofenu i ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego u otyłych pacjentów po operacji raka jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie, po raku płuc i piersi, oraz czwartą najczęściej zgłaszaną przyczyną zgonów z powodu raka, odpowiadając za około 8,0% wszystkich zgonów z powodu raka Według WHO Egipt zajął 18. otyłość, a Zgony związane z chorobami niezakaźnymi stanowią około 71% całkowitego obciążenia śmiertelnością. Dane uzyskane z ostatnich 25 lat sugerują, że otyłość jest przyczyną prawie 14% zgonów z powodu nowotworów u mężczyzn i do 20% zachorowań na raka zgonów u kobiet. W większości przypadków po operacji jelita grubego odczuwa się ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Skuteczna i zindywidualizowana analgezja jest wymagana po operacji jelita grubego, ponieważ nie można przewidzieć odpowiedzi bólowej na operację.

Opioidy są skutecznymi lekami przeciwbólowymi w przypadku bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, chociaż ich skuteczność jest ograniczona przez działania niepożądane, w tym depresję oddechową, brak zmniejszenia bólu spowodowanego zapaleniem tkanek, nudności, wymioty, senność, umiarkowaną sedację, świąd, zatrzymanie moczu i niedrożność jelit.

Znieczulenie regionalne może być alternatywą dla opioidów, ale według wielu badań wiązało się z trudnościami technicznymi i wyższym odsetkiem niepowodzeń u pacjentów otyłych. Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem enzymów cyklooksygenaz (COX), stosunek hamowania COX-1 do COX 2 ibuprofenu wynosi 2,5:1, co wiąże się z niskim ryzykiem krwawienia lub problemów żołądkowo-jelitowych, podczas gdy inne NLPZ, jak na przykład ketorolak, mają stosunek hamowania COX-1 do COX-2 wynoszący 330:1, powoduje duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego jego stosowanie budzi kontrowersje w większości warunków okołooperacyjnych. ketorolak 10 i 20 mg oraz ibuprofen 400 mg mają takie samo działanie przeciwbólowe, które było znaczące po 1 godzinie i utrzymywało się przez 5-6 godzin dla każdego aktywnego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11511
        • Ahmed Mahmoud Ismail Salama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasa II.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Pacjenci poddawani nacięciu brzucha w linii środkowej w celu operacji raka jelita grubego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek i wątroby.
  • Niestabilna choroba układu krążenia.
  • Historia zaburzeń psychicznych i poznawczych.
  • Pacjenci uczuleni na stosowane leki.
  • Pacjenci z astmą.
  • Pacjenci z chorobą wrzodową.
  • pacjentów regularnie zażywających opioidy.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik ibuprofenu, innych NLPZ, opioidów lub inhibitorów COX-2.
  • Pacjenci z aktywną istotną niedokrwistością, astma w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa (ja)
Grupa 1 otrzyma IV ibuprofen 400 mg \ 6 godzin pierwsza dawka zostanie podana natychmiast po operacji.
Aktywny komparator: grupa (II)
Grupa 2 otrzyma 20 mg ketorolaku dożylnie\ 6 godzin pierwsza dawka zostanie podana natychmiast po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ból za pomocą wizualnej oceny analogowej (wynik VAS). Za pomocą linijki zmierzyć odległość w centymetrach od „brak znacznika bólu” (lub zera) do aktualnego znaku bólu. Daje to ocenę intensywności bólu na 10; na przykład 6 z 10 (lub 6/10).
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj