- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05782608
IV Ibuprofen vs Ketorolak w bólu pooperacyjnym w operacjach raka jelita grubego u otyłych pacjentów
Skuteczność ibuprofenu dożylnie w porównaniu z ketorolakiem w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego w operacjach raka jelita grubego u otyłych pacjentów: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie, po raku płuc i piersi, oraz czwartą najczęściej zgłaszaną przyczyną zgonów z powodu raka, odpowiadając za około 8,0% wszystkich zgonów z powodu raka Według WHO Egipt zajął 18. otyłość, a Zgony związane z chorobami niezakaźnymi stanowią około 71% całkowitego obciążenia śmiertelnością. Dane uzyskane z ostatnich 25 lat sugerują, że otyłość jest przyczyną prawie 14% zgonów z powodu nowotworów u mężczyzn i do 20% zachorowań na raka zgonów u kobiet. W większości przypadków po operacji jelita grubego odczuwa się ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Skuteczna i zindywidualizowana analgezja jest wymagana po operacji jelita grubego, ponieważ nie można przewidzieć odpowiedzi bólowej na operację.
Opioidy są skutecznymi lekami przeciwbólowymi w przypadku bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, chociaż ich skuteczność jest ograniczona przez działania niepożądane, w tym depresję oddechową, brak zmniejszenia bólu spowodowanego zapaleniem tkanek, nudności, wymioty, senność, umiarkowaną sedację, świąd, zatrzymanie moczu i niedrożność jelit.
Znieczulenie regionalne może być alternatywą dla opioidów, ale według wielu badań wiązało się z trudnościami technicznymi i wyższym odsetkiem niepowodzeń u pacjentów otyłych. Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem enzymów cyklooksygenaz (COX), stosunek hamowania COX-1 do COX 2 ibuprofenu wynosi 2,5:1, co wiąże się z niskim ryzykiem krwawienia lub problemów żołądkowo-jelitowych, podczas gdy inne NLPZ, jak na przykład ketorolak, mają stosunek hamowania COX-1 do COX-2 wynoszący 330:1, powoduje duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego jego stosowanie budzi kontrowersje w większości warunków okołooperacyjnych. ketorolak 10 i 20 mg oraz ibuprofen 400 mg mają takie samo działanie przeciwbólowe, które było znaczące po 1 godzinie i utrzymywało się przez 5-6 godzin dla każdego aktywnego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa II.
- Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
- Pacjenci poddawani nacięciu brzucha w linii środkowej w celu operacji raka jelita grubego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek i wątroby.
- Niestabilna choroba układu krążenia.
- Historia zaburzeń psychicznych i poznawczych.
- Pacjenci uczuleni na stosowane leki.
- Pacjenci z astmą.
- Pacjenci z chorobą wrzodową.
- pacjentów regularnie zażywających opioidy.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik ibuprofenu, innych NLPZ, opioidów lub inhibitorów COX-2.
- Pacjenci z aktywną istotną niedokrwistością, astma w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa (ja)
|
Grupa 1 otrzyma IV ibuprofen 400 mg \ 6 godzin pierwsza dawka zostanie podana natychmiast po operacji.
|
|
Aktywny komparator: grupa (II)
|
Grupa 2 otrzyma 20 mg ketorolaku dożylnie\ 6 godzin pierwsza dawka zostanie podana natychmiast po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ból za pomocą wizualnej oceny analogowej (wynik VAS). Za pomocą linijki zmierzyć odległość w centymetrach od „brak znacznika bólu” (lub zera) do aktualnego znaku bólu.
Daje to ocenę intensywności bólu na 10; na przykład 6 z 10 (lub 6/10).
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-503-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .