- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05782608
IV Ibuprofeeni vs Ketorolakki leikkauksen jälkeisessä kivussa paksusuolensyövän leikkauksissa lihavilla potilailla
IV Ibuprofeenin ja Ketorolakin tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa paksusuolensyövän leikkauksissa lihavilla potilailla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa keuhkosyövän ja rintasyövän jälkeen ja neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Se raportoi noin 8,0 % kaikista syöpäkuolemista WHO:n mukaan Egypti sijoittui 18. sijalle syöpätautien esiintyvyyden suhteen. liikalihavuus ja ei-tarttuviin sairauksiin liittyvät kuolemat edustavat noin 71 prosenttia kuolleisuuden kokonaistaakasta. Viimeisten 25 vuoden ajalta saadut tiedot viittaavat siihen, että liikalihavuus aiheuttaa lähes 14 prosenttia miesten syöpäkuolemista ja jopa 20 prosenttia syövistä. naisten kuolemat. Suurin osa tapauksista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua paksusuolen leikkauksen jälkeen. Tehokas ja yksilöllinen analgesia tarvitaan paksusuolen leikkauksen jälkeen, koska kipuvastetta leikkaukseen ei ennusteta.
Opioidit ovat tehokas analgeetti kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun, vaikka niiden tehoa rajoittavat haittavaikutukset, kuten hengityslama, kudostulehduksen aiheuttaman kivun vähentämisen epäonnistuminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, kohtalainen sedaatio, kutina, virtsanpidätys ja ileus.
Aluepuudutus voi olla vaihtoehto opioideille, mutta useiden tutkimusten mukaan se liittyi teknisiin vaikeuksiin ja suurempiin epäonnistumisprosentteihin lihavilla potilailla. Ibuprofeeni on ei-selektiivinen syklo-oksigenaasientsyymien (COX) estäjä, ibuprofeenin COX-1:n ja COX 2:n estosuhde on 2,5:1, jolla on alhainen verenvuodon tai ruoansulatuskanavan ongelmien riski, kun taas muilla tulehduskipulääkkeillä, kuten ketorolaakilla, on COX-1:n ja COX-2:n estosuhde on 330:1, mikä johtuu suuresta sivuvaikutusten riskistä, minkä vuoksi sen käyttö on kiistanalaista useimmissa perioperatiivisissa tilanteissa. ketorolaakilla 10 ja 20 mg ja ibuprofeenilla 400 mg on sama kipua lievittävä vaikutus, joka oli merkittävä ensimmäisellä tunnilla ja joka säilyi 5-6 tuntia kullekin aktiiviselle lääkkeelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka II.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään keskiviivan vatsan viilto paksusuolensyövän leikkausta varten.
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus.
- Psykiatristen ja kognitiivisten häiriöiden historia.
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille.
- Astmapotilaat.
- Peptinen haavapotilaat.
- potilailla, jotka käyttävät säännöllisesti opioideja.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin ibuprofeenin aineosalle, muille tulehduskipulääkkeille, opioideille tai COX-2-estäjille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen merkittävä anemia, astma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä (I)
|
Ryhmä 1 saa IV ibuprofeenia 400 mg \ 6 tuntia, ensimmäinen annos annetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: ryhmä (II)
|
Ryhmä 2 saa 20 mg IV ketorolakia 6 tuntia, ensimmäinen annos annetaan välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kipu käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (VAS-pistemäärä), mittaamalla viivaimen avulla etäisyys senttimetreinä "ei kipua -merkistä" (tai nollasta) nykyiseen kipumerkkiin.
Tämä antaa kivun intensiteetin pistemäärän 10:stä; esimerkiksi 6/10 (tai 6/10).
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-503-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .