Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Ibuprofen versus Ketorolac bij postoperatieve pijn bij colorectale kankeroperaties bij obese patiënten

18 januari 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mahmoud Ismail Salama, Cairo University

Werkzaamheid van IV Ibuprofen versus Ketorolac bij het beheersen van postoperatieve pijn bij colorectale kankeroperaties bij zwaarlijvige patiënten: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van IV Ibuprofen en Ketorolac te beoordelen bij de behandeling van postoperatieve pijn bij obese patiënten na abdominale kankerchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, na long- en borstkanker, en de 4e meest gerapporteerde doodsoorzaak door kanker, met ongeveer 8,0% van alle sterfgevallen door kanker. Volgens de WHO stond Egypte op de 18e plaats wat betreft de prevalentie van obesitas en sterfgevallen als gevolg van niet-overdraagbare ziekten vertegenwoordigen ongeveer 71% van de totale sterftelast. Gegevens van de afgelopen 25 jaar suggereren dat obesitas een oorzaak is van bijna 14% van de sterfgevallen door kanker bij mannen en tot 20% van de kankergevallen sterfgevallen bij vrouwen. De meeste gevallen ervaren matige tot ernstige pijn na colorectale chirurgie. Effectieve en geïndividualiseerde analgesie is dus vereist na colorectale chirurgie, aangezien de pijnreactie op een operatie niet wordt voorspeld.

Opioïden zijn een effectieve pijnstiller voor matige tot ernstige pijn, hoewel hun werkzaamheid wordt beperkt door bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, het niet verminderen van pijn veroorzaakt door weefselontsteking, misselijkheid, braken, slaperigheid, matige sedatie, pruritus, urineretentie en ileus.

Regionale anesthesie kan een alternatief zijn voor opioïden, maar volgens meerdere onderzoeken ging het gepaard met technische problemen en hogere faalpercentages bij zwaarlijvige patiënten. Ibuprofen is een niet-selectieve remmer van cyclo-oxygenasen (COX)-enzymen, de remmingsverhouding van COX-1 tot COX 2 van ibuprofen is 2,5:1 wat een laag risico op bloedingen of gastro-intestinale problemen heeft, terwijl andere NSAID's zoals bijvoorbeeld ketorolac een remmingsverhouding van 330:1 voor COX-1 tot COX-2, reden voor een hoog risico op bijwerkingen, daarom is het gebruik ervan controversieel in de meeste perioperatieve omgevingen. ketorolac 10 en 20 mg en ibuprofen 400 mg hebben hetzelfde analgetische effect dat significant was tegen uur 1 en 5-6 uur aanhield voor elke actieve medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11511
        • Ahmed Mahmoud Ismail Salama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-klasse II.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
  • Patiënten die een middellijn abdominale incisie ondergaan voor een operatie aan colorectale kanker.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Nier- en leverinsufficiëntie.
  • Instabiele hart- en vaatziekten.
  • Geschiedenis van psychiatrische en cognitieve stoornissen.
  • Patiënten die allergisch zijn voor gebruikte medicijnen.
  • Astmatische patiënten.
  • Patiënten met maagzweren.
  • patiënten die regelmatig opioïden gebruiken.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van ibuprofen, andere NSAID's, opioïden of COX-2-remmers.
  • Proefpersonen met actieve significante bloedarmoede, voorgeschiedenis van astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep (ik)
Groep 1 krijgt IV ibuprofen 400 mg \ 6 uur, de eerste dosis wordt direct na de operatie toegediend.
Actieve vergelijker: groep (II)
Groep 2 krijgt 20 mg ketorolac i.v. 6 uur de eerste dosis wordt direct na de operatie toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Pijn met behulp van visuele analoge score (VAS-score), Een liniaal gebruiken om de afstand in centimeters te meten van de 'geen pijn-markering' (of nul) tot de huidige pijnmarkering. Dit geeft een pijnintensiteitsscore op 10; bijvoorbeeld 6 van de 10 (of 6/10).
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren