- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05782608
IV Ibuprofen versus Ketorolac bij postoperatieve pijn bij colorectale kankeroperaties bij obese patiënten
Werkzaamheid van IV Ibuprofen versus Ketorolac bij het beheersen van postoperatieve pijn bij colorectale kankeroperaties bij zwaarlijvige patiënten: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, na long- en borstkanker, en de 4e meest gerapporteerde doodsoorzaak door kanker, met ongeveer 8,0% van alle sterfgevallen door kanker. Volgens de WHO stond Egypte op de 18e plaats wat betreft de prevalentie van obesitas en sterfgevallen als gevolg van niet-overdraagbare ziekten vertegenwoordigen ongeveer 71% van de totale sterftelast. Gegevens van de afgelopen 25 jaar suggereren dat obesitas een oorzaak is van bijna 14% van de sterfgevallen door kanker bij mannen en tot 20% van de kankergevallen sterfgevallen bij vrouwen. De meeste gevallen ervaren matige tot ernstige pijn na colorectale chirurgie. Effectieve en geïndividualiseerde analgesie is dus vereist na colorectale chirurgie, aangezien de pijnreactie op een operatie niet wordt voorspeld.
Opioïden zijn een effectieve pijnstiller voor matige tot ernstige pijn, hoewel hun werkzaamheid wordt beperkt door bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, het niet verminderen van pijn veroorzaakt door weefselontsteking, misselijkheid, braken, slaperigheid, matige sedatie, pruritus, urineretentie en ileus.
Regionale anesthesie kan een alternatief zijn voor opioïden, maar volgens meerdere onderzoeken ging het gepaard met technische problemen en hogere faalpercentages bij zwaarlijvige patiënten. Ibuprofen is een niet-selectieve remmer van cyclo-oxygenasen (COX)-enzymen, de remmingsverhouding van COX-1 tot COX 2 van ibuprofen is 2,5:1 wat een laag risico op bloedingen of gastro-intestinale problemen heeft, terwijl andere NSAID's zoals bijvoorbeeld ketorolac een remmingsverhouding van 330:1 voor COX-1 tot COX-2, reden voor een hoog risico op bijwerkingen, daarom is het gebruik ervan controversieel in de meeste perioperatieve omgevingen. ketorolac 10 en 20 mg en ibuprofen 400 mg hebben hetzelfde analgetische effect dat significant was tegen uur 1 en 5-6 uur aanhield voor elke actieve medicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse II.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
- Patiënten die een middellijn abdominale incisie ondergaan voor een operatie aan colorectale kanker.
- Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Nier- en leverinsufficiëntie.
- Instabiele hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van psychiatrische en cognitieve stoornissen.
- Patiënten die allergisch zijn voor gebruikte medicijnen.
- Astmatische patiënten.
- Patiënten met maagzweren.
- patiënten die regelmatig opioïden gebruiken.
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van ibuprofen, andere NSAID's, opioïden of COX-2-remmers.
- Proefpersonen met actieve significante bloedarmoede, voorgeschiedenis van astma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep (ik)
|
Groep 1 krijgt IV ibuprofen 400 mg \ 6 uur, de eerste dosis wordt direct na de operatie toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: groep (II)
|
Groep 2 krijgt 20 mg ketorolac i.v. 6 uur de eerste dosis wordt direct na de operatie toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Pijn met behulp van visuele analoge score (VAS-score), Een liniaal gebruiken om de afstand in centimeters te meten van de 'geen pijn-markering' (of nul) tot de huidige pijnmarkering.
Dit geeft een pijnintensiteitsscore op 10; bijvoorbeeld 6 van de 10 (of 6/10).
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Pijn, postoperatief
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- MS-503-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .