- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05782608
비만 환자의 대장암 수술에서 수술 후 통증에 IV Ibuprofen 대 Ketorolac
비만 환자의 대장암 수술에서 수술 후 통증 조절에 있어 IV Ibuprofen과 Ketorolac의 효능: 무작위 이중 맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
대장암은 세계적으로 폐암, 유방암에 이어 세 번째로 많이 발생하는 암으로 암 사망 원인 중 4번째로 많이 보고되는 암으로 전체 암 사망의 약 8.0%를 보고하고 있다. 비전염성 질병으로 인한 사망은 전체 사망률의 약 71%를 차지합니다. 지난 25년 동안 얻은 데이터에 따르면 비만은 남성 암 사망의 거의 14%, 암 사망의 최대 20%의 원인입니다. 여성의 사망. 대부분의 경우 대장 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 수술에 대한 통증 반응이 예측되지 않기 때문에 대장 수술 후 효과적이고 개별화된 진통제가 필요합니다.
오피오이드는 중등도에서 중증의 통증에 효과적인 진통제이지만 호흡 억제, 조직 염증으로 인한 통증 감소 실패, 메스꺼움, 구토, 졸음, 중등도 진정, 가려움증, 요폐 및 장폐색을 포함한 부작용으로 인해 효능이 제한됩니다.
국소 마취는 오피오이드의 대안이 될 수 있지만 여러 연구에 따르면 비만 환자의 기술적인 어려움과 높은 실패율과 관련이 있었습니다. 이부프로펜은 시클로옥시게나제(COX) 효소의 비선택적 억제제이며, 이부프로펜의 COX-1 대 COX 2의 억제 비율은 2,5:1로 출혈이나 위장 문제의 위험이 낮습니다. 반면 케토로락과 같은 다른 NSAID는 COX-1 대 COX-2에 대한 억제 비율이 330:1로 부작용 위험이 높기 때문에 대부분의 수술 전후 환경에서 사용에 대한 논란이 있습니다. ketorolac 10 및 20mg과 ibuprofen 400mg은 각각의 활성 약물에 대해 1시간에 상당한 진통 효과가 있고 5-6시간 동안 지속되는 동일한 진통 효과를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 클래스 II.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세.
- 대장암 수술을 위해 정중선 복부 절개를 받는 환자.
- 체질량 지수(BMI) >30kg/m2.
제외 기준:
- 신장 및 간 기능 부전.
- 불안정한 심혈관 질환.
- 정신과 및인지 장애의 역사.
- 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 천식 환자.
- 소화성 궤양 환자.
- 정기적인 오피오이드 소비 환자.
- 이부프로펜, 기타 NSAID, 오피오이드 또는 COX-2 억제제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 활동성 유의미한 빈혈, 천식 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 (I)
|
그룹 1은 6시간 동안 IV 이부프로펜 400mg을 투여받게 되며 첫 번째 용량은 수술 직후 투여됩니다.
|
활성 비교기: 그룹 (II)
|
그룹 2는 6시간 동안 20mg IV 케토로락을 투여받게 되며 첫 번째 용량은 수술 직후 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 평가
기간: 시술 중
|
시각적 아날로그 점수(VAS 점수)를 사용하는 통증, 눈금자를 사용하여 '통증 없음 표시'(또는 0)에서 현재 통증 표시까지의 거리를 센티미터 단위로 측정합니다.
이것은 10점 만점의 통증 강도 점수를 제공합니다. 예를 들어 10개 중 6개(또는 6/10)입니다.
|
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-503-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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