- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05782608
IV Ибупрофен против кеторолака при послеоперационной боли при операциях по поводу колоректального рака у пациентов с ожирением
Эффективность внутривенного введения ибупрофена по сравнению с кеторолаком в контроле послеоперационной боли при операциях по поводу колоректального рака у пациентов с ожирением: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака в мире после рака легких и молочной железы и четвертой по распространенности причиной смерти от рака, на которую приходится около 8,0% всех смертей от рака. По данным ВОЗ, Египет занимает 18-е место по распространенности рака. ожирение, и смертность, связанная с неинфекционными заболеваниями, составляет около 71% от общего бремени смертности. Данные, полученные за последние 25 лет, показывают, что ожирение является причиной почти 14% смертей от рака у мужчин и до 20% случаев рака. смертей у женщин. В большинстве случаев после колоректальной хирургии возникает боль от умеренной до сильной, поэтому после колоректальной хирургии требуется эффективная и индивидуализированная анальгезия, поскольку болевая реакция на операцию не прогнозируется.
Опиоиды являются эффективными анальгетиками при умеренной и сильной боли, хотя их эффективность ограничена побочными эффектами, включая угнетение дыхания, неспособность уменьшить боль, вызванную воспалением тканей, тошноту, рвоту, сонливость, умеренный седативный эффект, зуд, задержку мочи и кишечную непроходимость.
Регионарная анестезия может быть альтернативой опиоидам, но, согласно многочисленным исследованиям, она была связана с техническими трудностями и более высокой частотой неудач у пациентов с ожирением. Ибупрофен является неселективным ингибитором ферментов циклооксигеназы (ЦОГ), отношение ингибирования ЦОГ-1 к ЦОГ-2 у ибупрофена составляет 2,5:1, что имеет низкий риск кровотечения или желудочно-кишечных проблем, в то время как другие НПВП, такие как, например, кеторолак, имеют отношение ингибирования ЦОГ-1 к ЦОГ-2 составляет 330:1, что является причиной высокого риска побочных эффектов, поэтому его использование в большинстве периоперационных ситуаций вызывает споры. кеторолак 10 и 20 мг и ибупрофен 400 мг обладают одинаковым обезболивающим эффектом, который был значительным к 1 часу и сохранялся в течение 5-6 часов для каждого активного препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- II класс АСА.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Пациенты, перенесшие срединный разрез брюшной полости по поводу колоректального рака.
- Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Почечная и печеночная недостаточность.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- История психических и когнитивных расстройств.
- Пациенты с аллергией на используемые лекарства.
- Астматические больные.
- Больные язвенной болезнью.
- пациентов, регулярно употребляющих опиоиды.
- Аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту ибупрофена, других НПВП, опиоидов или ингибиторов ЦОГ-2 в анамнезе.
- Субъекты с активной значительной анемией, астмой в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа (я)
|
Группа 1 получит внутривенно 400 мг ибупрофена через 6 часов. Первая доза будет введена сразу после операции.
|
|
Активный компаратор: группа (II)
|
Группа 2 получит 20 мг кеторолака внутривенно через 6 часов, первая доза будет введена сразу после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Боль с использованием визуальной аналоговой оценки (оценка ВАШ). Использование линейки для измерения расстояния в сантиметрах от «маркера отсутствия боли» (или нуля) до текущей отметки боли.
Это дает оценку интенсивности боли из 10; например, 6 из 10 (или 6/10).
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Боль, Послеоперационный
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- MS-503-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .