Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Ibuprofen vs Ketorolac ved postoperativ smerte ved kolorektal canceroperationer hos overvægtige patienter

18. januar 2024 opdateret af: Ahmed Mahmoud Ismail Salama, Cairo University

Effekten af ​​IV Ibuprofen vs Ketorolac til at kontrollere postoperative smerter ved kolorektal cancerkirurgi hos overvægtige patienter: En randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​IV Ibuprofen og Ketorolac i behandlingen af ​​postoperativ smerte hos overvægtige patienter efter abdominal cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræft i verden, efter lunge- og brystkræft, og den 4. mest rapporterede årsag til kræftdødsfald, der rapporterer omkring 8,0 % af alle kræftdødsfald Ifølge WHO blev Egypten rangeret som nummer 18 med hensyn til forekomsten af fedme, og dødsfald, der kan henføres til ikke-smitsomme sygdomme, repræsenterer omkring 71 % af den samlede dødelighedsbyrde. Data opnået fra de seneste 25 år tyder på, at fedme er årsag til næsten 14 % af kræftdødsfald hos mænd og op til 20 % af kræftsygdomme dødsfald hos kvinder. De fleste tilfælde oplever moderate til svære smerter efter kolorektal kirurgi, så effektiv og individualiseret analgesi kræves efter kolorektal kirurgi, da smerterespons på kirurgi ikke forudsiges.

Opioider er et effektivt smertestillende middel til moderate til svære smerter, selvom deres virkning er begrænset af bivirkninger, herunder respirationsdepression, manglende begrænsning af smerte forårsaget af vævsbetændelse, kvalme, opkastning, døsighed, moderat sedation, kløe, urinretention og ileus.

Regional anæstesi kan være et alternativ til opioider, men ifølge flere undersøgelser var det forbundet med tekniske vanskeligheder og højere fejlfrekvenser hos overvægtige patienter. Ibuprofen er en ikke-selektiv hæmmer af cyclooxygenaser (COX) enzymer, hæmningsforholdet mellem COX-1 og COX 2 af Ibuprofen er 2,5:1, der har en lav risiko for blødning eller mave-tarmproblemer, mens andre NSAID som f.eks. ketorolac har en hæmningsforhold på 330:1 for COX-1 til COX-2, årsag til en høj risiko for bivirkninger, derfor er brugen kontroversiel i de fleste perioperative omgivelser. ketorolac 10 og 20 mg og ibuprofen 400 mg har den samme smertestillende effekt, som var signifikant efter time 1 og varede i 5-6 timer for hver aktiv medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11511
        • Ahmed Mahmoud Ismail Salama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klasse II.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Patienter, der gennemgår abdominalt midtlinjesnit til kolorektal cancerkirurgi.
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- og leverinsufficiens.
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom.
  • Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
  • Patienter, der er allergiske over for anvendt medicin.
  • Astmatiske patienter.
  • Mavesår patienter.
  • patienter på regelmæssigt opioidforbrug.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i ibuprofen, andre NSAID'er, opioider eller COX-2-hæmmere.
  • Personer med aktiv signifikant anæmi, historie med astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe (I)
Gruppe 1 vil modtage IV ibuprofen 400 mg \ 6 timer, den første dosis vil blive administreret umiddelbart efter operationen.
Aktiv komparator: gruppe (II)
Gruppe 2 vil modtage 20 mg IV ketorolac\ 6 timer, den første dosis vil blive administreret umiddelbart efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: Under proceduren
Smerter ved hjælp af visuel analog score (VAS-score), Brug af en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke. Dette giver en smerteintensitetsscore ud af 10; for eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10).
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner