- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05782608
IV Ibuprofen vs Ketorolac ved postoperativ smerte ved kolorektal canceroperationer hos overvægtige patienter
Effekten af IV Ibuprofen vs Ketorolac til at kontrollere postoperative smerter ved kolorektal cancerkirurgi hos overvægtige patienter: En randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræft i verden, efter lunge- og brystkræft, og den 4. mest rapporterede årsag til kræftdødsfald, der rapporterer omkring 8,0 % af alle kræftdødsfald Ifølge WHO blev Egypten rangeret som nummer 18 med hensyn til forekomsten af fedme, og dødsfald, der kan henføres til ikke-smitsomme sygdomme, repræsenterer omkring 71 % af den samlede dødelighedsbyrde. Data opnået fra de seneste 25 år tyder på, at fedme er årsag til næsten 14 % af kræftdødsfald hos mænd og op til 20 % af kræftsygdomme dødsfald hos kvinder. De fleste tilfælde oplever moderate til svære smerter efter kolorektal kirurgi, så effektiv og individualiseret analgesi kræves efter kolorektal kirurgi, da smerterespons på kirurgi ikke forudsiges.
Opioider er et effektivt smertestillende middel til moderate til svære smerter, selvom deres virkning er begrænset af bivirkninger, herunder respirationsdepression, manglende begrænsning af smerte forårsaget af vævsbetændelse, kvalme, opkastning, døsighed, moderat sedation, kløe, urinretention og ileus.
Regional anæstesi kan være et alternativ til opioider, men ifølge flere undersøgelser var det forbundet med tekniske vanskeligheder og højere fejlfrekvenser hos overvægtige patienter. Ibuprofen er en ikke-selektiv hæmmer af cyclooxygenaser (COX) enzymer, hæmningsforholdet mellem COX-1 og COX 2 af Ibuprofen er 2,5:1, der har en lav risiko for blødning eller mave-tarmproblemer, mens andre NSAID som f.eks. ketorolac har en hæmningsforhold på 330:1 for COX-1 til COX-2, årsag til en høj risiko for bivirkninger, derfor er brugen kontroversiel i de fleste perioperative omgivelser. ketorolac 10 og 20 mg og ibuprofen 400 mg har den samme smertestillende effekt, som var signifikant efter time 1 og varede i 5-6 timer for hver aktiv medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse II.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Patienter, der gennemgår abdominalt midtlinjesnit til kolorektal cancerkirurgi.
- Body mass index (BMI) >30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Nyre- og leverinsufficiens.
- Ustabil hjerte-kar-sygdom.
- Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
- Patienter, der er allergiske over for anvendt medicin.
- Astmatiske patienter.
- Mavesår patienter.
- patienter på regelmæssigt opioidforbrug.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i ibuprofen, andre NSAID'er, opioider eller COX-2-hæmmere.
- Personer med aktiv signifikant anæmi, historie med astma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe (I)
|
Gruppe 1 vil modtage IV ibuprofen 400 mg \ 6 timer, den første dosis vil blive administreret umiddelbart efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: gruppe (II)
|
Gruppe 2 vil modtage 20 mg IV ketorolac\ 6 timer, den første dosis vil blive administreret umiddelbart efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Under proceduren
|
Smerter ved hjælp af visuel analog score (VAS-score), Brug af en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke.
Dette giver en smerteintensitetsscore ud af 10; for eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10).
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Smerter, postoperativ
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-503-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .