- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05782608
IV Ibuprofen vs. Ketorolac bei postoperativen Schmerzen bei Darmkrebsoperationen bei adipösen Patienten
Wirksamkeit von i.v. Ibuprofen vs. Ketorolac bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Darmkrebsoperationen bei übergewichtigen Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist nach Lungen- und Brustkrebs die dritthäufigste Krebsart der Welt und die am vierthäufigsten gemeldete Krebstodesursache mit etwa 8,0 % aller Krebstodesfälle Adipositas und Todesfälle, die auf nicht übertragbare Krankheiten zurückzuführen sind, machen etwa 71 % der gesamten Sterblichkeitslast aus. Daten aus den letzten 25 Jahren deuten darauf hin, dass Adipositas eine Ursache für fast 14 % der Krebstodesfälle bei Männern und bis zu 20 % der Krebsfälle ist Todesfälle bei Frauen. In den meisten Fällen treten nach einer kolorektalen Operation mäßige bis starke Schmerzen auf. Daher ist nach einer kolorektalen Operation eine wirksame und individualisierte Analgesie erforderlich, da eine Schmerzreaktion auf die Operation nicht vorhersehbar ist.
Opioide sind ein wirksames Analgetikum für mittelschwere bis starke Schmerzen, obwohl ihre Wirksamkeit durch Nebenwirkungen wie Atemdepression, Unfähigkeit, durch Gewebeentzündung verursachte Schmerzen zu lindern, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, mäßige Sedierung, Pruritus, Harnverhalt und Ileus begrenzt ist.
Die Regionalanästhesie kann eine Alternative zu Opioiden sein, war jedoch mehreren Studien zufolge mit technischen Schwierigkeiten und höheren Misserfolgsraten bei adipösen Patienten verbunden. Ibuprofen ist ein nichtselektiver Inhibitor von Cyclooxygenasen (COX)-Enzymen, das Hemmungsverhältnis von COX-1 zu COX 2 von Ibuprofen beträgt 2,5:1, das ein geringes Risiko für Blutungen oder Magen-Darm-Probleme hat, während andere NSAIDs wie zum Beispiel Ketorolac eins haben Hemmungsverhältnis von 330:1 für COX-1 zu COX-2 , Grund für ein hohes Risiko von Nebenwirkungen , daher ist seine Verwendung in den meisten perioperativen Situationen umstritten. Ketorolac 10 und 20 mg und Ibuprofen 400 mg haben die gleiche analgetische Wirkung, die bei Stunde 1 signifikant war und für jedes aktive Medikament 5-6 Stunden anhielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11511
- Ahmed Mahmoud Ismail Salama
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse II.
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
- Patienten, die sich im Rahmen einer Darmkrebsoperation einem Bauchschnitt in der Mittellinie unterziehen.
- Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Nieren- und Leberinsuffizienz.
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Geschichte der psychiatrischen und kognitiven Störungen.
- Patienten, die gegen Medikamente allergisch sind.
- Asthmatiker.
- Patienten mit Magengeschwüren.
- Patienten mit regelmäßigem Opioidkonsum.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ibuprofen, anderen NSAIDs, Opioiden oder COX-2-Hemmern.
- Patienten mit aktiver signifikanter Anämie, Asthma in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe (ich)
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Gruppe 1 erhält i.v. Ibuprofen 400 mg \ 6 Stunden, die erste Dosis wird unmittelbar nach der Operation verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe (II)
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Gruppe 2 erhält 20 mg Ketorolac i.v. 6 Stunden lang, die erste Dosis wird unmittelbar nach der Operation verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Schmerzen unter Verwendung eines visuellen Analogwerts (VAS-Score). Verwenden Sie ein Lineal, um den Abstand in Zentimetern von der „Kein-Schmerz-Markierung“ (oder Null) bis zur aktuellen Schmerzmarkierung zu messen.
Dies ergibt eine Schmerzintensitätsbewertung von 10; zum Beispiel 6 von 10 (oder 6/10).
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-503-2022
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Beschreibung des IPD-Plans
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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