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IV Ibuprofen vs. Ketorolac bei postoperativen Schmerzen bei Darmkrebsoperationen bei adipösen Patienten

18. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Ismail Salama, Cairo University

Wirksamkeit von i.v. Ibuprofen vs. Ketorolac bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Darmkrebsoperationen bei übergewichtigen Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von i.v. Ibuprofen und Ketorolac bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei übergewichtigen Patienten nach einer Bauchkrebsoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist nach Lungen- und Brustkrebs die dritthäufigste Krebsart der Welt und die am vierthäufigsten gemeldete Krebstodesursache mit etwa 8,0 % aller Krebstodesfälle Adipositas und Todesfälle, die auf nicht übertragbare Krankheiten zurückzuführen sind, machen etwa 71 % der gesamten Sterblichkeitslast aus. Daten aus den letzten 25 Jahren deuten darauf hin, dass Adipositas eine Ursache für fast 14 % der Krebstodesfälle bei Männern und bis zu 20 % der Krebsfälle ist Todesfälle bei Frauen. In den meisten Fällen treten nach einer kolorektalen Operation mäßige bis starke Schmerzen auf. Daher ist nach einer kolorektalen Operation eine wirksame und individualisierte Analgesie erforderlich, da eine Schmerzreaktion auf die Operation nicht vorhersehbar ist.

Opioide sind ein wirksames Analgetikum für mittelschwere bis starke Schmerzen, obwohl ihre Wirksamkeit durch Nebenwirkungen wie Atemdepression, Unfähigkeit, durch Gewebeentzündung verursachte Schmerzen zu lindern, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, mäßige Sedierung, Pruritus, Harnverhalt und Ileus begrenzt ist.

Die Regionalanästhesie kann eine Alternative zu Opioiden sein, war jedoch mehreren Studien zufolge mit technischen Schwierigkeiten und höheren Misserfolgsraten bei adipösen Patienten verbunden. Ibuprofen ist ein nichtselektiver Inhibitor von Cyclooxygenasen (COX)-Enzymen, das Hemmungsverhältnis von COX-1 zu COX 2 von Ibuprofen beträgt 2,5:1, das ein geringes Risiko für Blutungen oder Magen-Darm-Probleme hat, während andere NSAIDs wie zum Beispiel Ketorolac eins haben Hemmungsverhältnis von 330:1 für COX-1 zu COX-2 , Grund für ein hohes Risiko von Nebenwirkungen , daher ist seine Verwendung in den meisten perioperativen Situationen umstritten. Ketorolac 10 und 20 mg und Ibuprofen 400 mg haben die gleiche analgetische Wirkung, die bei Stunde 1 signifikant war und für jedes aktive Medikament 5-6 Stunden anhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Ahmed Mahmoud Ismail Salama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse II.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
  • Patienten, die sich im Rahmen einer Darmkrebsoperation einem Bauchschnitt in der Mittellinie unterziehen.
  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- und Leberinsuffizienz.
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Geschichte der psychiatrischen und kognitiven Störungen.
  • Patienten, die gegen Medikamente allergisch sind.
  • Asthmatiker.
  • Patienten mit Magengeschwüren.
  • Patienten mit regelmäßigem Opioidkonsum.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ibuprofen, anderen NSAIDs, Opioiden oder COX-2-Hemmern.
  • Patienten mit aktiver signifikanter Anämie, Asthma in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (ich)
Gruppe 1 erhält i.v. Ibuprofen 400 mg \ 6 Stunden, die erste Dosis wird unmittelbar nach der Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe (II)
Gruppe 2 erhält 20 mg Ketorolac i.v. 6 Stunden lang, die erste Dosis wird unmittelbar nach der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Schmerzen unter Verwendung eines visuellen Analogwerts (VAS-Score). Verwenden Sie ein Lineal, um den Abstand in Zentimetern von der „Kein-Schmerz-Markierung“ (oder Null) bis zur aktuellen Schmerzmarkierung zu messen. Dies ergibt eine Schmerzintensitätsbewertung von 10; zum Beispiel 6 von 10 (oder 6/10).
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des Hauptforschers zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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