体系的なシェービングが利益率に与える影響
2026年9月14日 更新者：Amparo Garcia-Tejedor、Hospital Universitari de Bellvitge
乳癌の保存的手術における影響を受ける辺縁の減少: 手術室での体系的なシェービングの影響
この臨床試験の目的は、従来の手術と比較して体系的なシェービング技術を用いた乳房温存手術を受けた患者の確定病理学における陽性マージンの減少、およびマージン拡大のための2回目の介入の減少を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
乳房温存手術を受ける乳癌患者は、乳腺腫瘤摘出術後の手術室で無作為に 117 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：amparo garcia-tejedor, MDPhD
- 電話番号：932607695
- メール：agarciat@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital de Bellvitge
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コンタクト：
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- 電話番号：0034-932607695
- メール：agarciat@bellvitgehospital.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房温存手術。
- マンモグラフィー、乳房超音波および/または核磁気共鳴による唯一の乳房腫瘍病巣としての画像診断;
- 上皮内癌または浸潤癌の病理診断
- 関連するフラップのない腫瘍形成;
除外基準:
- 男性患者;
- -同側乳癌の既往歴のある患者。
- フラップを含む腫瘍形成
- 多焦点性または多中心性;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- ステージ IV の患者;
- -乳房切除術の対象となる患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シェービング
乳腺腫瘤摘出術に続いて、約 5 ～ 10 mm の厚さで、外側、内側、上、下、前部、および後部を含むすべての乳腺腫瘤切除マージンの円周拡大が切除されます。
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両方のコホートで、マージンの術中研究が実施され、病理学者の指示に従って、影響を受けるマージンの拡大が実施されます。
その後、研究群に無作為に割り付けられた場合、または対照群で手術が完了した場合に剃毛が行われます。
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アクティブコンパレータ：剃らない
標準的な腫瘍摘出術
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両方のコホートで、マージンの術中研究が実施され、病理学者の指示に従って、影響を受けるマージンの拡大が実施されます。
その後、研究群に無作為に割り付けられた場合、または対照群で手術が完了した場合に剃毛が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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証拠金関与
時間枠：各手術の3週間後
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決定的な病理学的解剖学において影響を受けたマージンを有する症例の数を、術中に体系的にシェービングした症例とシェービングしていないグループとを比較する
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各手術の3週間後
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再介入
時間枠：各手術の3週間後
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シェービング技術を使用した乳房温存手術で、2 回目の手術を減らして影響を受ける辺縁を広げることを実証する
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各手術の3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シェービング vs 術中病理学的研究
時間枠：各手術の3週間後
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マージンの術中研究を体系的なシェービングに置き換える可能性を評価する
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各手術の3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amparo Garcia Tejedor, MDPhD、Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (推定)
2027年6月16日
研究の完了 (推定)
2027年10月16日
試験登録日
最初に提出
2023年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR275/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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