Vliv systematického holení na okraje
11. srpna 2023 aktualizováno: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Snížení postižených okrajů v konzervativní chirurgii rakoviny prsu: dopad systematického holení na operačním sále
Cílem této klinické studie je prokázat snížení pozitivních okrajů v definitivní patologii u pacientek podstupujících prs šetřící operaci s technikou systematického holení ve srovnání s konvenční operací a snížení druhých intervencí pro zvětšení okrajů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s karcinomem prsu, které podstoupí prs zachovávající operaci, jsou na operačním sále po lumpektomii randomizovány do 2 skupin po 117 pacientkách: holení/bez holení (standardní operace).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: amparo garcia-tejedor, MDPhD
- Telefonní číslo: 932607695
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital de Bellvitge
-
Kontakt:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Telefonní číslo: 0034-932607695
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace pro zachování prsu.
- Zobrazovací diagnostika jako jediné ohnisko nádoru prsu podle mamografie, ultrazvuku prsu a/nebo nukleární magnetické rezonance;
- Patologická diagnostika karcinomu in situ nebo infiltrujícího
- Onkoplastický bez přidružených chlopní;
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti;
- Pacientky s ipsilaterální rakovinou prsu v anamnéze.
- Onkoplast, který zahrnuje chlopně
- Multifokalita nebo multicentricita;
- Těhotná nebo kojící pacientka;
- pacienti stadia IV;
- Pacienti způsobilí pro mastektomii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Holení
Po lumpektomii bude resekováno obvodové rozšíření všech okrajů lumpektomie, včetně laterálního, mediálního, horního, dolního, předního a zadního, o tloušťce přibližně 5-10 mm.
|
V obou kohortách bude provedena intraoperační studie okrajů a zvětšení postižených okrajů bude provedeno podle pokynů patologa.
Následně se provádí holení v případě randomizace do studijní skupiny nebo je operace dokončena v kontrolní skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné holení
Standardní lumpektomie
|
V obou kohortách bude provedena intraoperační studie okrajů a zvětšení postižených okrajů bude provedeno podle pokynů patologa.
Následně se provádí holení v případě randomizace do studijní skupiny nebo je operace dokončena v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení marže
Časové okno: 3 týdny po každé operaci
|
Porovnat počet případů s postiženými okraji v definitivní patologické anatomii, případů s intraoperačním systematickým holením se skupinou bez holení
|
3 týdny po každé operaci
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: 3 týdny po každé operaci
|
Ukažte snížení počtu druhých operací k rozšíření postižených okrajů v chirurgii zachovávající prsa technikou holení
|
3 týdny po každé operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Holení versus intraoperační patologická studie
Časové okno: 3 týdny po každé operaci
|
Posoudit možnost nahrazení intraoperační studie okrajů systematickým holením
|
3 týdny po každé operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR275/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Okrajové holení
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.DokončenoOmlazení obličejeBulharsko