Systemaattisen parranajon vaikutus marginaaleihin
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Vaikuttavien marginaalien pienentäminen konservatiivisessa rintasyövän leikkauksessa: systemaattisen parranajon vaikutus leikkaussalissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa positiivisten marginaalien pieneneminen rintaa säästävässä leikkauksessa systemaattisella parranajotekniikalla suoritettavien potilaiden lopullisessa patologiassa verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen ja marginaalin suurentamiseen liittyvien toisten interventioiden väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus, satunnaistetaan leikkaussalissa lumpektomian jälkeen kahteen 117 potilaan ryhmään: parranajo/ei parranajo (tavallinen leikkaus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: amparo garcia-tejedor, MDPhD
- Puhelinnumero: 932607695
- Sähköposti: agarciat@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Puhelinnumero: 0034-932607695
- Sähköposti: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintoja säästävä leikkaus.
- Kuvausdiagnoosi ainoana rintakasvaimen fokuksena mammografian, rintojen ultraäänen ja/tai ydinmagneettisen resonanssin mukaan;
- Karsinooman patologinen diagnoosi in situ tai infiltraatio
- Onkoplastinen ilman siihen liittyviä läppä;
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat;
- Potilaat, joilla on ollut samanlainen rintasyöpä.
- Onkoplastinen, joka sisältää läpät
- Multifokaliteetti tai monikeskisyys;
- raskaana oleva tai imettävä potilas;
- Vaiheen IV potilaat;
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia mastektomiaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parranajo
Lumpektomian jälkeen resektioon leikataan kehän suuntainen, noin 5–10 mm:n paksuinen luunpoistoreunojen laajennus, mukaan lukien lateraali-, mediaal-, ylä-, ala-, anterior- ja takaosa.
|
Molemmissa kohortteissa tehdään leikkauksensisäinen marginaalitutkimus, ja niiden marginaalien suurentaminen, joihin vaikuttaa, tehdään patologin ohjeiden mukaan.
Myöhemmin parranajo suoritetaan siltä varalta, että hänet satunnaistetaan tutkimusryhmään tai leikkaus suoritetaan kontrolliryhmässä.
|
|
Active Comparator: Ei parranajoa
Normaali lumpektomia
|
Molemmissa kohortteissa tehdään leikkauksensisäinen marginaalitutkimus, ja niiden marginaalien suurentaminen, joihin vaikuttaa, tehdään patologin ohjeiden mukaan.
Myöhemmin parranajo suoritetaan siltä varalta, että hänet satunnaistetaan tutkimusryhmään tai leikkaus suoritetaan kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalin osallistuminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Vertaa tapausten lukumäärää, joiden marginaalit vaikuttavat lopullisessa patologisessa anatomiassa, tapauksia, joissa esiintyi intraoperatiivista systemaattista parranajoa verrattuna ryhmään, jossa ei parranajoa.
|
3 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 3 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Osoita toisten leikkausten vähentämistä rintojen säilyttämisleikkauksen vaikutusmarginaalien laajentamiseksi parranajotekniikalla
|
3 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parranajo vs. intraoperatiivinen patologinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi mahdollisuutta korvata reunojen intraoperatiivinen tutkimus systemaattisella parranajolla
|
3 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR275/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .