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Impatto della rasatura sistematica sui margini

11 agosto 2023 aggiornato da: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Riduzione dei margini interessati nella chirurgia conservativa per il cancro al seno: impatto della rasatura sistematica in sala operatoria

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la riduzione dei margini positivi nella patologia definitiva delle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno con la tecnica della rasatura sistematica rispetto alla chirurgia convenzionale, e la riduzione dei secondi interventi per l'allargamento dei margini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chirurgia conservativa del seno vengono randomizzate in sala operatoria dopo la lumpectomia in 2 gruppi di 117 pazienti ciascuno: rasatura/non rasatura (chirurgia standard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia conservativa del seno.
  2. Diagnosi per immagini come unico focus del tumore mammario secondo mammografia, ecografia mammaria e/o risonanza magnetica nucleare;
  3. Diagnosi patologica di carcinoma in situ o infiltrante
  4. Oncoplastico senza lembi associati;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile;
  2. Pazienti con una storia di carcinoma mammario omolaterale.
  3. Oncoplastico che include lembi
  4. Multifocalità o multicentricità;
  5. Paziente in gravidanza o in allattamento;
  6. Pazienti in stadio IV;
  7. Pazienti idonei per mastectomia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rasatura
Successivamente alla lumpectomia, verrà resecato un allargamento circonferenziale di tutti i margini della lumpectomia, inclusi laterale, mediale, superiore, inferiore, anteriore e posteriore, di circa 5-10 mm di spessore.
Procedura: Rasatura del margine
In entrambe le coorti verrà eseguito uno studio intraoperatorio dei margini e verrà eseguito l'allargamento dei margini interessati come indicato dal patologo. Successivamente, la rasatura viene eseguita in caso di randomizzazione al gruppo di studio o l'intervento chirurgico viene completato nel gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Nessuna rasatura
Nodulectomia standard
Procedura: Rasatura del margine
In entrambe le coorti verrà eseguito uno studio intraoperatorio dei margini e verrà eseguito l'allargamento dei margini interessati come indicato dal patologo. Successivamente, la rasatura viene eseguita in caso di randomizzazione al gruppo di studio o l'intervento chirurgico viene completato nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del margine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Confrontare il numero di casi con margini affetti nell'anatomia patologica definitiva, dei casi con rasatura sistematica intraoperatoria rispetto al gruppo senza rasatura
3 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Reinterventi
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Dimostrare la riduzione dei secondi interventi chirurgici per allargare i margini interessati nella chirurgia conservativa del seno con la tecnica della rasatura
3 settimane dopo ogni intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rasatura contro studio patologico intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Valutare la possibilità di sostituire lo studio intraoperatorio dei margini con una rasatura sistematica
3 settimane dopo ogni intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Amparo Garcia Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR275/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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